- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758856
Vliv betainu a cholinu na metabolické zdraví
9. května 2026 aktualizováno: Clara Cho, University of Guelph
Studie ABC (Additional Betain and Cholin): Vliv příjmu betainu a cholinu na biomarkery metabolického zdraví u lidí
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda extra betain a cholin ovlivňují metabolické zdraví u dospělých s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Betain (N,N,N-trimethylglycin nebo také glycinbetain) je derivát cholinu, který funguje jako organický osmolyt a účastní se metabolismu jednoho uhlíku jako donor methylu.
Betain se přirozeně vyskytuje v řepě, pšenici a špenátu a prodává se jako doplněk stravy bez lékařského předpisu.
Cholin je uznáván jako základní živina, která se nachází v různých potravinách včetně vajec, ořechů a hovězího masa, přičemž hlavní formou cholinu v potravinách je fosfatidylcholin.
Kromě toho, že je cholin oxidován na betain, který je donorem methylu, je cholin prekurzorem několika sloučenin, které se podílejí na syntéze neurotransmiterů, metabolismu a transportu lipidů, jakož i na strukturální integritě a signalizaci buněčných membrán.
Předchozí studie uváděly změny v metabolitech s jedním uhlíkem v reakci na jediné jídlo obsahující různé formy cholinu, s interindividuální variabilitou závislou na genetice a složení střevní mikroflóry.
Tato studie se rozšíří na dlouhodobý vliv různých forem cholinu (betain jako oxidovaný cholin a cholin získaný z potravy) se zaměřením na nadváhu a obezitu, které tvoří převážnou část populace v Severní Americe.
Cílem této studie je určit účinek suplementace betainu s nebo bez potravinového cholinu (vejce) na metabolické zdraví u dospělých s nadváhou a obezitou.
Bude použit design randomizované zkřížené studie, kdy se muži a ženy ve věku 18-70 let s BMI 25-35 kg/m2 zúčastní 14týdenní studie sestávající ze tří 4týdenních dietních období: 1) denní spotřeba 3 gramů betainového doplňku bez vajec; 2) denní konzumace 3 gramů betainového doplňku se 3 celými vejci; a 3) denní konzumace 3 gramů celulózového doplňku bez vajec, v náhodném pořadí, každé dietní období oddělené 1 týdenní přestávkou na vymývání.
Vzorky krve, moči a stolice, stejně jako antropometrická měření, budou odebírány na začátku, poté ve 4., 9. a 14. týdnu.
Odebrané biologické vzorky budou použity k měření glukózových a lipidových markerů, jednouhlíkových metabolitů a profilování střevní mikroflóry a genotypu pro stanovení interindividuálních rozdílů v metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18–70 let (včetně) v době informovaného souhlasu
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- Nekuřák
- Ochota konzumovat 3 vejce denně po dobu jednoho dietního období 4 týdnů
- Ochota vyhýbat se vejcím během zbytku studie, včetně přestávek ve vymývacím období, s výjimkou vajec, která jsou poskytnuta
- Ochotný držet půst před základním a dietním obdobím laboratorních návštěv
- Ochota poskytnout záznam o jídle 24 hodin předchozí den při návštěvách laboratoře v dietním období
- Ochota poskytnout nebo odebrat vzorky biologických vzorků při výchozích a dietních laboratorních návštěvách
- Ochota dodržovat protokol studie včetně zachování obvyklého životního stylu během celé studie
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena < 18 let nebo > 70 let v době udělení souhlasu
- BMI < 25 kg/m2; nebo BMI > 35 kg/m2
- těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie; v současné době kojím nebo po porodu < 6 měsíců
- Užívání hormonální terapie včetně antikoncepčních pilulek
- Dodržuje veganskou dietu
- Současný kuřák (jakákoli forma nikotinu, e-cigarety atd.)
- Užívání rekreačních drog (může ovlivnit metabolickou dráhu cholinu)
- Přítomnost chronických onemocnění, např. srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), gastrointestinální onemocnění jater nebo ledvin nebo alkoholismus
- Diagnóza trimethylaminurie (genetická porucha ovlivňující využití cholinu v těle)
- Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
- Užívání prebiotik, probiotik nebo doplňků stravy s vlákninou (tj. Metamucil) v posledních 2 měsících
- Máte alergie na vejce nebo jakékoli anafylaktické potravinové alergie
- Mějte rozvrh nebo vzorce životního stylu neslučitelné s protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denně 3 celá vejce s denním doplňkem obsahujícím 3 g trimethylglycinu
|
Betain bezvodý z cukrové řepy
3 celá vejce
|
|
Experimentální: Experimentální: Žádná vejce s denním doplňkem obsahujícím 3 g trimethylglycinu
|
Betain bezvodý z cukrové řepy
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Žádná vejce s denním doplňkem obsahujícím 3 g celulózy
|
Celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace triglyceridů, cholesterolu a lipoproteinů
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace glukózy v molových jednotkách na objem
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace inzulínu jako mezinárodní jednotky na objem
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Panel Koncentrace metabolismu glukózy
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace C-peptidu, GLP-1 a GIP jako molární jednotky na objem
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Hmotnost na stupnici
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Jednouhlíkový panel metabolismu
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace metabolitů cholinu
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genové vyjádření
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Globální genová exprese v izolovaných imunitních buňkách
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Zánětlivá reakce v imunitních buňkách
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Exprese cytokinů v imunitních buňkách, jak byla hodnocena jako odpověď na výzvu lipopolysacharidu
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Profily střevní mikroflóry hodnocené sekvenačními technologiemi
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Charakterizace jednonukleotidových polymorfismů
Časové okno: Týden 0
|
Alelické rozlišení variant v enzymech ovlivňujících cholinové metabolity
|
Týden 0
|
|
Panel zdraví jater
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Koncentrace ALT, AST, GGT, ALP a bilirubinu
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Počty krevních buněk
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Kompletní počty bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu a krevních destiček
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Záznam jídla 24 hodin předem
|
Týdny 0, 4, 9 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Zeisel SH, da Costa KA. Choline: an essential nutrient for public health. Nutr Rev. 2009 Nov;67(11):615-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00246.x.
- Wallace TC, Blusztajn JK, Caudill MA, Klatt KC, Natker E, Zeisel SH, Zelman KM. Choline: The Underconsumed and Underappreciated Essential Nutrient. Nutr Today. 2018 Nov-Dec;53(6):240-253. doi: 10.1097/NT.0000000000000302. Epub 2018 Nov 13.
- Lever M, Slow S. The clinical significance of betaine, an osmolyte with a key role in methyl group metabolism. Clin Biochem. 2010 Jun;43(9):732-44. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.03.009. Epub 2010 Mar 25.
- Craig SA. Betaine in human nutrition. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):539-49. doi: 10.1093/ajcn/80.3.539.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Organické chemikálie
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Uhlohydráty
- Aminy
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Polysacharidy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Glucans
- Trimethyl amonium sloučeniny
- Biopolymery
- Betain
- Celulóza
- Vejce
Další identifikační čísla studie
- 24-03-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .