- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758856
Effekt av betain og kolin på metabolsk helse
9. mai 2026 oppdatert av: Clara Cho, University of Guelph
ABC (Additional Betaine and Choline)-studie: Effekt av betain- og kolininntak på biomarkører for metabolsk helse hos mennesker
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om ekstra betain og kolin påvirker metabolsk helse hos voksne med overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betain (N,N,N-trimetylglycin eller også glycinbetain) er et derivat av kolin som fungerer som en organisk osmolytt og deltar i ett-karbonmetabolismen som metyldonor.
Betain finnes naturlig i rødbeter, hvete og spinat og selges som et kosttilskudd uten resept.
Kolin er anerkjent som et essensielt næringsstoff som finnes i ulike matvarer, inkludert egg, nøtter og storfekjøtt, med hovedformen for kolin i mat funnet som fosfatidylkolin.
I tillegg til å bli oksidert til metyldonor betain, er kolin en forløper for flere forbindelser involvert i nevrotransmittersyntese, lipidmetabolisme og transport samt den strukturelle integriteten og signaleringen av cellemembraner.
Tidligere studier har rapportert endringer i ett-karbonmetabolitter som respons på et enkelt måltid som inneholder forskjellige former for kolin, med interindividuell variasjon avhengig av genetikk og sammensetning av tarmmikrobiota.
Denne studien vil strekke seg til langsiktig virkning av ulike former for kolin (betain som oksidert kolin og kolin levert fra mat) med fokus på overvekt og fedme, som utgjør en dominerende del av befolkningen i Nord-Amerika.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av betaintilskudd med eller uten mat-form kolin (egg) på metabolsk helse hos voksne med overvekt og fedme.
Det vil bli brukt et randomisert crossover-studiedesign, som menn og kvinner i alderen 18-70 år med BMI 25-35 kg/m2 vil delta i en 14-ukers studie bestående av tre 4-ukers kostholdsperioder: 1) daglig inntak på 3 gram betaintilskudd uten egg; 2) daglig inntak av 3 gram betaintilskudd med 3 hele egg; og 3) daglig inntak av 3 gram cellulosetilskudd uten egg, i tilfeldig rekkefølge, hver diettperiode atskilt med en 1 ukes utvaskingspause.
Blod-, urin- og avføringsprøver samt antropometriske målinger vil bli tatt ved baseline, deretter i uke 4, 9 og 14.
De innsamlede biologiske prøvene vil bli brukt til å måle glukose- og lipidmarkører, ett-karbonmetabolitter og profilering av tarmmikrobiota og genotype for å bestemme interindividuelle forskjeller i metabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker av enhver rase eller etnisitet mellom 18-70 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
- BMI mellom 25-35 kg/m2
- Ikke-røyker
- Villig til å konsumere 3 egg per dag i en kostholdsperiode på 4 uker
- Villig til å unngå egg under resten av studien inkludert pauser i utvaskingsperioden bortsett fra egg som er gitt
- Villig til å faste før laboratoriebesøkene ved baseline og kostholdsperioden
- Villig til å gi en 24-timers matoppføring før dag ved kostholdsperiodens laboratoriebesøk
- Villig til å gi eller samle inn biologiske prøver ved laboratoriebesøk ved baseline og kostholdsperioden
- Villig til å følge studieprotokollen inkludert å opprettholde vanlig livsstil under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne < 18 år eller > 70 år på tidspunktet for samtykke
- BMI < 25 kg/m2; eller BMI > 35 kg/m2
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet; for tiden ammer eller postpartum < 6 måneder
- Bruk av hormonbehandling inkludert p-piller
- Følger et vegansk kosthold
- Nåværende røyker (enhver form for nikotin, e-sigaretter osv.)
- Bruk av rekreasjonsmedisiner (kan påvirke stoffskiftet for kolin)
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer, for eksempel hjertesykdom, diabetes, kreft, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), gastrointestinale lever- eller nyresykdommer eller alkoholisme
- Diagnose av trimetylaminuri (genetisk lidelse som påvirker kolinbruk i kroppen)
- Bruk av antibiotika de siste 2 månedene
- Bruk av prebiotika, probiotika eller kostfibertilskudd (dvs. Metamucil) de siste 2 månedene
- Har allergi mot egg eller anafylaktisk matallergi
- Ha en tidsplan eller livsstilsmønstre som er uforenlige med studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig 3 hele egg med daglig tilskudd som inneholder 3 g trimetylglysin
|
Betain vannfritt fra sukkerroer
3 hele egg
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Ingen egg med daglig tilskudd som inneholder 3 g trimetylglysin
|
Betain vannfritt fra sukkerroer
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Ingen egg med daglig tilskudd som inneholder 3 g cellulose
|
Cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Konsentrasjoner av triglyserid, kolesterol og lipoprotein
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Konsentrasjoner av glukose som molenheter per volum
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Konsentrasjoner av insulin som internasjonale enheter per volum
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Konsentrasjoner av glukosemetabolismepanel
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Konsentrasjoner av C-peptid, GLP-1 og GIP som molenheter per volum
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Messe på en skala
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Ett-karbonmetabolismepanel
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Kolinmetabolittkonsentrasjoner
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Globalt genuttrykk i isolerte immunceller
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Inflammatorisk respons i immunceller
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Ekspresjon av cytokiner i immunceller som vurdert som respons på lipopolysakkarid-utfordring
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Tarmmikrobiotaprofiler som vurderes av sekvenseringsteknologier
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Karakterisering av enkeltnukleotidpolymofrismer
Tidsramme: Uke 0
|
Allelisk diskriminering av varianter i enzymer som påvirker kolinmetabolitter
|
Uke 0
|
|
Leverhelsepanel
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
ALT, AST, GGT, ALP og bilirubin konsentrasjoner
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Antall blodceller
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Fullstendige tellinger av hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og blodplater
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
|
Kostinntak
Tidsramme: Uke 0, 4, 9 og 14
|
Matrekord 24 timer før dag
|
Uke 0, 4, 9 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Organiske kjemikalier
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Aminer
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Polysakkarider
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Glukaner
- Trimetyl ammoniumforbindelser
- Biopolymerer
- Betain
- Cellulose
- Egg
Andre studie-ID-numre
- 24-03-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .