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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758856
Effet de la bétaïne et de la choline sur la santé métabolique
9 mai 2026 mis à jour par: Clara Cho, University of Guelph
Étude ABC (Additional Betaine and Choline) : effet de l'apport en bétaïne et en choline sur les biomarqueurs de la santé métabolique chez l'homme
Le but de cette recherche est de déterminer si un supplément de bétaïne et de choline influence la santé métabolique chez les adultes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bétaïne (N,N,N-triméthylglycine ou également glycine bétaïne) est un dérivé de la choline qui fonctionne comme un osmolyte organique et participe au métabolisme d'un carbone en tant que donneur de méthyle.
La bétaïne se trouve naturellement dans les betteraves, le blé et les épinards et est vendue comme complément alimentaire sans ordonnance.
La choline est reconnue comme un nutriment essentiel présent dans divers aliments, notamment les œufs, les noix et le bœuf, la principale forme de choline présente dans les aliments étant la phosphatidylcholine.
En plus d'être oxydée en bétaïne donneuse de méthyle, la choline est un précurseur de plusieurs composés impliqués dans la synthèse des neurotransmetteurs, le métabolisme et le transport des lipides ainsi que l'intégrité structurelle et la signalisation des membranes cellulaires.
Des études antérieures ont rapporté des altérations des métabolites à un seul carbone en réponse à un seul repas contenant différentes formes de choline, avec une variabilité interindividuelle dépendante de la génétique et de la composition du microbiote intestinal.
Cette étude s'étendra à l'impact à plus long terme de différentes formes de choline (bétaïne sous forme de choline oxydée et choline provenant des aliments) en mettant l'accent sur le surpoids et l'obésité, qui constituent une partie prédominante de la population en Amérique du Nord.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en bétaïne avec ou sans choline alimentaire (œufs) sur la santé métabolique chez les adultes en surpoids et obésité.
Une conception d'étude croisée randomisée sera utilisée, parmi laquelle des hommes et des femmes âgés de 18 à 70 ans avec un IMC de 25 à 35 kg/m2 participeront à une étude de 14 semaines comprenant trois périodes alimentaires de 4 semaines : 1) consommation quotidienne de 3 grammes de supplément de bétaïne sans œufs ; 2) consommation quotidienne de 3 grammes de supplément de bétaïne avec 3 œufs entiers ; et 3) consommation quotidienne de 3 grammes de supplément de cellulose sans œufs, dans un ordre aléatoire, chaque période alimentaire séparée par une pause de sevrage d'une semaine.
Des échantillons de sang, d'urine et de selles ainsi que des mesures anthropométriques seront prélevés au départ, puis aux semaines 4, 9 et 14.
Les échantillons biologiques collectés seront utilisés pour mesurer les marqueurs de glucose et de lipides, les métabolites à un carbone et le profilage du microbiote intestinal et du génotype afin de déterminer les différences interindividuelles de métabolisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participant masculin ou féminin de toute race ou origine ethnique âgé de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
- IMC entre 25 et 35 kg/m2
- Non-fumeur
- Prêt à consommer 3 œufs par jour pendant une période diététique de 4 semaines
- Prêt à éviter les œufs pendant le reste de l'étude, y compris les pauses pendant la période de sevrage, à l'exception des œufs fournis
- Prêt à jeûner avant les visites au laboratoire de référence et de période diététique
- Disposé à fournir un relevé alimentaire des 24 heures précédentes lors des visites de laboratoire pendant la période diététique
- Disposé à fournir ou à collecter des échantillons biologiques lors des visites de laboratoire de référence et de période diététique
- Disposé à suivre le protocole de l'étude, y compris le maintien du mode de vie habituel pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Homme ou femme < 18 ans ou > 70 ans au moment du consentement
- IMC < 25 kg/m2 ; ou IMC > 35 kg/m2
- Enceinte ou envisageant de le devenir au cours de l'étude ; actuellement en période d'allaitement ou en post-partum < 6 mois
- Utilisation d'un traitement hormonal, y compris de pilules contraceptives
- Suit un régime végétalien
- Fumeur actuel (toute forme de nicotine, cigarettes électroniques, etc.)
- Utilisation de drogues récréatives (peut affecter la voie métabolique de la choline)
- Présence de maladies chroniques, par exemple maladies cardiaques, diabète, cancer, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse), maladies gastro-intestinales du foie ou des reins ou alcoolisme
- Diagnostic de la triméthylaminurie (trouble génétique affectant l'utilisation de la choline dans l'organisme)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Utilisation de suppléments de prébiotiques, de probiotiques ou de fibres alimentaires (c.-à-d. Metamucil) au cours des 2 derniers mois
- avez des allergies aux œufs ou des allergies alimentaires anaphylactiques
- Avoir un horaire ou des modes de vie incompatibles avec le protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Par jour 3 œufs entiers avec un supplément quotidien contenant 3 g de triméthylglycine
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Bétaïne anhydre de betterave sucrière
3 oeufs entiers
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Expérimental: Expérimental : Pas d'œufs avec supplément quotidien contenant 3 g de triméthylglycine
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Bétaïne anhydre de betterave sucrière
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Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Pas d'œufs avec supplément quotidien contenant 3 g de cellulose
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Cellulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panel lipidique
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations de triglycérides, de cholestérol et de lipoprotéines
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Concentrations de glucose
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations de glucose en unités molaires par volume
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Concentrations d'insuline
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations d'insuline en unités internationales par volume
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Panneau des concentrations du métabolisme du glucose
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations de peptide C, GLP-1 et GIP en unités molaires par volume
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Masse corporelle
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Masse sur une balance
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Panel de métabolisme à un carbone
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations de métabolites de la choline
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression des gènes
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Expression globale des gènes dans des cellules immunitaires isolées
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Réponse inflammatoire dans les cellules immunitaires
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Expression de cytokines dans les cellules immunitaires, évaluée en réponse à une provocation par les lipopolysaccharides
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Composition du microbiote intestinal
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Profils du microbiote intestinal évalués par les technologies de séquençage
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Caractérisation des polymoprhismes mononucléotidiques
Délai: Semaine 0
|
Discrimination allélique des variantes des enzymes qui influencent les métabolites de la choline
|
Semaine 0
|
|
Panel sur la santé du foie
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Concentrations d'ALT, AST, GGT, ALP et bilirubine
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Nombre de cellules sanguines
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Numération complète des globules blancs, des globules rouges, de l'hémoglobine, de l'hématocrite et des plaquettes
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Pression artérielle
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Pression artérielle systolique et diastolique
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
|
|
Apport alimentaire
Délai: Semaines 0, 4, 9 et 14
|
Registre alimentaire des 24 heures précédentes
|
Semaines 0, 4, 9 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Produits chimiques organiques
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Amines
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Polysaccharides
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Gluans
- Composés triméthyl ammonium
- Biopolymères
- Bétaïne
- Cellulose
- Œufs
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-03-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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