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임상 조사 계획: Motus Cleansing System의 성능 평가

2018년 8월 26일 업데이트: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI Colon Cleansing 장치는 결장을 세척하고 세척액과 대변을 배출하여 제대로 준비되지 않은 결장의 시술 중 세척을 용이하게 하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 선별검사, 진단 또는 감시 대장내시경 검사와 함께 사용되는 Motus 세척 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • IL
      • 'Afula, IL, 이스라엘
        • HaEemek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단, 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 고려 중인 피험자
  2. 18-75세 연령 범위의 피험자
  3. 체질량 지수(BMI)가 18.5-35(포함) 범위인 피험자
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 염증성 장 질환이 있는 피험자
  2. 알려진 게실염 질환이 있거나 이전에 게실 질환으로 인해 불완전한 대장 내시경 검사를 받은 피험자
  3. (대장 내시경 중) 장폐색이 알려지거나 감지된 피험자
  4. 결장 및/또는 직장에 대한 이전 수술 이력
  5. ASA≥IV
  6. 신부전(크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL)(병력 기준)
  7. 간 효소 이상(ALT/AST ≥ 정상 상한치의 2배)(병력 기준)
  8. 항응고제(아스피린 제외) 및 이중항혈소판제를 복용 중인 자
  9. 임신(환자가 명시한 대로) 또는 모유 수유
  10. 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  11. 지난 2개월 동안 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모투스 클렌징 시스템(MCS)
MCS는 표준 결장경을 사용하여 표준 결장경 검사 중에 결장 세척을 가능하게 합니다. 대장 내시경 끝에 부착되어 외부 워크스테이션에 연결된 세척 장치는 대장 내에서 유체 제트를 생성하여 대변을 작은 조각으로 용해시킵니다. 배설물 및 체액은 ​​세척 장치의 배출 파이프를 통해 수집 저장소로 배출됩니다.
장치: 모투스 클렌징 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCS 사용 후 모든 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) >1인 참가자 수
기간: 24시간 이내 - 대장내시경 시술 중

세척 품질 등급은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 결장의 3개 부분(왼쪽, 가로 및 오른쪽)에 각각 0-3점의 세그먼트 점수를 부여하여 평가했습니다.

점수 0 - 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 부분.

1점 - 결장 분절의 점막 일부가 보이나 다른 부위는 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 잘 보이지 않습니다.

2점 - 소량의 잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 보이지만 결장 분절의 점막은 잘 보입니다.

3점 - 결장 분절의 전체 점막이 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체 없이 잘 보입니다.

대상자는 모든 결장 부분에서 BBPS>1인 경우 적절한 세척을 하는 것으로 간주합니다.
24시간 이내 - 대장내시경 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motus GI Medical Technologies Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CL00035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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