- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06758856
Effetto della betaina e della colina sulla salute metabolica
9 maggio 2026 aggiornato da: Clara Cho, University of Guelph
Studio ABC (Additional Betaine and Choline): effetto dell’assunzione di betaina e colina sui biomarcatori della salute metabolica negli esseri umani
Lo scopo di questa ricerca è determinare se la betaina e la colina extra influenzano la salute metabolica negli adulti con sovrappeso e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La betaina (N,N,N-trimetilglicina o anche glicina betaina) è un derivato della colina che funziona come osmolita organico e partecipa al metabolismo di un carbonio come donatore di metile.
La betaina si trova naturalmente nelle barbabietole, nel grano e negli spinaci e viene venduta come integratore alimentare senza prescrizione medica.
La colina è riconosciuta come un nutriente essenziale che si trova in vari alimenti tra cui uova, noci e carne di manzo, con la principale forma di colina negli alimenti trovata come fosfatidilcolina.
Oltre ad essere ossidata nel donatore di metile betaina, la colina è un precursore di diversi composti coinvolti nella sintesi dei neurotrasmettitori, nel metabolismo e nel trasporto dei lipidi, nonché nell'integrità strutturale e nella segnalazione delle membrane cellulari.
Studi precedenti hanno riportato alterazioni nei metaboliti monocarbonici in risposta a un singolo pasto contenente diverse forme di colina, con variabilità interindividuale dipendente dalla genetica e dalla composizione del microbiota intestinale.
Questo studio si estenderà all’impatto a lungo termine di diverse forme di colina (betaina come colina ossidata e colina fornita dal cibo) con particolare attenzione al sovrappeso e all’obesità, che comprendono una parte predominante della popolazione del Nord America.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di betaina con o senza colina sotto forma alimentare (uova) sulla salute metabolica negli adulti con sovrappeso e obesità.
Verrà utilizzato un disegno di studio crossover randomizzato, in cui uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con BMI 25-35 kg/m2 parteciperanno a uno studio di 14 settimane composto da tre periodi dietetici di 4 settimane: 1) consumo giornaliero di 3 grammi di integratore di betaina senza uova; 2) consumo giornaliero di 3 grammi di integratore di betaina con 3 uova intere; e 3) consumo giornaliero di 3 grammi di integratore di cellulosa senza uova, in ordine casuale, ogni periodo dietetico separato da una pausa di lavaggio di 1 settimana.
Campioni di sangue, urina e feci, nonché misurazioni antropometriche verranno raccolti al basale, quindi alle settimane 4, 9 e 14.
I campioni biologici raccolti verranno utilizzati per misurare i marcatori di glucosio e lipidi, i metaboliti a un carbonio e la profilazione del microbiota intestinale e del genotipo per determinare le differenze interindividuali nel metabolismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso informato
- BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2
- Non fumatore
- Disposto a consumare 3 uova al giorno per un periodo dietetico di 4 settimane
- Disponibilità a evitare le uova durante il resto dello studio, comprese le pause del periodo di washout, ad eccezione delle uova fornite
- Disposto a digiunare prima delle visite di laboratorio del periodo di riferimento e dietetico
- Disposto a fornire un registro alimentare delle 24 ore precedenti durante le visite di laboratorio del periodo dietetico
- Disponibilità a fornire o raccogliere campioni di campioni biologici durante le visite di laboratorio del periodo di riferimento e dietetico
- Disponibilità a seguire il protocollo di studio incluso il mantenimento dello stile di vita abituale durante l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina < 18 anni o > 70 anni al momento del consenso
- BMI < 25 kg/m2; o BMI > 35 kg/m2
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; attualmente in allattamento o dopo il parto < 6 mesi
- Uso della terapia ormonale inclusa la pillola anticoncezionale
- Segue una dieta vegana
- Fumatore attuale (qualsiasi forma di nicotina, sigarette elettroniche, ecc.)
- Uso di droghe ricreative (possono influenzare il percorso metabolico della colina)
- Presenza di malattie croniche, ad esempio malattie cardiache, diabete, cancro, celiachia, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa), malattie gastrointestinali del fegato o dei reni o alcolismo
- Diagnosi di trimetilaminuria (disturbo genetico che influenza l'uso della colina nel corpo)
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Uso di prebiotici, probiotici o integratori di fibre alimentari (ad esempio Metamucil) negli ultimi 2 mesi
- Soffri di allergie alle uova o di allergie alimentari anafilattiche
- Avere un programma o modelli di stile di vita incompatibili con il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 3 uova intere al giorno con supplemento giornaliero contenente 3 g di trimetilglicina
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Betaina anidra da barbabietola da zucchero
3 uova intere
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Sperimentale: Sperimentale: nessuna uova con supplemento giornaliero contenente 3 g di trimetilglicina
|
Betaina anidra da barbabietola da zucchero
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo: nessun uovo con supplemento giornaliero contenente 3 g di cellulosa
|
Cellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni di trigliceridi, colesterolo e lipoproteine
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni di glucosio in unità molari per volume
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni di insulina come unità internazionali per volume
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Concentrazioni del pannello del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni di peptide C, GLP-1 e GIP come unità molari per volume
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Messa su scala
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Pannello del metabolismo a un carbonio
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni del metabolita della colina
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Espressione genica globale in cellule immunitarie isolate
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Risposta infiammatoria nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Espressione di citochine nelle cellule immunitarie valutata in risposta alla sfida del lipopolisaccaride
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Profili del microbiota intestinale valutati mediante tecnologie di sequenziamento
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Caratterizzazione dei polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Discriminazione allelica delle varianti negli enzimi che influenzano i metaboliti della colina
|
Settimana 0
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|
Pannello sulla salute del fegato
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Concentrazioni di ALT, AST, GGT, ALP e bilirubina
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Conta completa dei globuli bianchi, dei globuli rossi, dell'emoglobina, dell'ematocrito e delle piastrine
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9 e 14
|
Registro degli alimenti del giorno precedente 24 ore
|
Settimane 0, 4, 9 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Prodotti chimici organici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati
- Ammine
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Polisaccaridi
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Glucani
- Composti di trimetil ammonio
- Biopolimeri
- Betaina
- Cellulosa
- Uova
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-03-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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