- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758856
Efeito da betaína e da colina na saúde metabólica
9 de maio de 2026 atualizado por: Clara Cho, University of Guelph
Estudo ABC (Betaína e Colina Adicionais): Efeito da ingestão de betaína e colina em biomarcadores de saúde metabólica em humanos
O objetivo desta pesquisa é determinar se betaína e colina extras influenciam a saúde metabólica em adultos com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A betaína (N,N,N-trimetilglicina ou também glicina betaína) é um derivado da colina que funciona como um osmólito orgânico e participa do metabolismo de um carbono como doador de metila.
A betaína é encontrada naturalmente na beterraba, trigo e espinafre e é vendida como suplemento alimentar sem receita médica.
A colina é reconhecida como um nutriente essencial encontrado em vários alimentos, incluindo ovos, nozes e carne bovina, sendo a principal forma de colina nos alimentos encontrada como fosfatidilcolina.
Além de ser oxidada no doador de metila betaína, a colina é um precursor de vários compostos envolvidos na síntese de neurotransmissores, no metabolismo lipídico e no transporte, bem como na integridade estrutural e sinalização das membranas celulares.
Estudos anteriores relataram alterações nos metabólitos de um carbono em resposta a uma única refeição contendo diferentes formas de colina, com variabilidade interindividual dependente da genética e da composição da microbiota intestinal.
Este estudo se estenderá ao impacto de longo prazo de diferentes formas de colina (betaína como colina oxidada e colina fornecida pelos alimentos) com foco no sobrepeso e na obesidade, que compreendem uma parcela predominante da população na América do Norte.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de betaína com ou sem colina em forma de alimento (ovos) na saúde metabólica em adultos com sobrepeso e obesidade.
Será empregado um desenho de estudo cruzado randomizado, no qual homens e mulheres de 18 a 70 anos com IMC de 25 a 35 kg/m2 participarão de um estudo de 14 semanas que consiste em três períodos dietéticos de 4 semanas: 1) consumo diário de 3 gramas de suplemento de betaína sem ovos; 2) consumo diário de 3 gramas de suplemento de betaína com 3 ovos inteiros; e 3) consumo diário de 3 gramas de suplemento de celulose sem ovos, em ordem aleatória, cada período dietético separado por um intervalo de eliminação de 1 semana.
Amostras de sangue, urina e fezes, bem como medidas antropométricas serão coletadas no início do estudo, depois nas semanas 4, 9 e 14.
As amostras biológicas coletadas serão usadas para medir marcadores de glicose e lipídios, metabólitos de um carbono e perfil da microbiota intestinal e genótipo para determinar diferenças interindividuais no metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante masculino ou feminino, de qualquer raça ou etnia, entre 18 e 70 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Não fumante
- Disposto a consumir 3 ovos por dia durante um período dietético de 4 semanas
- Disposto a evitar ovos durante o resto do estudo, incluindo intervalos no período de eliminação, exceto para os ovos que são fornecidos
- Disposto a jejuar antes das consultas laboratoriais do período inicial e dietético
- Disposto a fornecer um registro alimentar das 24 horas anteriores nas visitas ao laboratório do período dietético
- Disposto a fornecer ou coletar amostras de espécimes biológicos nas visitas laboratoriais de base e do período dietético
- Disposto a seguir o protocolo do estudo, incluindo a manutenção do estilo de vida habitual durante todo o estudo
Critérios de exclusão:
- Homem ou mulher < 18 anos ou > 70 anos de idade no momento do consentimento
- IMC < 25 kg/m2; ou IMC > 35 kg/m2
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; atualmente amamentando ou pós-parto < 6 meses
- Uso de terapia hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais
- Segue uma dieta vegana
- Fumante atual (qualquer forma de nicotina, cigarros eletrônicos, etc.)
- Uso de drogas recreativas (pode afetar a via metabólica da colina)
- Presença de doenças crônicas, por exemplo, doenças cardíacas, diabetes, câncer, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa), doenças gastrointestinais do fígado ou rins ou alcoolismo
- Diagnóstico de trimetilaminúria (distúrbio genético que afeta o uso de colina no corpo)
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
- Uso de prebióticos, probióticos ou suplementos de fibra alimentar (ou seja, Metamucil) nos últimos 2 meses
- Tem alergia a ovos ou qualquer alergia alimentar anafilática
- Ter um horário ou padrão de estilo de vida incompatível com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diariamente 3 ovos inteiros com suplemento diário contendo 3 g de trimetilglicina
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Betaína anidra de beterraba sacarina
3 ovos inteiros
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Experimental: Experimental: Sem ovos com suplemento diário contendo 3 g de trimetilglicina
|
Betaína anidra de beterraba sacarina
|
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Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Sem ovos com suplemento diário contendo 3 g de celulose
|
Celulose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Painel lipídico
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações de triglicerídeos, colesterol e lipoproteínas
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Concentrações de glicose
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações de glicose em unidades mol por volume
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Concentrações de insulina
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações de insulina em unidades internacionais por volume
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Painel de concentrações do metabolismo da glicose
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações de peptídeo C, GLP-1 e GIP em unidades mol por volume
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Massa corporal
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Massa em escala
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Painel de metabolismo de um carbono
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações do metabólito da colina
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão genética
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Expressão genética global em células imunes isoladas
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Resposta inflamatória nas células imunológicas
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Expressão de citocinas em células imunes avaliadas em resposta ao desafio de lipopolissacarídeos
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Perfis da microbiota intestinal avaliados por tecnologias de sequenciamento
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Caracterização de polimoprismas de nucleotídeo único
Prazo: Semana 0
|
Discriminação alélica de variantes em enzimas que influenciam os metabólitos da colina
|
Semana 0
|
|
Painel de saúde do fígado
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Concentrações de ALT, AST, GGT, ALP e bilirrubina
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Contagem de células sanguíneas
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Contagens completas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Pressão arterial
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
|
Ingestão dietética
Prazo: Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Registro alimentar das 24 horas anteriores
|
Semanas 0, 4, 9 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Produtos químicos orgânicos
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Aminas
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Polissacarídeos
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Glucanos
- Compostos trimetil amônio
- Biopolímeros
- Betaína
- Celulose
- Ovos
Outros números de identificação do estudo
- 24-03-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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