Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af betain og cholin på metabolisk sundhed

9. maj 2026 opdateret af: Clara Cho, University of Guelph

ABC (Additional Betaine and Choline)-undersøgelse: Effekt af betain- og cholinindtag på biomarkører for metabolisk sundhed hos mennesker

Formålet med denne forskning er at afgøre, om ekstra betain og cholin påvirker metabolisk sundhed hos voksne med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betain (N,N,N-trimethylglycin eller også glycinbetain) er et derivat af cholin, der fungerer som en organisk osmolyt og deltager i et-kulstofstofskiftet som methyldonor. Betain findes naturligt i rødbeder, hvede og spinat og sælges som kosttilskud uden recept. Cholin er anerkendt som et essentielt næringsstof, der findes i forskellige fødevarer, herunder æg, nødder og oksekød, med den vigtigste form for cholin i fødevarer fundet som phosphatidylcholin. Ud over at blive oxideret til methyldonorbetain er cholin en forløber for adskillige forbindelser involveret i neurotransmittersyntese, lipidmetabolisme og transport samt cellemembranernes strukturelle integritet og signalering. Tidligere undersøgelser har rapporteret ændringer i et-carbon-metabolitter som reaktion på et enkelt måltid indeholdende forskellige former for cholin, med interindividuel variabilitet afhængig af genetik og tarmmikrobiotasammensætning. Denne undersøgelse vil strække sig til langsigtede virkninger af forskellige former for cholin (betain som oxideret cholin og cholin leveret fra fødevarer) med fokus på overvægt og fedme, som udgør en overvejende del af befolkningen i Nordamerika. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​betaintilskud med eller uden fødevareform cholin (æg) på metabolisk sundhed hos voksne med overvægt og fedme. Der vil blive anvendt et randomiseret crossover-studiedesign, som mænd og kvinder i alderen 18-70 år med BMI 25-35 kg/m2 vil deltage i et 14-ugers studie bestående af tre 4-ugers diætperioder: 1) dagligt forbrug på 3 gram betaintilskud uden æg; 2) dagligt forbrug af 3 gram betaintilskud med 3 hele æg; og 3) dagligt forbrug af 3 gram cellulosetilskud uden æg, i en tilfældig rækkefølge, hver diætperiode adskilt af en 1-uges udvaskningspause. Blod-, urin- og fækalprøver samt antropometriske målinger vil blive indsamlet ved baseline og derefter i uge 4, 9 og 14. De indsamlede biologiske prøver vil blive brugt til at måle glucose- og lipidmarkører, et-kulstofmetabolitter og profilering af tarmmikrobiota og genotype for at bestemme interindividuelle forskelle i metabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager af enhver race eller etnicitet mellem 18-70 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Ikke-ryger
  • Villig til at indtage 3 æg om dagen i en kostperiode på 4 uger
  • Er villig til at undgå æg under resten af ​​undersøgelsen, inklusive pauser i udvaskningsperioden undtagen æg, der leveres
  • Villig til at faste før laboratoriebesøgene ved baseline og kostperiode
  • Villig til at give en 24-timers før dag madrekord ved kostperiodens laboratoriebesøg
  • Villig til at levere eller indsamle biologiske prøver ved laboratoriebesøgene ved baseline og kostperioden
  • Villig til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder opretholdelse af sædvanlig livsstil under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år eller > 70 år på tidspunktet for samtykket
  • BMI < 25 kg/m2; eller BMI > 35 kg/m2
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; i øjeblikket ammer eller efter fødslen < 6 måneder
  • Brug af hormonbehandling inklusive p-piller
  • Følger en vegansk kost
  • Nuværende ryger (enhver form for nikotin, e-cigaretter osv.)
  • Brug af rekreative stoffer (kan påvirke metabolisk vej for cholin)
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, f.eks. hjertesygdomme, diabetes, kræft, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), mave-tarm-lever- eller nyresygdomme eller alkoholisme
  • Diagnose af trimethylaminuri (genetisk lidelse, der påvirker cholinbrug i kroppen)
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Brug af præbiotika, probiotika eller kostfibre (dvs. Metamucil) kosttilskud inden for de sidste 2 måneder
  • Har allergi over for æg eller enhver anafylaktisk fødevareallergi
  • Har en tidsplan eller livsstilsmønstre, der er uforenelige med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dagligt 3 hele æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g trimethylglycin
Betain vandfri fra sukkerroer
3 hele æg
Eksperimentel: Eksperimentel: Ingen æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g trimethylglycin
Betain vandfri fra sukkerroer
Placebo komparator: Placebo Comparator: Ingen æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g cellulose
Cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid panel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Triglycerid-, kolesterol- og lipoproteinkoncentrationer
Uge 0, 4, 9 og 14
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Koncentrationer af glucose som molenheder pr. volumen
Uge 0, 4, 9 og 14
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Koncentrationer af insulin som internationale enheder pr. volumen
Uge 0, 4, 9 og 14
Koncentrationer af glukosemetabolismepanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Koncentrationer af C-peptid, GLP-1 og GIP som molenheder pr. volumen
Uge 0, 4, 9 og 14
Kropsmasse
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Messe på en skala
Uge 0, 4, 9 og 14
Et-kulstofstofskiftepanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Cholin-metabolitkoncentrationer
Uge 0, 4, 9 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Global genekspression i isolerede immunceller
Uge 0, 4, 9 og 14
Inflammatorisk respons i immunceller
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Ekspression af cytokiner i immunceller som vurderet som respons på lipopolysaccharid-udfordring
Uge 0, 4, 9 og 14
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Tarmmikrobiotaprofiler vurderet ved sekventeringsteknologier
Uge 0, 4, 9 og 14
Karakterisering af enkelt nukleotid polymophisms
Tidsramme: Uge 0
Allelisk skelnen mellem varianter i enzymer, der påvirker cholinmetabolitter
Uge 0
Leversundhedspanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
ALT, AST, GGT, ALP og bilirubin koncentrationer
Uge 0, 4, 9 og 14
Blodcelletal
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Fuldstændige tællinger af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader
Uge 0, 4, 9 og 14
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
Systolisk og diastolisk blodtryk
Uge 0, 4, 9 og 14
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
24-timers før dag madrekord
Uge 0, 4, 9 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner