- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758856
Wpływ betainy i choliny na zdrowie metaboliczne
9 maja 2026 zaktualizowane przez: Clara Cho, University of Guelph
Badanie ABC (dodatkowa betaina i cholina): wpływ spożycia betainy i choliny na biomarkery zdrowia metabolicznego u ludzi
Celem tego badania jest określenie, czy dodatkowa betaina i cholina wpływają na zdrowie metaboliczne u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Betaina (N,N,N-trimetyloglicyna lub także glicynobetaina) jest pochodną choliny, która pełni funkcję organicznego osmolitu i uczestniczy w metabolizmie jednowęglowym jako donor metylu.
Betaina występuje naturalnie w burakach, pszenicy i szpinaku i jest sprzedawana jako suplement diety bez recepty.
Cholinę uznaje się za niezbędny składnik odżywczy występujący w różnych produktach spożywczych, w tym w jajach, orzechach i wołowinie, przy czym główną formą choliny w żywności jest fosfatydylocholina.
Oprócz tego, że jest utleniana do betainy będącej donorem metylu, cholina jest prekursorem kilku związków biorących udział w syntezie neuroprzekaźników, metabolizmie i transporcie lipidów, a także integralności strukturalnej i sygnalizacji błon komórkowych.
Poprzednie badania donosiły o zmianach w metabolitach jednowęglowych w odpowiedzi na pojedynczy posiłek zawierający różne formy choliny, przy czym zmienność osobnicza była zależna od genetyki i składu mikroflory jelitowej.
Badanie to obejmie długoterminowy wpływ różnych form choliny (betainy w postaci utlenionej choliny i choliny dostarczanej z pożywienia), ze szczególnym uwzględnieniem nadwagi i otyłości, które stanowią przeważającą część populacji w Ameryce Północnej.
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji betainą z choliną (jajkami) w postaci spożywczej lub bez niej na zdrowie metaboliczne u dorosłych z nadwagą i otyłością.
Zastosowany zostanie randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z BMI 25-35 kg/m2 wezmą udział w 14-tygodniowym badaniu składającym się z trzech 4-tygodniowych okresów dietetycznych: 1) dzienne spożycie 3 gramy suplementu betainy bez jajek; 2) dzienne spożycie 3 gramów suplementu betainy z 3 całymi jajami; oraz 3) dzienne spożycie 3 gramów suplementu celulozowego niezawierającego jaj, w kolejności losowej, w każdym okresie diety oddzielonym tygodniową przerwą na wypłukiwanie.
Próbki krwi, moczu i kału oraz pomiary antropometryczne będą pobierane na początku badania, a następnie w 4., 9. i 14. tygodniu.
Zebrane próbki biologiczne zostaną wykorzystane do pomiaru markerów glukozy i lipidów, metabolitów jednowęglowych oraz profilowania mikroflory jelitowej i genotypu w celu określenia różnic osobniczych w metabolizmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- BMI w granicach 25-35 kg/m2
- Niepalący
- Chęć spożywania 3 jaj dziennie przez jeden okres diety trwający 4 tygodnie
- Chęć unikania jaj przez pozostałą część badania, w tym przerwy na wypłukiwanie, z wyjątkiem dostarczonych jaj
- Chcą pościć przed wizytami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym i w okresie dietetycznym
- Gotowość do przedstawienia zapisów żywności z 24 godzin poprzedzających podczas wizyt laboratoryjnych w okresie dietetycznym
- Gotowość do dostarczenia lub pobrania próbek biologicznych podczas wizyt laboratoryjnych w okresie wyjściowym i okresie diety
- Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym utrzymywania zwykłego trybu życia przez cały okres badania
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 lat lub > 70 lat w momencie wyrażenia zgody
- BMI < 25 kg/m2; lub BMI > 35 kg/m2
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania; obecnie karmi piersią lub jest po porodzie < 6 miesięcy
- Stosowanie terapii hormonalnej, w tym tabletek antykoncepcyjnych
- Stosuje dietę wegańską
- Aktualnie palacz (jakiejkolwiek formy nikotyny, e-papierosy itp.)
- Używanie narkotyków rekreacyjnych (może wpływać na szlak metaboliczny choliny)
- Obecność chorób przewlekłych, np. chorób serca, cukrzycy, nowotworów, celiakii, zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), chorób wątroby lub nerek przewodu pokarmowego lub alkoholizmu
- Rozpoznanie trimetyloaminurii (choroba genetyczna wpływająca na wykorzystanie choliny w organizmie)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie prebiotyków, probiotyków lub suplementów zawierających błonnik pokarmowy (np. Metamucil) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Masz alergię na jajka lub jakąkolwiek anafilaktyczną alergię pokarmową
- Mają harmonogram lub wzorce stylu życia niezgodne z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codziennie 3 całe jaja z codzienną suplementacją zawierającą 3 g trimetyloglicyny
|
Betaina bezwodna z buraków cukrowych
3 całe jajka
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Bez jaj z codzienną suplementacją zawierającą 3 g trimetyloglicyny
|
Betaina bezwodna z buraków cukrowych
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Bez jaj z codzienną suplementacją zawierającą 3 g celulozy
|
Celuloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Stężenie trójglicerydów, cholesterolu i lipoprotein
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Stężenia glukozy w jednostkach molowych na objętość
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Stężenia insuliny w jednostkach międzynarodowych na objętość
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Stężenia panelu metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Stężenia peptydu C, GLP-1 i GIP w jednostkach molowych na objętość
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Masa w skali
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Panel metabolizmu jednowęglowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Stężenia metabolitów choliny
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Globalna ekspresja genów w izolowanych komórkach odpornościowych
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Odpowiedź zapalna w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Ekspresja cytokin w komórkach odpornościowych oceniana w odpowiedzi na prowokację lipopolisacharydami
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Profile mikroflory jelitowej oceniane za pomocą technologii sekwencjonowania
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Charakterystyka polimopryzmów pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Alleliczna dyskryminacja wariantów enzymów wpływających na metabolity choliny
|
Tydzień 0
|
|
Panel zdrowia wątroby
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
ALT, AST, GGT, ALP i stężenie bilirubiny
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Liczba krwinek
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Pełna liczba białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny, hematokrytu i płytek krwi
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Rejestr posiłków z 24 godzin wcześniej
|
Tygodnie 0, 4, 9 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Organiczne chemikalia
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany
- Aminy
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Polisacharydy
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Glukany
- Związki trimetylowo -amonowe
- Biopolimery
- Betaina
- Celuloza
- Jaja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-03-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .