부적절한 장정리 병력이 있는 환자에서 Pure-Vu 시스템을 사용한 장세척 평가
연구 개요
상세 설명
단일군으로 계획된 이 연구는 최대 30명의 환자를 대상으로 하는 공개 시험으로, 대장내시경 절차가 필요한 부적절한 장 준비 병력이 있는 환자의 결장 세척에서 Pure-Vu 시스템의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 이스라엘의 최대 3개 임상 사이트에 등록됩니다. 자격 기준을 충족하는 피험자는 표준 장 준비 지침을 따라야 합니다. 환자는 예정된 대장내시경 시간에 제공된 일기 일지에 식단과 배변을 기록하고 제공하도록 요청받게 되며(일기는 부록 C에 제공됨) 절차 및 관련 특정 측면에 대한 피드백을 포함하는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 준비 제도.
시술 후 전화 후속 조치는 Pure-Vu 시술 후 48시간(±48시간)에 실시되어 환자의 웰빙을 평가하고 부작용을 포착합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부적절한 배변 이력이 있는 피험자.
- 22-75세 연령 범위의 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35(포함) 범위인 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활동성 염증성 장질환 환자
- 급성 게실염 병력이 있거나 이전에 게실 질환으로 인해 불완전한 대장내시경 검사를 받은 환자
- 알려진 장 폐쇄/협착이 있는 환자
- 결장 및/또는 직장에 대한 이전 수술 이력
- ASA ≥ III
- 신부전(크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL)(병력 기준)
- 간 효소 이상(ALT/AST ≥ 정상 상한치의 2배)(병력 기준)
- 항응고제(아스피린 제외) 또는 이중 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 알려진 응고 장애가 있는 환자(INR >1.5).
- 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자
- 울혈성 심부전 환자
- 임신(환자가 명시한 대로) 또는 모유 수유
- 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 지난 2개월 동안 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모투스 퓨어뷰 시스템
Pure-Vu 시스템은 표준 대장 내시경을 사용하여 표준 대장 내시경 중에 결장 세척을 가능하게 합니다.
대장 내시경 끝에 부착되어 외부 워크스테이션에 연결된 세척 장치는 대장 내에서 유체 제트를 생성하여 대변을 작은 조각으로 용해시킵니다.
배설물 및 체액은 세척 장치의 배출 파이프를 통해 수집 저장소로 배출됩니다.
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Pure-Vu 시스템은 표준 결장 내시경에 연결하여 결장을 세척 및/또는 세척하고 세척액(식염수), 대변 및 기타 체액과 물질을 배출하여 제대로 준비되지 않은 결장을 시술 중 세척하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
피.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pure-Vu 시스템 사용 후 모든 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) >1인 참가자 수
기간: 최대 2시간
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세척 품질 등급은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 결장의 3개 부분(왼쪽, 가로 및 오른쪽)에 각각 0-3점의 세그먼트 점수를 부여하여 평가했습니다. 점수 0 - 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 부분. 1점 - 결장 분절의 점막 일부가 보이나 다른 부위는 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 잘 보이지 않습니다. 2점 - 소량의 잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 보이지만 결장 분절의 점막은 잘 보입니다. 3점 - 결장 분절의 전체 점막이 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체 없이 잘 보입니다. 대상자는 모든 결장 부분에서 BBPS>1인 경우 적절한 세척을 하는 것으로 간주합니다. |
최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL00046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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