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Efeito da betaína e da colina na saúde metabólica

9 de maio de 2026 atualizado por: Clara Cho, University of Guelph

Estudo ABC (Betaína e Colina Adicionais): Efeito da ingestão de betaína e colina em biomarcadores de saúde metabólica em humanos

O objetivo desta pesquisa é determinar se betaína e colina extras influenciam a saúde metabólica em adultos com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A betaína (N,N,N-trimetilglicina ou também glicina betaína) é um derivado da colina que funciona como um osmólito orgânico e participa do metabolismo de um carbono como doador de metila. A betaína é encontrada naturalmente na beterraba, trigo e espinafre e é vendida como suplemento alimentar sem receita médica. A colina é reconhecida como um nutriente essencial encontrado em vários alimentos, incluindo ovos, nozes e carne bovina, sendo a principal forma de colina nos alimentos encontrada como fosfatidilcolina. Além de ser oxidada no doador de metila betaína, a colina é um precursor de vários compostos envolvidos na síntese de neurotransmissores, no metabolismo lipídico e no transporte, bem como na integridade estrutural e sinalização das membranas celulares. Estudos anteriores relataram alterações nos metabólitos de um carbono em resposta a uma única refeição contendo diferentes formas de colina, com variabilidade interindividual dependente da genética e da composição da microbiota intestinal. Este estudo se estenderá ao impacto de longo prazo de diferentes formas de colina (betaína como colina oxidada e colina fornecida pelos alimentos) com foco no sobrepeso e na obesidade, que compreendem uma parcela predominante da população na América do Norte. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de betaína com ou sem colina em forma de alimento (ovos) na saúde metabólica em adultos com sobrepeso e obesidade. Será empregado um desenho de estudo cruzado randomizado, no qual homens e mulheres de 18 a 70 anos com IMC de 25 a 35 kg/m2 participarão de um estudo de 14 semanas que consiste em três períodos dietéticos de 4 semanas: 1) consumo diário de 3 gramas de suplemento de betaína sem ovos; 2) consumo diário de 3 gramas de suplemento de betaína com 3 ovos inteiros; e 3) consumo diário de 3 gramas de suplemento de celulose sem ovos, em ordem aleatória, cada período dietético separado por um intervalo de eliminação de 1 semana. Amostras de sangue, urina e fezes, bem como medidas antropométricas serão coletadas no início do estudo, depois nas semanas 4, 9 e 14. As amostras biológicas coletadas serão usadas para medir marcadores de glicose e lipídios, metabólitos de um carbono e perfil da microbiota intestinal e genótipo para determinar diferenças interindividuais no metabolismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participante masculino ou feminino, de qualquer raça ou etnia, entre 18 e 70 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado
  • IMC entre 25-35 kg/m2
  • Não fumante
  • Disposto a consumir 3 ovos por dia durante um período dietético de 4 semanas
  • Disposto a evitar ovos durante o resto do estudo, incluindo intervalos no período de eliminação, exceto para os ovos que são fornecidos
  • Disposto a jejuar antes das consultas laboratoriais do período inicial e dietético
  • Disposto a fornecer um registro alimentar das 24 horas anteriores nas visitas ao laboratório do período dietético
  • Disposto a fornecer ou coletar amostras de espécimes biológicos nas visitas laboratoriais de base e do período dietético
  • Disposto a seguir o protocolo do estudo, incluindo a manutenção do estilo de vida habitual durante todo o estudo

Critérios de exclusão:

  • Homem ou mulher < 18 anos ou > 70 anos de idade no momento do consentimento
  • IMC < 25 kg/m2; ou IMC > 35 kg/m2
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; atualmente amamentando ou pós-parto < 6 meses
  • Uso de terapia hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais
  • Segue uma dieta vegana
  • Fumante atual (qualquer forma de nicotina, cigarros eletrônicos, etc.)
  • Uso de drogas recreativas (pode afetar a via metabólica da colina)
  • Presença de doenças crônicas, por exemplo, doenças cardíacas, diabetes, câncer, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa), doenças gastrointestinais do fígado ou rins ou alcoolismo
  • Diagnóstico de trimetilaminúria (distúrbio genético que afeta o uso de colina no corpo)
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • Uso de prebióticos, probióticos ou suplementos de fibra alimentar (ou seja, Metamucil) nos últimos 2 meses
  • Tem alergia a ovos ou qualquer alergia alimentar anafilática
  • Ter um horário ou padrão de estilo de vida incompatível com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diariamente 3 ovos inteiros com suplemento diário contendo 3 g de trimetilglicina
Betaína anidra de beterraba sacarina
3 ovos inteiros
Experimental: Experimental: Sem ovos com suplemento diário contendo 3 g de trimetilglicina
Betaína anidra de beterraba sacarina
Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Sem ovos com suplemento diário contendo 3 g de celulose
Celulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel lipídico
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de triglicerídeos, colesterol e lipoproteínas
Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de glicose
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de glicose em unidades mol por volume
Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de insulina
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de insulina em unidades internacionais por volume
Semanas 0, 4, 9 e 14
Painel de concentrações do metabolismo da glicose
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de peptídeo C, GLP-1 e GIP em unidades mol por volume
Semanas 0, 4, 9 e 14
Massa corporal
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Massa em escala
Semanas 0, 4, 9 e 14
Painel de metabolismo de um carbono
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações do metabólito da colina
Semanas 0, 4, 9 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genética
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Expressão genética global em células imunes isoladas
Semanas 0, 4, 9 e 14
Resposta inflamatória nas células imunológicas
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Expressão de citocinas em células imunes avaliadas em resposta ao desafio de lipopolissacarídeos
Semanas 0, 4, 9 e 14
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Perfis da microbiota intestinal avaliados por tecnologias de sequenciamento
Semanas 0, 4, 9 e 14
Caracterização de polimoprismas de nucleotídeo único
Prazo: Semana 0
Discriminação alélica de variantes em enzimas que influenciam os metabólitos da colina
Semana 0
Painel de saúde do fígado
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Concentrações de ALT, AST, GGT, ALP e bilirrubina
Semanas 0, 4, 9 e 14
Contagem de células sanguíneas
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Contagens completas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas
Semanas 0, 4, 9 e 14
Pressão arterial
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Pressão arterial sistólica e diastólica
Semanas 0, 4, 9 e 14
Ingestão dietética
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
Registro alimentar das 24 horas anteriores
Semanas 0, 4, 9 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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