- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06758856
Betaiinin ja koliinin vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clara Cho, University of Guelph
ABC (Lisäbetaiini ja koliini) -tutkimus: Betaiinin ja koliinin saannin vaikutus ihmisten metabolisen terveyden biomarkkereihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko ylimääräinen betaiini ja koliini aineenvaihdunnan terveyteen ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Betaiini (N,N,N-trimetyyliglysiini tai myös glysiinibetaiini) on koliinin johdannainen, joka toimii orgaanisena osmolyytinä ja osallistuu yhden hiilen aineenvaihduntaan metyylin luovuttajana.
Betaiinia löytyy luontaisesti punajuurista, vehnästä ja pinaatista, ja sitä myydään ravintolisänä ilman reseptiä.
Koliini on tunnustettu välttämättömäksi ravintoaineeksi, jota löytyy erilaisista elintarvikkeista, kuten munista, pähkinöistä ja naudanlihasta, ja pääasiallinen koliinin muoto ruoassa on fosfatidyylikoliini.
Sen lisäksi, että koliini hapettuu metyyliluovuttajabetaiiniksi, se on useiden yhdisteiden esiaste, jotka osallistuvat välittäjäaineiden synteesiin, lipidien aineenvaihduntaan ja kuljetukseen sekä solukalvojen rakenteelliseen eheyteen ja signalointiin.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet muutoksia yhden hiilen aineenvaihduntatuotteissa vasteena yksittäiselle aterialle, joka sisältää eri muotoja koliinia, yksilöiden välisen vaihtelun ollessa riippuvainen genetiikasta ja suoliston mikrobiston koostumuksesta.
Tämä tutkimus ulottaa koliinin eri muotojen (betaiini hapettuneena koliinina ja ruoasta saatavan koliinin) pitkäaikaisiin vaikutuksiin keskittyen ylipainoon ja liikalihavuuteen, jotka muodostavat suurimman osan Pohjois-Amerikan väestöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää betaiinilisän vaikutus elintarvikemuotoisen koliinin (munan) kanssa tai ilman sitä ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten aineenvaihdunnan terveyteen.
Käytetään satunnaistettua crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa 18-70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 25-35 kg/m2, osallistuvat 14 viikon tutkimukseen, joka koostuu kolmesta 4 viikon ruokavaliojaksosta: 1) päivittäinen kulutus 3 grammaa betaiinilisäainetta ilman munia; 2) päivittäinen 3 gramman betaiinilisän nauttiminen 3 kokonaisen kananmunan kanssa; ja 3) päivittäinen 3 gramman selluloosalisän nauttiminen ilman kananmunia satunnaisessa järjestyksessä, jokaisen ruokavaliojakson välissä 1 viikon pesutauolla.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet sekä antropometriset mittaukset kerätään lähtötilanteessa, sitten viikoilla 4, 9 ja 14.
Kerätyillä biologisilla näytteillä mitataan glukoosi- ja lipidimarkkereita, yhden hiilen aineenvaihduntatuotteita sekä suoliston mikrobiotan ja genotyypin profilointia yksilöiden välisten aineenvaihdunnan erojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä 18–70-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- BMI 25-35 kg/m2
- Tupakoimaton
- Valmis kuluttamaan 3 kananmunaa päivässä yhden 4 viikon ruokavaliojakson ajan
- Valmis välttämään munia loppututkimuksen aikana, mukaan lukien huuhtoutumisjakson tauot, lukuun ottamatta munia, jotka tarjotaan
- Halukas paastoamaan ennen perus- ja ruokavaliojakson laboratoriokäyntejä
- Valmis antamaan 24 tuntia edeltävän päivän ruokaselvityksen ruokavaliojakson laboratoriokäynneillä
- Valmis toimittamaan tai keräämään biologisia näytteitä lähtötilanteessa ja ruokavalion aikana laboratoriokäynneillä
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tavanomaisen elämäntavan ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias tai > 70-vuotias suostumushetkellä
- BMI < 25 kg/m2; tai BMI > 35 kg/m2
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; tällä hetkellä imetys tai synnytyksen jälkeen alle 6 kuukautta
- Hormonihoidon käyttö, mukaan lukien ehkäisypillerit
- Noudattaa vegaanista ruokavaliota
- Nykyinen tupakoitsija (kaikenlainen nikotiini, e-savukkeet jne.)
- Huumeiden käyttö (voi vaikuttaa koliinin aineenvaihduntaan)
- Kroonisten sairauksien, esim. sydänsairaus, diabetes, syöpä, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), maha-suolikanavan maksa- tai munuaissairaudet tai alkoholismi
- Trimetyyliaminurian diagnoosi (geneettinen häiriö, joka vaikuttaa koliinin käyttöön kehossa)
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Prebioottien, probioottien tai ravintolisän (esim. Metamucil) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on allergioita kananmunille tai anafylaktinen ruoka-aineallergia
- Sinulla on aikataulu tai elämäntapa, joka on ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäin 3 kokonaista munaa päivittäisellä lisäravinteella, joka sisältää 3 g trimetyyliglysiiniä
|
Sokerijuurikkaasta saatu vedetön betaiini
3 kokonaista munaa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ei munia päivittäisellä lisäravinteella, joka sisältää 3 g trimetyyliglysiiniä
|
Sokerijuurikkaasta saatu vedetön betaiini
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Ei munia päivittäisellä lisäravinteella, joka sisältää 3 g selluloosaa
|
Selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Triglyseridi-, kolesteroli- ja lipoproteiinipitoisuudet
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Glukoosipitoisuudet mooliyksikköinä tilavuutta kohti
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Insuliinipitoisuudet kansainvälisinä yksikköinä tilavuutta kohti
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Glukoosiaineenvaihduntapaneelin pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
C-peptidin, GLP-1:n ja GIP:n pitoisuudet mol-yksikköinä tilavuutta kohti
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Kehon massa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Massaa mittakaavassa
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Yhden hiilen aineenvaihduntapaneeli
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Koliinin metaboliittipitoisuudet
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Globaali geeniekspressio eristetyissä immuunisoluissa
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Tulehduksellinen vaste immuunisoluissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Sytokiinien ilmentyminen immuunisoluissa arvioituna vasteena lipopolysakkaridialtistukseen
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Suoliston mikrobiotaprofiilit sekvensointitekniikoilla arvioituna
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Yksinkertaisten nukleotidien polymoprismien karakterisointi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Koliinimetaboliitteihin vaikuttavien entsyymien varianttien alleelinen erottelu
|
Viikko 0
|
|
Maksan terveyspaneeli
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
ALT-, AST-, GGT-, ALP- ja bilirubiinipitoisuudet
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Verisolujen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Täydelliset valkosolujen, punasolujen, hemoglobiinin, hematokriittien ja verihiutaleiden määrät
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
24 tuntia edeltävä ruokalista
|
Viikot 0, 4, 9 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Amiini
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Polysakkaridit
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Glucans
- Trimetyyliammoniumyhdisteet
- Biopolymeerit
- Betaiini
- Selluloosa
- Munat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-03-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .