이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전제거술과 병용하여 동맥 내 저체온 황산마그네슘 주입 (Hypo-Mag)

2025년 1월 3일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전제거술과 병용하여 동맥 내 저체온 황산마그네슘 주입: 안전성 연구

본 연구의 일차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 후 동맥 내 저체온 황산마그네슘 주입의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xunming Ji, MD, PhD
  • 전화번호: 010-83198952
  • 이메일: jixm@ccmu.edu.cn

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18~80세(임계 값 포함)입니다.
  2. 성별 제한이 없습니다.
  3. 임상 진단은 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중이며, 담당 혈관의 급성 폐색 부위는 내경동맥의 두개내 분절과 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절에 위치합니다.
  4. 증상 및 징후는 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중, NIHSS≥6과 일치합니다.
  5. 급성 허혈성 뇌졸중의 발병부터 혈관내 혈전제거술까지의 시간은 24시간 이내입니다.
  6. 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 혈전제거술의 적응증: ① 발병 후 6시간 이내에 ASPECTS 점수 ≥ 6점; ② 발병 후 6~16시간, DEFUSE-3 기준(경색 코어 용량 < 70mL, 불일치 비율 ≥ 1.8 및 불일치 볼륨 > 15mL) 또는 DAWN 기준(NIHSS ≥ 10 및 경색 코어 용량 < 31mL)을 충족합니다. 또는 NIHSS ≥ 20 및 경색 용량 31-51 mL); ③ 발병 후 16~24시간 이내에 DAWN 기준(NIHSS ≥ 10점, 경색 코어 용량 < 31mL)을 충족합니다. 또는 NIHSS ≥ 20점 및 경색 용량 31-51mL)
  7. 뇌졸중 전 mRS 점수는 0~1점입니다.
  8. 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  1. 임상 증상은 두개내 뇌 실질 출혈 또는 지주막하 출혈의 존재를 시사합니다(영상 결과가 정상인 경우에도).
  2. 간질이 동반된 뇌졸중 중에는 정확한 NIHSS 점수를 얻을 수 없습니다.
  3. 혼수상태나 정신 장애가 동반되면 신경 기능 평가를 방해할 수 있습니다.
  4. 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력;
  5. 기준 혈당<50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol);

    *허용되는 손가락 끝 혈당 결과

  6. 기준 혈소판 수<50 × 10^9/L;
  7. 최근(예: 연구에 포함되기 전 30일 이내에) 심각한 위장 출혈 또는 기타 임상적으로 심각한 출혈의 병력이 있었습니다. 활성 출혈, 비정상적인 응고 인자 또는 출혈 경향(INR ≥ 3 또는 PT ≥ 3 × ULN인 항응고제 복용, 연구자가 피험자에게 응고 기능 장애가 없다고 믿는 경우, 여부를 결정하기 위해 응고 검사 결과를 기다릴 필요가 없음) 등록);
  8. 뇌졸중 중에는 발열이나 전신 치료가 필요한 활동성 감염(예: 활동성 폐결핵)이 있을 수 있습니다.
  9. NYHA 기준>1의 만성 심부전 병력; 조절되지 않는 고혈압(표준 치료 후 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >105mmHg), 저혈압(표준 치료 후 수축기 혈압 ≤ 100mmHg), 불안정 협심증, 심근경색 또는 6개월 이내에 우회술이나 스텐트 수술을 받은 경우;
  10. 만성폐쇄성폐질환, 결핵, 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐섬유증, 기관지폐이형성증, 흉막삼출, 급성호흡곤란증후군, 불규칙호흡 등의 폐질환을 동반함;
  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 간 및 신장 기능 장애: 간경화, 간성 뇌병증, 복수, 신부전 또는 요독증(Ccr<25ml/min), 간신증후군 등
  12. 임신 또는 수유중인 여성;
  13. 경피적 심혈관 및 뇌혈관 중재술 및 대수술 후 48시간 이내에 급성 뇌졸중이 발생한 환자;
  14. 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있으며 연구 약물 또는 의료 기기를 사용하고 있습니다.
  15. 참가자는 다른 이유로 인해 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 포함할 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

이미지 제외 기준:

  1. CTA/MRA/DSA는 과도한 혈관 곡률을 보여 중재 장비 전달을 방해할 수 있습니다.
  2. 병력 및 CTA/MRA/DSA에 근거하여 뇌혈관염이 의심됩니다.
  3. 병력 및 CTA/MRA/DSA에 근거하여 대동맥 박리가 의심됩니다.
  4. CTA/MRA/DSA는 다혈관 국소 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환, 두개내 직렬 병변이 있는 두개외 경동맥) 또는 양측 경색 또는 다지역 경색의 임상 증거를 확인했습니다.
  5. CTA/MRA/DSA는 모야모야병 또는 모야모야 증후군을 확인합니다.
  6. CT/MRI는 정중선 이동의 중요한 효과를 확인합니다.
  7. CT/MRI는 두개내 종양(소수막종 제외)의 존재를 확인합니다.
  8. CT/MRI로 두개내 출혈의 존재를 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥 내 저체온 황산마그네슘 주입
환자는 혈관내 혈전제거술 후 동맥 내 저체온 황산마그네슘 주입을 받게 됩니다.
환자의 체중에 따라 황산마그네슘(MgSO4)을 4°C 식염수 용액(0.6μmol/kg/ml) 330ml로 희석합니다. 혈전제거술 동안 마이크로 카테터는 허혈 증상을 유발하는 혈전 너머에 도달할 때까지 전진한 다음 차가운 30ml MgSO4 용액을 마이크로 카테터를 통해 15ml/분의 속도로 허혈 부위에 주입합니다. 그 후, 가능한 한 빨리 막힌 혈관을 다시 뚫기 위해 스텐트 리트리버를 이용한 혈전제거술을 시행합니다. 성공적인 혈전제거술 직후 차가운 MgSO4 용액을 카테터를 통해 허혈성 뇌 조직에 10분 동안 30ml/min의 속도로 다시 주입합니다.
혈관내 혈전제거술에 적합한 모든 환자는 혈전을 제거하고 재관류를 회복하기 위해 이 수술을 받게 됩니다.
정맥 혈전용해술에 적합한 모든 환자는 혈전 제거 및 재관류 회복을 목표로 0.9mg/kg rt-PA를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일째의 사망률
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 90일
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 치료 기간 동안 발생하는 중재와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
TEAE에는 심혈관계 반응, 비정상적인 심전도, 수분-전해질 불균형, 심부 온도 감소, 혈관 경련, 떨림, 감염, 의식 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
모든 치료 기간 동안 발생하는 개입과 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
모든 치료 기간 동안 발생하는 치료 긴급 이상사례(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
24시간 이내에 유증상/무증상 두개내 출혈이 발생한 비율
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 24시간 이내
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다