- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758856
Efecto de la betaína y la colina sobre la salud metabólica
9 de mayo de 2026 actualizado por: Clara Cho, University of Guelph
Estudio ABC (betaína y colina adicionales): efecto de la ingesta de betaína y colina sobre los biomarcadores de la salud metabólica en humanos
El propósito de esta investigación es determinar si el exceso de betaína y colina influye en la salud metabólica en adultos con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La betaína (N,N,N-trimetilglicina o también glicina betaína) es un derivado de la colina que funciona como osmolito orgánico y participa en el metabolismo de un carbono como donante de metilo.
La betaína se encuentra naturalmente en la remolacha, el trigo y las espinacas y se vende como complemento alimenticio sin receta.
La colina se reconoce como un nutriente esencial que se encuentra en varios alimentos, incluidos los huevos, las nueces y la carne de res, y la forma principal de colina en los alimentos se encuentra como fosfatidilcolina.
Además de oxidarse al donante de metilo betaína, la colina es un precursor de varios compuestos involucrados en la síntesis de neurotransmisores, el metabolismo y el transporte de lípidos, así como en la integridad estructural y la señalización de las membranas celulares.
Estudios anteriores han informado alteraciones en los metabolitos de un carbono en respuesta a una sola comida que contiene diferentes formas de colina, con una variabilidad interindividual que depende de la genética y la composición de la microbiota intestinal.
Este estudio se extenderá al impacto a largo plazo de diferentes formas de colina (betaína como colina oxidada y colina proporcionada por los alimentos) con un enfoque en el sobrepeso y la obesidad, que comprenden una porción predominante de la población en América del Norte.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con betaína con o sin colina en forma de alimento (huevos) sobre la salud metabólica en adultos con sobrepeso y obesidad.
Se empleará un diseño de estudio cruzado aleatorio, en el que hombres y mujeres de 18 a 70 años con un IMC de 25 a 35 kg/m2 participarán en un estudio de 14 semanas que consta de tres períodos dietéticos de 4 semanas: 1) consumo diario de 3 gramos de suplemento de betaína sin huevos; 2) consumo diario de 3 gramos de suplemento de betaína con 3 huevos enteros; y 3) consumo diario de 3 gramos de suplemento de celulosa sin huevos, en orden aleatorio, cada período dietético separado por una pausa de lavado de 1 semana.
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces, así como mediciones antropométricas al inicio del estudio y luego en las semanas 4, 9 y 14.
Las muestras biológicas recolectadas se utilizarán para medir marcadores de glucosa y lípidos, metabolitos de un carbono y perfiles de microbiota intestinal y genotipo para determinar diferencias interindividuales en el metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino de cualquier raza o etnia entre 18 y 70 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
- IMC entre 25-35 kg/m2
- No fumador
- Dispuesto a consumir 3 huevos por día durante un período dietético de 4 semanas.
- Dispuesto a evitar los huevos durante el resto del estudio, incluidos los descansos del período de lavado, excepto los huevos que se proporcionan
- Dispuesto a ayunar antes de las visitas al laboratorio del período inicial y dietético.
- Estar dispuesto a proporcionar un registro de alimentos del día anterior de 24 horas en las visitas al laboratorio del período dietético.
- Estar dispuesto a proporcionar o recolectar muestras de muestras biológicas en las visitas al laboratorio de referencia y del período dietético.
- Estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio, incluido el mantenimiento del estilo de vida habitual durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Hombre o mujer < 18 años o > 70 años de edad al momento del consentimiento
- IMC < 25 kg/m2; o IMC > 35 kg/m2
- Embarazada o que planea quedar embarazada durante el curso del estudio; actualmente amamantando o posparto < 6 meses
- Uso de terapia hormonal, incluidas píldoras anticonceptivas.
- Sigue una dieta vegana.
- Fumador actual (cualquier forma de nicotina, cigarrillos electrónicos, etc.)
- Uso de drogas recreativas (puede afectar la vía metabólica de la colina)
- Presencia de enfermedades crónicas, por ejemplo, enfermedades cardíacas, diabetes, cáncer, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales o alcoholismo.
- Diagnóstico de trimetilaminuria (trastorno genético que afecta el uso de colina en el cuerpo)
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses.
- Uso de prebióticos, probióticos o suplementos de fibra dietética (es decir, Metamucil) en los últimos 2 meses
- Tiene alergias a los huevos o cualquier alergia alimentaria anafiláctica.
- Tener un horario o patrones de estilo de vida incompatibles con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 huevos enteros al día con un suplemento diario que contiene 3 g de trimetilglicina
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Betaína anhidra de remolacha azucarera
3 huevos enteros
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Experimental: Experimental: sin huevos con un suplemento diario que contiene 3 g de trimetilglicina
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Betaína anhidra de remolacha azucarera
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: sin huevos con suplemento diario que contiene 3 g de celulosa
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Celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
|
|
Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Concentraciones de glucosa en unidades molares por volumen.
|
Semanas 0, 4, 9 y 14
|
|
Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Concentraciones de insulina como unidades internacionales por volumen.
|
Semanas 0, 4, 9 y 14
|
|
Panel de concentraciones de metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Concentraciones de péptido C, GLP-1 y GIP como unidades molares por volumen
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Semanas 0, 4, 9 y 14
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Masa en una escala
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Panel de metabolismo de un carbono
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Concentraciones de metabolitos de colina.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión genética
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Expresión genética global en células inmunes aisladas.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Respuesta inflamatoria en las células inmunes.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Expresión de citoquinas en células inmunes evaluada en respuesta al desafío con lipopolisacáridos.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Perfiles de microbiota intestinal evaluados mediante tecnologías de secuenciación
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Semanas 0, 4, 9 y 14
|
|
Caracterización de polimoprismos de un solo nucleótido.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Discriminación alélica de variantes en enzimas que influyen en los metabolitos de colina.
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Semana 0
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Panel de salud del hígado
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
|
Concentraciones de ALT, AST, GGT, ALP y bilirrubina.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Recuentos de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Recuento completo de glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
|
Semanas 0, 4, 9 y 14
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Presión arterial sistólica y diastólica.
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9 y 14
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Registro de alimentos del día anterior de 24 horas
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Semanas 0, 4, 9 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Amina
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Polisacáridos
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Glucanos
- Compuestos de trimetil amonio
- Biopolímeros
- Betaína
- Celulosa
- Huevos
Otros números de identificación del estudio
- 24-03-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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