- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758856
Wirkung von Betain und Cholin auf die Stoffwechselgesundheit
9. Mai 2026 aktualisiert von: Clara Cho, University of Guelph
ABC-Studie (Additional Betain and Choline): Wirkung der Betain- und Cholinaufnahme auf Biomarker der Stoffwechselgesundheit beim Menschen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob zusätzliches Betain und Cholin die Stoffwechselgesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Betain (N,N,N-Trimethylglycin oder auch Glycinbetain) ist ein Derivat von Cholin, das als organischer Osmolyt fungiert und als Methylspender am Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel beteiligt ist.
Betain kommt natürlicherweise in Rüben, Weizen und Spinat vor und wird als Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept verkauft.
Cholin gilt als essentieller Nährstoff, der in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt, darunter Eier, Nüsse und Rindfleisch, wobei die Hauptform von Cholin in Lebensmitteln Phosphatidylcholin ist.
Cholin wird nicht nur zum Methyldonor Betain oxidiert, sondern ist auch eine Vorstufe mehrerer Verbindungen, die an der Neurotransmittersynthese, dem Lipidstoffwechsel und -transport sowie der strukturellen Integrität und Signalübertragung von Zellmembranen beteiligt sind.
Frühere Studien haben über Veränderungen der Ein-Kohlenstoff-Metaboliten als Reaktion auf eine einzelne Mahlzeit, die verschiedene Formen von Cholin enthielt, berichtet, wobei die interindividuelle Variabilität von der Genetik und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota abhängt.
Diese Studie wird sich auf die längerfristigen Auswirkungen verschiedener Formen von Cholin (Betain als oxidiertes Cholin und Cholin aus der Nahrung) erstrecken, wobei der Schwerpunkt auf Übergewicht und Fettleibigkeit liegt, die in Nordamerika einen überwiegenden Teil der Bevölkerung ausmachen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Betain-Supplementierung mit oder ohne Nahrungs-Cholin (Eier) auf die Stoffwechselgesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu bestimmen.
Es wird ein randomisiertes Crossover-Studiendesign angewendet, bei dem Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 an einer 14-wöchigen Studie teilnehmen, die aus drei 4-wöchigen Diätperioden besteht: 1) täglicher Verzehr von 3 Gramm Betainpräparat ohne Eier; 2) täglicher Verzehr von 3 Gramm Betainpräparat mit 3 ganzen Eiern; und 3) täglicher Verzehr von 3 Gramm Zellulosezusatz ohne Eier in zufälliger Reihenfolge, wobei jede Diätperiode durch eine einwöchige Auswaschpause getrennt ist.
Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 4, 9 und 14 gesammelt.
Die gesammelten biologischen Proben werden zur Messung von Glukose- und Lipidmarkern, Ein-Kohlenstoff-Metaboliten und zur Profilierung der Darmmikrobiota und des Genotyps verwendet, um interindividuelle Unterschiede im Stoffwechsel zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- BMI zwischen 25-35 kg/m2
- Nichtraucher
- Bereit, 3 Eier pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen zu verzehren
- Bereit, Eier während des Rests der Studie zu meiden, einschließlich der Auswaschpausen, mit Ausnahme der bereitgestellten Eier
- Bereit, vor den Laborbesuchen zu Studienbeginn und während der Ernährungsphase zu fasten
- Bereit, bei den Laborbesuchen während der Ernährungsperiode eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung vor dem Tag vorzulegen
- Bereit, biologische Proben bei Laborbesuchen zu Studienbeginn und während der Ernährungsphase bereitzustellen oder zu sammeln
- Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich der Beibehaltung des gewohnten Lebensstils während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich < 18 Jahre oder > 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- BMI < 25 kg/m2; oder BMI > 35 kg/m2
- Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden; derzeit stillend oder nach der Geburt < 6 Monate
- Verwendung einer Hormontherapie einschließlich Antibabypillen
- Folgt einer veganen Ernährung
- Derzeitiger Raucher (jede Form von Nikotin, E-Zigaretten usw.)
- Konsum von Freizeitdrogen (kann den Stoffwechselweg für Cholin beeinflussen)
- Vorliegen chronischer Erkrankungen, z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Magen-Darm-Leber- oder Nierenerkrankungen oder Alkoholismus
- Diagnose von Trimethylaminurie (genetische Störung, die den Cholinverbrauch im Körper beeinträchtigt)
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten
- Verwendung von Präbiotika, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (z. B. Metamucil) in den letzten 2 Monaten
- Sie haben eine Eierallergie oder eine anaphylaktische Nahrungsmittelallergie
- Sie haben einen Zeitplan oder Lebensstilmuster, die nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Täglich 3 ganze Eier mit täglichem Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g Trimethylglycin
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Betain wasserfrei aus Zuckerrüben
3 ganze Eier
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Experimental: Experimentell: Keine Eier mit täglicher Ergänzung mit 3 g Trimethylglycin
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Betain wasserfrei aus Zuckerrüben
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Keine Eier mit täglicher Ergänzung mit 3 g Zellulose
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Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipid-Panel
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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Triglycerid-, Cholesterin- und Lipoproteinkonzentrationen
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Wochen 0, 4, 9 und 14
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|
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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Glukosekonzentrationen als Moleinheiten pro Volumen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Insulinkonzentrationen als internationale Einheiten pro Volumen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Konzentrationen des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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Konzentrationen von C-Peptid, GLP-1 und GIP als Moleinheiten pro Volumen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Masse im Maßstab
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Ein-Kohlenstoff-Metabolismus-Panel
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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Cholin-Metabolit-Konzentrationen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Globale Genexpression in isolierten Immunzellen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Entzündungsreaktion in Immunzellen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Expression von Zytokinen in Immunzellen, bewertet als Reaktion auf eine Lipopolysaccharid-Exposition
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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Darmmikrobiota-Profile, bewertet durch Sequenzierungstechnologien
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Wochen 0, 4, 9 und 14
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|
Charakterisierung von Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Woche 0
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Allelische Unterscheidung von Varianten in Enzymen, die Cholinmetaboliten beeinflussen
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Woche 0
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Gremium für Lebergesundheit
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
ALT-, AST-, GGT-, ALP- und Bilirubinkonzentrationen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
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Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Vollständige Zählung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Wochen 0, 4, 9 und 14
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|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9 und 14
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24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnung vom Vortag
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Wochen 0, 4, 9 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
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- Fettleibigkeit
- Organische Chemikalien
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Kohlenhydrate
- Amine
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Polysaccharide
- Quaternäre Ammoniumverbindungen
- Onium -Verbindungen
- Glucans
- Trimethylammoniumverbindungen
- Biopolymere
- Betain
- Zellulose
- Eier
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-03-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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