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진행성 대장암 환자를 대상으로 한 HS-20110 병용요법의 제1b/2상 임상시험

2026년 4월 27일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

고위험 대장암 환자를 대상으로 HS-20110 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상시험.

이것은 진행성 대장암 환자에서 HS-20110 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 다기관, 개방형 Ib/II상 임상 연구입니다. 이 연구의 용량 증량 부분을 수행하기 위해 "Rolling 6" 디자인이 사용될 것입니다. 이 연구는 Ib상과 II상으로 구성됩니다. Ib상에서 RP2D가 결정된 후, 진행성 대장암 환자에서 HS-20110 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 추가 평가하기 위해 II상 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

502

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
  • 병리학적으로 확인된 진행성 대장암 환자.
  • RECIST 1.1 기준, CNS 병변을 제외한 최소 1개의 표적 병변이 있는 환자.
  • MSI 검사에서 비-MSI-H로 확인되었고, BRAF V600E 돌연변이가 없는 환자.

제외 기준:

  • 다음 치료를 받았거나 받고 있는 환자:

    1. 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 항암제 투여; 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 다른 IMP 또는 고분자 항암제 투여.
    2. 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 국소 방사선 치료; 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 골수의 30% 이상 조사 또는 광범위 방사선 치료.
    3. 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 대수술 시행.
    4. 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 사이토크롬 P450 (CYP) 3A4의 중간 또는 강력 억제제 또는 유도제, CYP2D6의 강력 억제제 또는 유도제, P-당단백질 (P-gp), 유방암 저항 단백질 (BCRP) 또는 P-gp 또는 BCRP의 협소 치료범위 기질 약물을 투여한 환자. 연구 기간 중 해당 약물 투여가 필요한 환자도 제외됩니다.
    5. QT 간격 연장 또는 torsade de pointes 유발 가능성이 알려진 약물을 현재 사용 중인 환자. 연구 기간 중 해당 약물 투여가 필요한 환자도 제외됩니다.
    6. 연구 치료 첫 투여 28주 이내에 생백신 또는 생약독화 백신 접종.
  • 부작용 일반 용어 기준 (CTCAE, 버전 5.0)에 따라 이전 치료로 인한 등급 ≥ 2의 잔여 독성을 가진 환자 (탈모 및 잔여 신경독성 제외).
  • 불충분한 골수 기능 또는 간 및 신장 기능.
  • 심한 알레르기 (예: 아나필락시스 쇼크), 이전 심한 주입 반응, 또는 재조합 인간 또는 생쥐 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • HS-20110 병용 요법의 성분에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 코호트의 환자들은 2주 주기(Q2W)로 HS-20110+ 베바시주맙+5-FU/류코보린을 투여받게 됩니다
의약품: 코호트 1: HS-20110+ 베바시주맙+5-FU/류코보린
HS-20110을 다양한 용량으로 정맥 주입하며, Bevacizumab+5-FU/leucovorin과 병용 투여하여 Q2W 투약 주기로 투여
실험적: 코호트 2
이 코호트의 환자들은 Q2W 주기로 HS-20110+베바시주맙+옥살리플라틴+5-FU/류코보린을 투여받게 됩니다
의약품: 코호트 2: HS-20110+베바시주맙+옥살리플라틴+5-FU/류코보린
HS-20110을 다양한 용량으로 정맥 주사하며, 베바시주맙+옥살리플라틴+5-FU/류코보린과 병용 투여하여 2주 간격의 투여 주기로 투여
실험적: 코호트 3
이 코호트의 환자들은 Q3W 주기로 HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine을 투여받게 됩니다.
의약품: 코호트 3: HS-20110+베바시주맙+옥살리플라틴+카페시타빈
HS-20110을 베바시주맙+옥살리플라틴+카페시타빈과 다양한 용량으로 병용 투여하여 Q3W 투여 주기로 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량 (MTD) 또는 최대 적용 용량 (MAD)
기간: 1b상에서 마지막 투여 후 1일부터 1개월까지
1b상에서 마지막 투여 후 1일부터 1개월까지
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 1b상에서 마지막 투여 후 1일부터 1개월까지
1b상에서 마지막 투여 후 1일부터 1개월까지
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 2상 마지막 환자 등록 후 1일부터 3개월까지
2상 마지막 환자 등록 후 1일부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), AES 용량 수정 또는 영구 중단으로 이어지는 AES 및 특정 실험실 이상
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
항 -HS-20110 항체의 발생률 (ADA)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
HS-20110의 세 가지 성분의 약물 농도 (항체-약물 접합체, 총 항체 및 페이로드 포함)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
대상 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 3년까지
첫 투여부터 마지막 투여 후 3년까지
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 3년까지
첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 3년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-20110-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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