Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti PK e PD di AZD2389 nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata. (BORANA)

13 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica ed esplorare gli effetti farmacodinamici di AZD2389 nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e metabolizza AZD2389 rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata. Lo studio esaminerà anche come il farmaco agisce sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 63 giorni (9 settimane).

  • 1 o 2 visite di screening (fino a 28 giorni prima del trattamento)
  • 28 giorni di trattamento incluse 5 visite cliniche
  • Settimana 1: permanenza in clinica 24 ore su 24 (giorno 1)
  • Settimana 2: visita ambulatoriale (giorno 7)
  • Settimana 3: visita ambulatoriale (giorno 14)
  • Settimana 4: visita telefonica (giorno 21)
  • Settimana 5: permanenza in clinica da 24 a 48 ore (giorno 28)
  • Settimana 6: Visita di follow-up (giorno 35) Dichiarazione divulgativa: lo studio è composto da due coorti, ciascuna con un disegno a gruppi paralleli e due bracci, con i partecipanti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Numero di partecipanti:

Lo studio randomizzerà circa 36 partecipanti in totale. Coorte A: verranno selezionati circa 75 partecipanti con presunta MASH/NASH con fibrosi in modo tale che circa 18 partecipanti saranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo. Coorte B: verranno selezionati circa 75 partecipanti con DSA con fibrosi avanzata inclusa la cirrosi compensata in modo tale che circa 18 partecipanti saranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusioni chiave:

  • Maschi/femmine di età ≥ 18 anni
  • Indicazioni: presunta MASH (coorte A) o altra malattia epatica steatosica (coorte B) con fibrosi
  • Nessun cambiamento significativo di peso negli ultimi 6 mesi
  • Contraccettivi di barriera utilizzati dagli uomini
  • Capace di consenso informato
  • Giudicato idoneo allo studio da parte del ricercatore

Principali esclusioni:

  • Una condizione che potrebbe mettere a rischio il partecipante, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio, interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Altre cause di malattia epatica che non costituiscono i principali criteri di inclusione per ciascuna coorte
  • Aumenti significativi degli esami del sangue del fegato o delle piastrine <140 x10^9/L
  • Malattia epatica scompensata, cancro epatobiliare o lista per trapianto di fegato
  • Disturbi emorragici o rischio di sanguinamento maggiore
  • Infezione da HIV o infezione da epatite B
  • Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. grave cardiopatia ischemica, grave insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca) o malattia cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione di stadio 2
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l’interpretazione dei dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità
  • Disturbi della pelle o guarigione delle ferite in corso
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio.
  • Femmine in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A
I partecipanti con presunta MASH/NASH con fibrosi verranno selezionati in modo tale che circa 18 partecipanti verranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.
Droga: AZD2389
Le dosi di AZD2389 o placebo verranno somministrate per via orale.
Altro: Coorte B
I partecipanti con DSA con fibrosi avanzata inclusa la cirrosi compensata verranno selezionati in modo tale che circa 18 partecipanti verranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.
Droga: AZD2389
Le dosi di AZD2389 o placebo verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e gravità segnalate degli eventi avversi (EA) in seguito alla somministrazione orale di AZD2389
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Segnalazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi in base a sintomi, segni, anomalie nei valori misurati o altre diagnosi identificate dallo sperimentatore
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti osservati nella pressione sanguigna rispetto al valore basale di mmHg
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Valutare il livello di pressione sanguigna (con pressione sistolica e diastolica) in mmHg
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti osservati nella frequenza cardiaca (BPM) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (BPM)
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti osservati nei valori di ossigeno Sp02 rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Saturazioni di ossigeno Sp02 misurate in percentuale
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti osservati nella temperatura corporea rispetto al valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Temperatura corporea misurata in gradi Celsius
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti osservati nella frequenza respiratoria rispetto al valore basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con anomalie identificate nei risultati degli elettrocardiogrammi di sicurezza (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
ECG di sicurezza a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo ST, onda T)
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti nei valori fisici di base identificati durante gli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Gli esami fisici includeranno la valutazione dell'aspetto generale, della pelle, della testa e del collo (compresi orecchie, occhi, naso e gola), dei linfonodi, della tiroide, dei sintomi muscoloscheletrici (comprese colonna vertebrale ed estremità) e neurologici (esame dei piedi dei partecipanti per osservare la pelle integrità, circolazione e presenza di qualsiasi neuropatia).
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio rilevati nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Ematologia - Piastrine (x10^9/L) Chimica clinica - ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L) Coagulazione - INR Fibrinolisi - D-dimero (unità equivalenti al fibrinogeno ng/mL)
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali rilevati nei campioni di urina
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Analisi delle urine - Cromatografia su carta
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
Numero di partecipanti con cambiamenti visibili (rispetto alle osservazioni di base) nella condizione degli organi addominali identificati dall'imaging FibroScan
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)
L'imaging ecografico FibroScan (VCTE) misurerà il livello di LSM (rigidità del fegato), CAP (quantità di grasso nel fegato) e/o SSM (rigidità della milza) di un partecipante.
Fino al giorno 35 compreso (dal pre-screening alla visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di AZD2389 sull'attività FAP plasmatica dopo somministrazione orale di AZD2389 in partecipanti con CLD e fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Inibizione dell'attività della FAP ai giorni 1, 7, 14, 28 e al follow-up (calcolata come variazione e variazione percentuale dell'attività della FAP rispetto al basale) rispetto al placebo
Dal giorno 1 al giorno 35
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) rilevato nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto all'ultima concentrazione misurabile (AUClasta) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClasta)
Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf)
Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Dal giorno 1 al giorno 35
Emivita terminale (t1/2λz) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Emivita terminale (t1/2λz)
Dal giorno 1 al giorno 35
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) rilevato nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Dal giorno 1 al giorno 35
Clearance apparente (CL/F) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Gioco apparente (CL/F)
Dal giorno 1 al giorno 35
Parametro di cambiamento temporale (TCP) rilevato nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Parametro di modifica temporale (TCP)
Dal giorno 1 al giorno 35
Rapporto di accumulo Cmax (Rac Cmax) rilevato nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Rapporto di accumulo Cmax (Rac Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 35
Rapporto di accumulo dell'AUC (Rac AUC) rilevato nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Rapporto di accumulo dell’AUC (Rac AUC)
Dal giorno 1 al giorno 35
Clearance renale (CLR) rilevata nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Clearance renale (CLR)
Dal giorno 1 al giorno 35
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae) rilevata nel campione di urina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Dal giorno 1 al giorno 35
Frazione del farmaco escreto nelle urine (Fe) rilevata nel campione di urina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Frazione del farmaco escreto nelle urine (Fe)
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7930C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi epatica

Prove cliniche su AZD2389

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi