- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758856
Effect van betaïne en choline op de metabolische gezondheid
9 mei 2026 bijgewerkt door: Clara Cho, University of Guelph
ABC-onderzoek (extra betaïne en choline): effect van de inname van betaïne en choline op biomarkers van de metabolische gezondheid bij mensen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of extra betaïne en choline de metabolische gezondheid beïnvloeden bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betaïne (N,N,N-trimethylglycine of ook wel glycinebetaïne) is een derivaat van choline dat functioneert als een organische osmolyt en als methyldonor deelneemt aan het één-koolstofmetabolisme.
Betaïne komt van nature voor in bieten, tarwe en spinazie en wordt zonder recept verkocht als voedingssupplement.
Choline wordt erkend als een essentiële voedingsstof die wordt aangetroffen in verschillende voedingsmiddelen, waaronder eieren, noten en rundvlees, waarbij de belangrijkste vorm van choline in voedsel wordt aangetroffen als fosfatidylcholine.
Choline wordt niet alleen geoxideerd tot de methyldonor-betaïne, maar is ook een voorloper van verschillende verbindingen die betrokken zijn bij de synthese van neurotransmitters, het lipidenmetabolisme en -transport, evenals de structurele integriteit en signalering van celmembranen.
Eerdere studies hebben veranderingen in de metabolieten met één koolstofatoom gerapporteerd als reactie op een enkele maaltijd die verschillende vormen van choline bevat, waarbij de interindividuele variabiliteit afhankelijk is van genetica en de samenstelling van de darmmicrobiota.
Deze studie zal zich uitstrekken tot de langetermijneffecten van verschillende vormen van choline (betaïne als geoxideerde choline en choline uit voedsel) met een focus op overgewicht en obesitas, die een overheersend deel van de bevolking in Noord-Amerika uitmaken.
Het doel van deze studie is om het effect van betaïnesuppletie met of zonder voedselvorm choline (eieren) op de metabolische gezondheid bij volwassenen met overgewicht en obesitas te bepalen.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd crossover-onderzoeksontwerp, waarbij mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar met een BMI van 25-35 kg/m2 zullen deelnemen aan een onderzoek van 14 weken, bestaande uit drie voedingsperioden van vier weken: 1) dagelijkse consumptie van 3 gram betaïnesupplement zonder eieren; 2) dagelijkse consumptie van 3 gram betaïnesupplement met 3 hele eieren; en 3) dagelijkse consumptie van 3 gram cellulosesupplement zonder eieren, in willekeurige volgorde, elke voedingsperiode gescheiden door een wash-outpauze van 1 week.
Bloed-, urine- en fecale monsters en antropometrische metingen worden verzameld bij aanvang, daarna in week 4, 9 en 14.
De verzamelde biologische monsters zullen worden gebruikt om glucose- en lipidenmarkers, één-koolstofmetabolieten en profilering van de darmmicrobiota en het genotype te meten om interindividuele verschillen in metabolisme te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van welk ras of etniciteit dan ook tussen 18 en 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- BMI tussen 25-35 kg/m2
- Niet-roker
- Bereid om 3 eieren per dag te consumeren gedurende een dieetperiode van 4 weken
- Bereid om eieren te vermijden tijdens de rest van het onderzoek, inclusief pauzes in de wash-outperiode, behalve voor eieren die worden verstrekt
- Bereid om te vasten vóór de laboratoriumbezoeken in de basislijn en de dieetperiode
- Bereid om een voedselregistratie van 24 uur vóór de dag te overleggen tijdens laboratoriumbezoeken tijdens de dieetperiode
- Bereid om biologische specimenmonsters te verstrekken of te verzamelen tijdens laboratoriumbezoeken tijdens de basislijn en tijdens de dieetperiode
- Bereid om het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief het handhaven van de gebruikelijke levensstijl gedurende het gehele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw < 18 jaar of > 70 jaar op het moment van toestemming
- BMI < 25 kg/m2; of BMI > 35 kg/m2
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek; momenteel borstvoeding geeft of postpartum < 6 maanden
- Gebruik van hormoontherapie, waaronder anticonceptiepillen
- Volgt een veganistisch dieet
- Huidige roker (elke vorm van nicotine, e-sigaretten, enz.)
- Gebruik van recreatieve drugs (kan de metabolische route voor choline beïnvloeden)
- Aanwezigheid van chronische ziekten, bijvoorbeeld hartaandoeningen, diabetes, kanker, coeliakie, inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), gastro-intestinale lever- of nierziekten of alcoholisme
- Diagnose van trimethylaminurie (genetische aandoening die het gebruik van choline in het lichaam beïnvloedt)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van prebiotica, probiotica of voedingsvezelsupplementen (bijv. Metamucil) in de afgelopen 2 maanden
- Als u allergisch bent voor eieren of een anafylactische voedselallergie heeft
- Een schema of levensstijl hebben die niet verenigbaar is met het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijks 3 hele eieren met dagelijks supplement met 3 g trimethylglycine
|
Watervrij betaïne uit suikerbieten
3 hele eieren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Geen eieren met dagelijks supplement met 3 g trimethylglycine
|
Watervrij betaïne uit suikerbieten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Geen eieren met dagelijks supplement met 3 g cellulose
|
Cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Triglyceriden-, cholesterol- en lipoproteïneconcentraties
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Concentraties van glucose als moleenheden per volume
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Insulineconcentraties
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Concentraties van insuline als internationale eenheden per volume
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Concentraties van glucosemetabolismepaneel
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Concentraties van C-peptide, GLP-1 en GIP als moleenheden per volume
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Massa op een schaal
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Paneel met één koolstofmetabolisme
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Concentraties van cholinemetabolieten
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Globale genexpressie in geïsoleerde immuuncellen
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Ontstekingsreactie in immuuncellen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Expressie van cytokinen in immuuncellen zoals beoordeeld als reactie op uitdaging met lipopolysachariden
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Darmmicrobiotaprofielen zoals beoordeeld door sequencing-technologieën
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Karakterisering van polymoprismen met één nucleotide
Tijdsspanne: Week 0
|
Allelische discriminatie van varianten in enzymen die cholinemetabolieten beïnvloeden
|
Week 0
|
|
Levergezondheidspaneel
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
ALT-, AST-, GGT-, ALP- en bilirubineconcentraties
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Volledige tellingen van witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 9 en 14
|
Voedselregistratie van 24 uur vóór de dag
|
Weken 0, 4, 9 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Organische chemicaliën
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Amines
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Polysachariden
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Glucanen
- Trimethyl ammoniumverbindingen
- Biopolymeren
- Betaïne
- Cellulose
- Eieren
Andere studie-ID-nummers
- 24-03-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .