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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06758856
베타인과 콜린이 대사 건강에 미치는 영향
2026년 5월 9일 업데이트: Clara Cho, University of Guelph
ABC(추가 베타인 및 콜린) 연구: 베타인 및 콜린 섭취가 인간의 대사 건강 바이오마커에 미치는 영향
이 연구의 목적은 여분의 베타인과 콜린이 과체중과 비만이 있는 성인의 대사 건강에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베타인(N,N,N-트리메틸글리신 또는 글리신 베타인)은 유기 삼투질로 기능하고 메틸 공여자로서 1탄소 대사에 참여하는 콜린 유도체입니다.
베타인은 사탕무, 밀, 시금치에서 자연적으로 발견되며 처방전 없이 식품 보충제로 판매됩니다.
콜린은 계란, 견과류, 쇠고기 등 다양한 식품에서 발견되는 필수 영양소로 인식되며, 식품 내 콜린의 주요 형태는 포스파티딜콜린으로 발견됩니다.
메틸 기증자 베타인으로 산화되는 것 외에도 콜린은 신경 전달 물질 합성, 지질 대사 및 수송뿐만 아니라 구조적 완전성 및 세포막 신호 전달과 관련된 여러 화합물의 전구체입니다.
이전 연구에서는 다양한 형태의 콜린이 포함된 단일 식사에 반응하여 1탄소 대사산물의 변화가 보고되었으며, 개인간 변동성은 유전학과 장내 미생물 구성에 따라 달라졌습니다.
이 연구는 북미 인구의 대부분을 차지하는 과체중과 비만에 중점을 두고 다양한 형태의 콜린(산화된 콜린으로서의 베타인과 음식에서 제공되는 콜린)의 장기적인 영향으로 확장될 것입니다.
이 연구의 목적은 과체중 및 비만이 있는 성인의 대사 건강에 대한 식품 형태의 콜린(계란) 유무에 관계없이 베타인 보충 효과를 확인하는 것입니다.
BMI가 25~35kg/m2인 18~70세 남성과 여성이 3번의 4주 식이 기간으로 구성된 14주 연구에 참여하는 무작위 교차 연구 설계가 채택됩니다. 1) 일일 섭취량 3 계란이 없는 베타인 보충제 그램; 2) 계란 3개와 베타인 보충제 3g을 매일 섭취합니다. 3) 계란 없이 셀룰로오스 보충제 3g을 무작위 순서로 매일 섭취하며 각 식이 기간은 1주간의 휴약 기간으로 구분됩니다.
혈액, 소변, 대변 샘플과 인체 측정 측정은 기준 시점에 수집된 다음 4주차, 9주차, 14주차에 수집됩니다.
수집된 생물학적 샘플은 포도당과 지질 표지, 단일 탄소 대사산물을 측정하고 장내 미생물군과 유전자형을 프로파일링하여 신진대사의 개인간 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 18~70세(포함)의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 참가자
- BMI 25~35kg/m2
- 비흡연자
- 4주간의 식이 기간 동안 하루에 계란 3개를 섭취할 의향이 있음
- 제공된 계란을 제외하고 휴약 기간을 포함하여 나머지 연구 기간 동안 계란을 피하려는 의지가 있음
- 기준 및 식이 기간 실험실 방문 전에 금식할 의향이 있음
- 식이 기간 실험실 방문 시 하루 전 24시간 음식 기록을 기꺼이 제공합니다.
- 기본 및 식이 기간 실험실 방문 시 생물학적 표본 샘플을 기꺼이 제공하거나 수집합니다.
- 전체 연구 기간 동안 일반적인 생활 방식을 유지하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 따르겠습니다.
제외 기준:
- 동의 당시 남성 또는 여성 < 18세 또는 > 70세
- BMI < 25kg/m2; 또는 BMI > 35kg/m2
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 경우, 현재 모유 수유 중이거나 산후 < 6개월
- 피임약을 포함한 호르몬 요법의 사용
- 완전 채식을 따릅니다.
- 현재 흡연자(모든 형태의 니코틴, 전자 담배 등)
- 기분전환용 약물 사용(콜린의 대사 경로에 영향을 미칠 수 있음)
- 만성 질환(예: 심장병, 당뇨병, 암, 소아 지방변증, 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염), 위장관 간 또는 신장 질환 또는 알코올 중독의 존재)
- 트리메틸아민뇨증(신체 내 콜린 사용에 영향을 미치는 유전 질환) 진단
- 지난 2개월간 항생제 사용
- 지난 2개월 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 식이섬유(즉, Metamucil) 보충제를 사용했습니다.
- 계란에 알레르기가 있거나 아나필락시스성 음식 알레르기가 있는 경우
- 연구 프로토콜과 맞지 않는 일정이나 생활 방식 패턴이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 계란 3개와 트리메틸글리신 3g이 함유된 일일 보충제
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사탕무에서 추출한 무수베타인
계란 3개
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실험적: 실험: 트리메틸글리신 3g을 함유한 일일 보충제에는 계란이 없습니다.
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사탕무에서 추출한 무수베타인
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위약 비교기: 위약 비교: 셀룰로오스 3g을 함유한 일일 보충제에는 계란이 없습니다.
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셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 패널
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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트리글리세리드, 콜레스테롤 및 지단백질 농도
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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포도당 농도
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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부피당 몰 단위의 포도당 농도
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인슐린 농도
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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부피당 국제 단위로 표시되는 인슐린 농도
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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포도당 대사 패널의 농도
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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C-펩타이드, GLP-1 및 GIP의 농도(부피당 몰 단위)
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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체질량
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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규모에 따른 질량
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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1탄소 대사 패널
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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콜린 대사물질 농도
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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분리된 면역 세포의 전반적인 유전자 발현
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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면역 세포의 염증 반응
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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지질다당류 공격에 대한 반응으로 평가된 면역 세포의 사이토카인 발현
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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장내 미생물의 구성
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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시퀀싱 기술로 평가한 장내 미생물군 프로파일
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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단일 뉴클레오티드 다형성의 특성 분석
기간: 0주차
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콜린 대사산물에 영향을 미치는 효소의 변종에 대한 대립유전자 식별
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0주차
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간 건강 패널
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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ALT, AST, GGT, ALP 및 빌리루빈 농도
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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혈액 세포 수
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 적혈구 용적률 및 혈소판의 전체 수를 계산합니다.
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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혈압
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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수축기 및 확장기 혈압
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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식이 섭취
기간: 0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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전날 24시간 음식 기록
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0주차, 4주차, 9주차, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-03-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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