- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760195
Intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie in combinatie met endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte (Hypo-Mag)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie in combinatie met endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte: een veiligheidsonderzoek
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de veiligheid van intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie na endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefoonnummer: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yang Zhang, MD
- Telefoonnummer: 010-83911991
- E-mail: zy1192268729@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18-80 jaar (inclusief kritische waarde);
- Geen genderbeperkingen;
- De klinische diagnose is een acute ischemische beroerte van de voorste bloedsomloop, en de plaats van acute occlusie van het verantwoordelijke vat bevindt zich in het intracraniale segment van de interne halsslagader en het M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader;
- De symptomen en tekenen komen overeen met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie, NIHSS≥6;
- De tijd vanaf het begin tot de endovasculaire trombectomie van een acute ischemische beroerte bedraagt binnen 24 uur;
- Indicaties voor endovasculaire trombectomie van acute ischemische beroerte: ① ASPECTEN scoren ≥ 6 punten, binnen 6 uur na aanvang; ② 6-16 uur na het begin, waarbij wordt voldaan aan de DEFUSE-3-criteria (infarctkernvolume < 70 ml, mismatchpercentage ≥ 1,8 en mismatchvolume > 15 ml) of DAWN-criteria (NIHSS ≥ 10 en infarctkernvolume < 31 ml); Of NIHSS ≥ 20 en infarctvolume 31-51 ml); ③ Voldoe binnen 16-24 uur na het begin aan de DAWN-criteria (NIHSS ≥ 10 punten en infarctkernvolume < 31 ml); Of NIHSS ≥ 20 punten en infarctvolume 31-51 ml)
- De mRS-score vóór een beroerte is 0-1 punten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun wettelijke familieleden.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Klinische manifestaties duiden op de aanwezigheid van intracraniale hersenparenchymale bloeding of subarachnoïdale bloeding (zelfs als de beeldvormingsresultaten normaal zijn);
- Tijdens een beroerte, die gepaard gaat met epilepsie, kan er geen nauwkeurige NIHSS-score worden verkregen;
- In combinatie met coma of psychische stoornissen kan dit de beoordeling van de neurologische functie verstoren;
- Voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen of voorgeschiedenis van anafylactische shock;
Basislijn bloedglucose <50 mg/dl (2,78 mmol) of> 400 mg/dl (22,20 mmol);
*Aanvaardbare bloedglucoseresultaten uit de vingertop
- Basislijn aantal bloedplaatjes<50 × 10^9/l;
- Onlangs (bijv. binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek) is er een voorgeschiedenis geweest van significante gastro-intestinale of andere klinisch significante bloedingen; Actieve bloedingen, abnormale stollingsfactoren of neiging tot bloeden (inname van antistollingsmiddelen met INR ≥ 3 of PT ≥ 3 x ULN; als de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon geen stollingsdisfunctie heeft, hoeft er niet te worden gewacht op de resultaten van stollingstests om te bepalen of inschrijven);
- Tijdens een beroerte kunnen er koorts of actieve infecties optreden die een systemische behandeling vereisen (zoals actieve longtuberculose);
- Geschiedenis van chronisch hartfalen met NYHA-criteria>1; Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg na gestandaardiseerde behandeling), hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg na gestandaardiseerde behandeling), instabiele angina, myocardinfarct of bypass- of stentoperatie binnen 6 maanden;
- Vergezeld van longziekten zoals chronische obstructieve longziekte, tuberculose, longontsteking, pneumothorax, atelectase, longfibrose, bronchopulmonale dysplasie, pleurale effusie, acuut ademhalingsnoodsyndroom, onregelmatige ademhaling, enz.;
- Ernstige lever- en nierdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot: cirrose, hepatische encefalopathie, ascites, nierfalen of uremie (Ccr<25 ml/min), hepatorenaal syndroom, enz.;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een acute beroerte binnen 48 uur na een percutane cardiovasculaire en cerebrovasculaire interventie en een grote operatie;
- Momenteel deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken en gebruik maken van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Het is mogelijk dat deelnemers dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of dat zij door de onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname;
Uitsluitingscriteria voor afbeeldingen:
- CTA/MRA/DSA vertoont overmatige vaatkromming, wat de plaatsing van interventionele instrumenten kan belemmeren;
- Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA/DSA;
- Vermoedelijke aortadissectie op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bevestigde regionale occlusie van meerdere bloedvaten (zoals bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie, extracraniale halsslagader met intracraniale tandemlaesies), of klinisch bewijs van bilateraal infarct of multiregionaal infarct;
- CTA/MRA/DSA bevestigt de ziekte van Moyamoya of het Moyamoya-syndroom;
- CT/MRI bevestigt significant effect van middellijnverschuiving;
- CT/MRI bevestigt de aanwezigheid van intracraniale tumoren (met uitzondering van kleine meningeomen);
- CT/MRI bevestigt de aanwezigheid van een intracraniale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-arteriële hypothermische magnesiumsulfaatinfusie
Patiënten zullen na endovasculaire trombectomie een intra-arteriële, hypotherme magnesiumsulfaatinfusie krijgen.
|
Afhankelijk van het gewicht van de patiënt wordt magnesiumsulfaat (MgSO4) verdund tot 330 ml zoutoplossing van 4 °C (0,6 μmol/kg/ml).
Tijdens de trombectomieprocedure wordt een microkatheter opgevoerd tot voorbij het stolsel dat verantwoordelijk is voor de ischemische symptomen. Vervolgens wordt via de microkatheter met een snelheid van 15 ml/min een koude 30 ml MgSO4-oplossing in het ischemische gebied geïnfuseerd.
Daarna zal trombectomie met een stent retriever worden uitgevoerd om het verstopte vat zo snel mogelijk te rekanaliseren.
Onmiddellijk na een succesvolle trombectomie wordt de koude MgS04-oplossing via de katheter opnieuw in het ischemische hersenweefsel geïnfuseerd met een snelheid van 30 ml/min gedurende 10 minuten.
Alle patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire trombectomie zullen deze operatie ondergaan met als doel de trombus te verwijderen en de reperfusie te herstellen.
Alle patiënten die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse krijgen 0,9 mg/kg rt-PA met als doel de trombus te verwijderen en de reperfusie te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
90 dagen na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3-5 Behandeling Opkomende bijwerking (TEAE) gerelateerd aan interventie die plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
TEAE omvat maar is niet beperkt tot de reactie van het cardiovasculaire systeem, abnormaal elektrocardiogram, verstoorde water-elektrolytenbalans, daling van de kerntemperatuur, vasculaire spasmen, rillingen, infecties en bewustzijnsstoornissen.
|
Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
|
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) gerelateerd aan interventie die plaatsvond tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
|
|
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
Binnen 72 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
|
|
Het aandeel symptomatische/asymptomatische intracraniale bloedingen binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
Binnen 24 uur na intra-arteriële hypotherme magnesiumsulfaatinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Hypothermie
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Hypo-Mag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .