Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betainy i choliny na zdrowie metaboliczne

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Clara Cho, University of Guelph

Badanie ABC (dodatkowa betaina i cholina): wpływ spożycia betainy i choliny na biomarkery zdrowia metabolicznego u ludzi

Celem tego badania jest określenie, czy dodatkowa betaina i cholina wpływają na zdrowie metaboliczne u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Betaina (N,N,N-trimetyloglicyna lub także glicynobetaina) jest pochodną choliny, która pełni funkcję organicznego osmolitu i uczestniczy w metabolizmie jednowęglowym jako donor metylu. Betaina występuje naturalnie w burakach, pszenicy i szpinaku i jest sprzedawana jako suplement diety bez recepty. Cholinę uznaje się za niezbędny składnik odżywczy występujący w różnych produktach spożywczych, w tym w jajach, orzechach i wołowinie, przy czym główną formą choliny w żywności jest fosfatydylocholina. Oprócz tego, że jest utleniana do betainy będącej donorem metylu, cholina jest prekursorem kilku związków biorących udział w syntezie neuroprzekaźników, metabolizmie i transporcie lipidów, a także integralności strukturalnej i sygnalizacji błon komórkowych. Poprzednie badania donosiły o zmianach w metabolitach jednowęglowych w odpowiedzi na pojedynczy posiłek zawierający różne formy choliny, przy czym zmienność osobnicza była zależna od genetyki i składu mikroflory jelitowej. Badanie to obejmie długoterminowy wpływ różnych form choliny (betainy w postaci utlenionej choliny i choliny dostarczanej z pożywienia), ze szczególnym uwzględnieniem nadwagi i otyłości, które stanowią przeważającą część populacji w Ameryce Północnej. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji betainą z choliną (jajkami) w postaci spożywczej lub bez niej na zdrowie metaboliczne u dorosłych z nadwagą i otyłością. Zastosowany zostanie randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z BMI 25-35 kg/m2 wezmą udział w 14-tygodniowym badaniu składającym się z trzech 4-tygodniowych okresów dietetycznych: 1) dzienne spożycie 3 gramy suplementu betainy bez jajek; 2) dzienne spożycie 3 gramów suplementu betainy z 3 całymi jajami; oraz 3) dzienne spożycie 3 gramów suplementu celulozowego niezawierającego jaj, w kolejności losowej, w każdym okresie diety oddzielonym tygodniową przerwą na wypłukiwanie. Próbki krwi, moczu i kału oraz pomiary antropometryczne będą pobierane na początku badania, a następnie w 4., 9. i 14. tygodniu. Zebrane próbki biologiczne zostaną wykorzystane do pomiaru markerów glukozy i lipidów, metabolitów jednowęglowych oraz profilowania mikroflory jelitowej i genotypu w celu określenia różnic osobniczych w metabolizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • BMI w granicach 25-35 kg/m2
  • Niepalący
  • Chęć spożywania 3 jaj dziennie przez jeden okres diety trwający 4 tygodnie
  • Chęć unikania jaj przez pozostałą część badania, w tym przerwy na wypłukiwanie, z wyjątkiem dostarczonych jaj
  • Chcą pościć przed wizytami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym i w okresie dietetycznym
  • Gotowość do przedstawienia zapisów żywności z 24 godzin poprzedzających podczas wizyt laboratoryjnych w okresie dietetycznym
  • Gotowość do dostarczenia lub pobrania próbek biologicznych podczas wizyt laboratoryjnych w okresie wyjściowym i okresie diety
  • Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym utrzymywania zwykłego trybu życia przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 lat lub > 70 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI < 25 kg/m2; lub BMI > 35 kg/m2
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania; obecnie karmi piersią lub jest po porodzie < 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii hormonalnej, w tym tabletek antykoncepcyjnych
  • Stosuje dietę wegańską
  • Aktualnie palacz (jakiejkolwiek formy nikotyny, e-papierosy itp.)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (może wpływać na szlak metaboliczny choliny)
  • Obecność chorób przewlekłych, np. chorób serca, cukrzycy, nowotworów, celiakii, zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), chorób wątroby lub nerek przewodu pokarmowego lub alkoholizmu
  • Rozpoznanie trimetyloaminurii (choroba genetyczna wpływająca na wykorzystanie choliny w organizmie)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie prebiotyków, probiotyków lub suplementów zawierających błonnik pokarmowy (np. Metamucil) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Masz alergię na jajka lub jakąkolwiek anafilaktyczną alergię pokarmową
  • Mają harmonogram lub wzorce stylu życia niezgodne z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codziennie 3 całe jaja z codzienną suplementacją zawierającą 3 g trimetyloglicyny
Betaina bezwodna z buraków cukrowych
3 całe jajka
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Bez jaj z codzienną suplementacją zawierającą 3 g trimetyloglicyny
Betaina bezwodna z buraków cukrowych
Komparator placebo: Porównanie placebo: Bez jaj z codzienną suplementacją zawierającą 3 g celulozy
Celuloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenie trójglicerydów, cholesterolu i lipoprotein
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia glukozy w jednostkach molowych na objętość
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia insuliny w jednostkach międzynarodowych na objętość
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia panelu metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia peptydu C, GLP-1 i GIP w jednostkach molowych na objętość
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Masa ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Masa w skali
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Panel metabolizmu jednowęglowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Stężenia metabolitów choliny
Tygodnie 0, 4, 9 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Globalna ekspresja genów w izolowanych komórkach odpornościowych
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Odpowiedź zapalna w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Ekspresja cytokin w komórkach odpornościowych oceniana w odpowiedzi na prowokację lipopolisacharydami
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Profile mikroflory jelitowej oceniane za pomocą technologii sekwencjonowania
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Charakterystyka polimopryzmów pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Tydzień 0
Alleliczna dyskryminacja wariantów enzymów wpływających na metabolity choliny
Tydzień 0
Panel zdrowia wątroby
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
ALT, AST, GGT, ALP i stężenie bilirubiny
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Liczba krwinek
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Pełna liczba białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny, hematokrytu i płytek krwi
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
Rejestr posiłków z 24 godzin wcześniej
Tygodnie 0, 4, 9 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj