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Wirkung von Betain und Cholin auf die Stoffwechselgesundheit

9. Mai 2026 aktualisiert von: Clara Cho, University of Guelph

ABC-Studie (Additional Betain and Choline): Wirkung der Betain- und Cholinaufnahme auf Biomarker der Stoffwechselgesundheit beim Menschen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob zusätzliches Betain und Cholin die Stoffwechselgesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Betain (N,N,N-Trimethylglycin oder auch Glycinbetain) ist ein Derivat von Cholin, das als organischer Osmolyt fungiert und als Methylspender am Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel beteiligt ist. Betain kommt natürlicherweise in Rüben, Weizen und Spinat vor und wird als Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept verkauft. Cholin gilt als essentieller Nährstoff, der in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt, darunter Eier, Nüsse und Rindfleisch, wobei die Hauptform von Cholin in Lebensmitteln Phosphatidylcholin ist. Cholin wird nicht nur zum Methyldonor Betain oxidiert, sondern ist auch eine Vorstufe mehrerer Verbindungen, die an der Neurotransmittersynthese, dem Lipidstoffwechsel und -transport sowie der strukturellen Integrität und Signalübertragung von Zellmembranen beteiligt sind. Frühere Studien haben über Veränderungen der Ein-Kohlenstoff-Metaboliten als Reaktion auf eine einzelne Mahlzeit, die verschiedene Formen von Cholin enthielt, berichtet, wobei die interindividuelle Variabilität von der Genetik und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota abhängt. Diese Studie wird sich auf die längerfristigen Auswirkungen verschiedener Formen von Cholin (Betain als oxidiertes Cholin und Cholin aus der Nahrung) erstrecken, wobei der Schwerpunkt auf Übergewicht und Fettleibigkeit liegt, die in Nordamerika einen überwiegenden Teil der Bevölkerung ausmachen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Betain-Supplementierung mit oder ohne Nahrungs-Cholin (Eier) auf die Stoffwechselgesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestimmen. Es wird ein randomisiertes Crossover-Studiendesign angewendet, bei dem Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 an einer 14-wöchigen Studie teilnehmen, die aus drei 4-wöchigen Diätperioden besteht: 1) täglicher Verzehr von 3 Gramm Betainpräparat ohne Eier; 2) täglicher Verzehr von 3 Gramm Betainpräparat mit 3 ganzen Eiern; und 3) täglicher Verzehr von 3 Gramm Zellulosezusatz ohne Eier in zufälliger Reihenfolge, wobei jede Diätperiode durch eine einwöchige Auswaschpause getrennt ist. Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 4, 9 und 14 gesammelt. Die gesammelten biologischen Proben werden zur Messung von Glukose- und Lipidmarkern, Ein-Kohlenstoff-Metaboliten und zur Profilierung der Darmmikrobiota und des Genotyps verwendet, um interindividuelle Unterschiede im Stoffwechsel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Bereit, 3 Eier pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen zu verzehren
  • Bereit, Eier während des Rests der Studie zu meiden, einschließlich der Auswaschpausen, mit Ausnahme der bereitgestellten Eier
  • Bereit, vor den Laborbesuchen zu Studienbeginn und während der Ernährungsphase zu fasten
  • Bereit, bei den Laborbesuchen während der Ernährungsperiode eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung vor dem Tag vorzulegen
  • Bereit, biologische Proben bei Laborbesuchen zu Studienbeginn und während der Ernährungsphase bereitzustellen oder zu sammeln
  • Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich der Beibehaltung des gewohnten Lebensstils während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich < 18 Jahre oder > 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI < 25 kg/m2; oder BMI > 35 kg/m2
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend oder nach der Geburt < 6 Monate
  • Verwendung einer Hormontherapie einschließlich Antibabypillen
  • Folgt einer veganen Ernährung
  • Derzeitiger Raucher (jede Form von Nikotin, E-Zigaretten usw.)
  • Konsum von Freizeitdrogen (kann den Stoffwechselweg für Cholin beeinflussen)
  • Vorliegen chronischer Erkrankungen, z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Magen-Darm-Leber- oder Nierenerkrankungen oder Alkoholismus
  • Diagnose von Trimethylaminurie (genetische Störung, die den Cholinverbrauch im Körper beeinträchtigt)
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung von Präbiotika, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (z. B. Metamucil) in den letzten 2 Monaten
  • Sie haben eine Eierallergie oder eine anaphylaktische Nahrungsmittelallergie
  • Sie haben einen Zeitplan oder Lebensstilmuster, die nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Täglich 3 ganze Eier mit täglichem Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g Trimethylglycin
Betain wasserfrei aus Zuckerrüben
3 ganze Eier
Experimental: Experimentell: Keine Eier mit täglicher Ergänzung mit 3 g Trimethylglycin
Betain wasserfrei aus Zuckerrüben
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Keine Eier mit täglicher Ergänzung mit 3 g Zellulose
Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid-Panel
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Triglycerid-, Cholesterin- und Lipoproteinkonzentrationen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Glukosekonzentrationen als Moleinheiten pro Volumen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Insulinkonzentrationen als internationale Einheiten pro Volumen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Konzentrationen des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Konzentrationen von C-Peptid, GLP-1 und GIP als Moleinheiten pro Volumen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Körpermasse
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Masse im Maßstab
Wochen 0, 4, 9 und 14
Ein-Kohlenstoff-Metabolismus-Panel
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Cholin-Metabolit-Konzentrationen
Wochen 0, 4, 9 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Globale Genexpression in isolierten Immunzellen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Entzündungsreaktion in Immunzellen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Expression von Zytokinen in Immunzellen, bewertet als Reaktion auf eine Lipopolysaccharid-Exposition
Wochen 0, 4, 9 und 14
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Darmmikrobiota-Profile, bewertet durch Sequenzierungstechnologien
Wochen 0, 4, 9 und 14
Charakterisierung von Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Woche 0
Allelische Unterscheidung von Varianten in Enzymen, die Cholinmetaboliten beeinflussen
Woche 0
Gremium für Lebergesundheit
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
ALT-, AST-, GGT-, ALP- und Bilirubinkonzentrationen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Vollständige Zählung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen
Wochen 0, 4, 9 und 14
Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Wochen 0, 4, 9 und 14
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnung vom Vortag
Wochen 0, 4, 9 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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