Влияние бетаина и холина на метаболическое здоровье
9 мая 2026 г. обновлено: Clara Cho, University of Guelph
Исследование ABC (дополнительный бетаин и холин): влияние приема бетаина и холина на биомаркеры метаболического здоровья у людей
Цель этого исследования — определить, влияют ли дополнительные количества бетаина и холина на метаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бетаин (N,N,N-триметилглицин или также глицин-бетаин) представляет собой производное холина, которое действует как органический осмолит и участвует в одноуглеродном метаболизме в качестве донора метила.
Бетаин естественным образом содержится в свекле, пшенице и шпинате и продается в качестве пищевой добавки без рецепта.
Холин признан незаменимым питательным веществом, которое содержится в различных продуктах, включая яйца, орехи и говядину, при этом основная форма холина в пище содержится в виде фосфатидилхолина.
Помимо окисления до донора метила бетаина, холин является предшественником нескольких соединений, участвующих в синтезе нейромедиаторов, метаболизме и транспорте липидов, а также в структурной целостности и передаче сигналов клеточных мембран.
Предыдущие исследования сообщали об изменениях в одноуглеродных метаболитах в ответ на один прием пищи, содержащий различные формы холина, причем межиндивидуальная вариабельность зависит от генетики и состава кишечной микробиоты.
Это исследование будет распространяться на долгосрочное воздействие различных форм холина (бетаина в виде окисленного холина и холина, поступающего с пищей) с акцентом на избыточный вес и ожирение, которые составляют преобладающую часть населения Северной Америки.
Цель этого исследования — определить влияние добавок бетаина с холином в пищевой форме (яйца) или без него на метаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Будет использован рандомизированный перекрестный дизайн исследования, в котором мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет с ИМТ 25-35 кг/м2 примут участие в 14-недельном исследовании, состоящем из трех 4-недельных диетических периодов: 1) ежедневное потребление 3 грамм добавки бетаина без яиц; 2) ежедневное употребление 3 граммов добавки бетаина с 3 целыми яйцами; и 3) ежедневное употребление 3 граммов целлюлозной добавки без яиц в случайном порядке, каждый период диеты отделяется недельным перерывом на промывание.
Образцы крови, мочи и фекалий, а также антропометрические измерения будут взяты в начале исследования, затем на 4, 9 и 14 неделях.
Собранные биологические образцы будут использоваться для измерения маркеров глюкозы и липидов, одноуглеродных метаболитов, а также для определения профиля кишечной микробиоты и генотипа для определения межиндивидуальных различий в метаболизме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент информированного согласия.
- ИМТ 25-35 кг/м2
- Некурящий
- Готовы потреблять 3 яйца в день в течение одного диетического периода продолжительностью 4 недели.
- Готов избегать яиц в течение оставшейся части исследования, включая перерывы на периоды отмывания, за исключением предоставленных яиц.
- Готов голодать перед визитами в лабораторию базового уровня и диетического периода.
- Готов предоставить записи о питании за 24 часа до посещения лаборатории в период диеты.
- Готовы предоставить или собрать образцы биологических образцов во время визитов в лабораторию в исходный и диетический период.
- Готов следовать протоколу исследования, включая сохранение обычного образа жизни в течение всего исследования.
Критерии исключения:
- Мужчина или женщина < 18 лет или > 70 лет на момент согласия
- ИМТ < 25 кг/м2; или ИМТ > 35 кг/м2
- Беременность или планирование беременности во время исследования; в настоящее время кормлю грудью или в послеродовом периоде < 6 месяцев
- Использование гормональной терапии, включая противозачаточные таблетки.
- Придерживается веганской диеты
- Нынешний курильщик (любая форма никотина, электронные сигареты и т. д.)
- Использование рекреационных наркотиков (может повлиять на метаболический путь холина)
- Наличие хронических заболеваний, например, болезней сердца, диабета, рака, целиакии, воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), желудочно-кишечных заболеваний печени или почек или алкоголизма.
- Диагностика триметиламинурии (генетическое заболевание, влияющее на использование холина в организме)
- Использование антибиотиков за последние 2 месяца.
- Использование пребиотиков, пробиотиков или добавок с пищевыми волокнами (например, метамуцила) за последние 2 месяца.
- Имеете аллергию на яйца или любую анафилактическую пищевую аллергию.
- Иметь график или образ жизни, несовместимый с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневно 3 цельных яйца с ежедневной добавкой, содержащей 3 г триметилглицина.
|
Бетаин безводный из сахарной свеклы
3 целых яйца
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: отсутствие яиц при ежедневной добавке, содержащей 3 г триметилглицина.
|
Бетаин безводный из сахарной свеклы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для сравнения: отсутствие яиц при ежедневной добавке, содержащей 3 г целлюлозы.
|
Целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Концентрация триглицеридов, холестерина и липопротеинов
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Концентрация глюкозы в молях на объем
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Концентрации инсулина
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Концентрации инсулина в международных единицах на объем
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Панель концентраций метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Концентрации C-пептида, GLP-1 и GIP в мольных единицах на объем
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Масса в масштабе
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Панель одноуглеродного метаболизма
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Концентрации метаболитов холина
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Глобальная экспрессия генов в изолированных иммунных клетках
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Воспалительная реакция в иммунных клетках
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Экспрессия цитокинов в иммунных клетках по оценке в ответ на введение липополисахаридов
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Профили кишечной микробиоты, оцененные с помощью технологий секвенирования
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Характеристика однонуклеотидных полимопризмов
Временное ограничение: Неделя 0
|
Аллельная дискриминация вариантов ферментов, влияющих на метаболиты холина
|
Неделя 0
|
|
Панель здоровья печени
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ и концентрация билирубина
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Количество клеток крови
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Полный подсчет лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов.
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9 и 14
|
Запись еды за 24 часа до дня
|
Недели 0, 4, 9 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Органические химические вещества
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Амины
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Полисахариды
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Глюканы
- Соединения триметиламмония
- Биополимеры
- Бетаин
- Целлюлоза
- Яйца
Другие идентификационные номера исследования
- 24-03-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .