- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758856
Effekt af betain og cholin på metabolisk sundhed
9. maj 2026 opdateret af: Clara Cho, University of Guelph
ABC (Additional Betaine and Choline)-undersøgelse: Effekt af betain- og cholinindtag på biomarkører for metabolisk sundhed hos mennesker
Formålet med denne forskning er at afgøre, om ekstra betain og cholin påvirker metabolisk sundhed hos voksne med overvægt og fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betain (N,N,N-trimethylglycin eller også glycinbetain) er et derivat af cholin, der fungerer som en organisk osmolyt og deltager i et-kulstofstofskiftet som methyldonor.
Betain findes naturligt i rødbeder, hvede og spinat og sælges som kosttilskud uden recept.
Cholin er anerkendt som et essentielt næringsstof, der findes i forskellige fødevarer, herunder æg, nødder og oksekød, med den vigtigste form for cholin i fødevarer fundet som phosphatidylcholin.
Ud over at blive oxideret til methyldonorbetain er cholin en forløber for adskillige forbindelser involveret i neurotransmittersyntese, lipidmetabolisme og transport samt cellemembranernes strukturelle integritet og signalering.
Tidligere undersøgelser har rapporteret ændringer i et-carbon-metabolitter som reaktion på et enkelt måltid indeholdende forskellige former for cholin, med interindividuel variabilitet afhængig af genetik og tarmmikrobiotasammensætning.
Denne undersøgelse vil strække sig til langsigtede virkninger af forskellige former for cholin (betain som oxideret cholin og cholin leveret fra fødevarer) med fokus på overvægt og fedme, som udgør en overvejende del af befolkningen i Nordamerika.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af betaintilskud med eller uden fødevareform cholin (æg) på metabolisk sundhed hos voksne med overvægt og fedme.
Der vil blive anvendt et randomiseret crossover-studiedesign, som mænd og kvinder i alderen 18-70 år med BMI 25-35 kg/m2 vil deltage i et 14-ugers studie bestående af tre 4-ugers diætperioder: 1) dagligt forbrug på 3 gram betaintilskud uden æg; 2) dagligt forbrug af 3 gram betaintilskud med 3 hele æg; og 3) dagligt forbrug af 3 gram cellulosetilskud uden æg, i en tilfældig rækkefølge, hver diætperiode adskilt af en 1-uges udvaskningspause.
Blod-, urin- og fækalprøver samt antropometriske målinger vil blive indsamlet ved baseline og derefter i uge 4, 9 og 14.
De indsamlede biologiske prøver vil blive brugt til at måle glucose- og lipidmarkører, et-kulstofmetabolitter og profilering af tarmmikrobiota og genotype for at bestemme interindividuelle forskelle i metabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager af enhver race eller etnicitet mellem 18-70 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
- BMI mellem 25-35 kg/m2
- Ikke-ryger
- Villig til at indtage 3 æg om dagen i en kostperiode på 4 uger
- Er villig til at undgå æg under resten af undersøgelsen, inklusive pauser i udvaskningsperioden undtagen æg, der leveres
- Villig til at faste før laboratoriebesøgene ved baseline og kostperiode
- Villig til at give en 24-timers før dag madrekord ved kostperiodens laboratoriebesøg
- Villig til at levere eller indsamle biologiske prøver ved laboratoriebesøgene ved baseline og kostperioden
- Villig til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder opretholdelse af sædvanlig livsstil under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde < 18 år eller > 70 år på tidspunktet for samtykket
- BMI < 25 kg/m2; eller BMI > 35 kg/m2
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; i øjeblikket ammer eller efter fødslen < 6 måneder
- Brug af hormonbehandling inklusive p-piller
- Følger en vegansk kost
- Nuværende ryger (enhver form for nikotin, e-cigaretter osv.)
- Brug af rekreative stoffer (kan påvirke metabolisk vej for cholin)
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, f.eks. hjertesygdomme, diabetes, kræft, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), mave-tarm-lever- eller nyresygdomme eller alkoholisme
- Diagnose af trimethylaminuri (genetisk lidelse, der påvirker cholinbrug i kroppen)
- Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder
- Brug af præbiotika, probiotika eller kostfibre (dvs. Metamucil) kosttilskud inden for de sidste 2 måneder
- Har allergi over for æg eller enhver anafylaktisk fødevareallergi
- Har en tidsplan eller livsstilsmønstre, der er uforenelige med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dagligt 3 hele æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g trimethylglycin
|
Betain vandfri fra sukkerroer
3 hele æg
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Ingen æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g trimethylglycin
|
Betain vandfri fra sukkerroer
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Ingen æg med dagligt tilskud indeholdende 3 g cellulose
|
Cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid panel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Triglycerid-, kolesterol- og lipoproteinkoncentrationer
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Koncentrationer af glucose som molenheder pr. volumen
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Koncentrationer af insulin som internationale enheder pr. volumen
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Koncentrationer af glukosemetabolismepanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Koncentrationer af C-peptid, GLP-1 og GIP som molenheder pr. volumen
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Messe på en skala
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Et-kulstofstofskiftepanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Cholin-metabolitkoncentrationer
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Global genekspression i isolerede immunceller
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Inflammatorisk respons i immunceller
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Ekspression af cytokiner i immunceller som vurderet som respons på lipopolysaccharid-udfordring
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Tarmmikrobiotaprofiler vurderet ved sekventeringsteknologier
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Karakterisering af enkelt nukleotid polymophisms
Tidsramme: Uge 0
|
Allelisk skelnen mellem varianter i enzymer, der påvirker cholinmetabolitter
|
Uge 0
|
|
Leversundhedspanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
ALT, AST, GGT, ALP og bilirubin koncentrationer
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Blodcelletal
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Fuldstændige tællinger af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0, 4, 9 og 14
|
24-timers før dag madrekord
|
Uge 0, 4, 9 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Organiske kemikalier
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Aminer
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Polysaccharider
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Glukaner
- Trimethylammoniumforbindelser
- Biopolymerer
- Betain
- Cellulose
- Æg
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-03-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .