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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06760195
Infusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium en association avec une thrombectomie endovasculaire en cas d'AVC ischémique aigu (Hypo-Mag)
3 janvier 2025 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Infusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium en association avec une thrombectomie endovasculaire en cas d'AVC ischémique aigu : une étude d'innocuité
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la sécurité de la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium après thrombectomie endovasculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Yang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 010-83911991
- E-mail: zy1192268729@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans (y compris la valeur critique) ;
- Aucune restriction de genre ;
- Le diagnostic clinique est un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure, et le site d'occlusion aiguë du vaisseau responsable est situé dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ;
- Les symptômes et les signes sont compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure, NIHSS≥6 ;
- Le délai entre le début de la thrombectomie endovasculaire d'un AVC ischémique aigu est de 24 heures ;
- Indications de la thrombectomie endovasculaire en cas d'AVC ischémique aigu : ① Score ASPECTS ≥ 6 points, dans les 6 heures suivant le début ; ② 6 à 16 heures après le début, répondant aux critères DEFUSE-3 (volume central de l'infarctus < 70 ml, taux de mésappariement ≥ 1,8 et volume de mésappariement > 15 ml) ou aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 et volume central de l'infarctus < 31 ml) ; Ou NIHSS ≥ 20 et volume de l'infarctus 31-51 mL ); ③ Dans les 16 à 24 heures suivant le début, répondez aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 points et volume central de l'infarctus < 31 ml) ; Ou NIHSS ≥ 20 points et volume de l'infarctus 31-51 mL)
- Le score mRS avant AVC est de 0 à 1 point ;
- Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.
Critères d'exclusion :
Critères généraux d'exclusion :
- Les manifestations cliniques suggèrent la présence d’une hémorragie parenchymateuse cérébrale intracrânienne ou d’une hémorragie sous-arachnoïdienne (même si les résultats d’imagerie sont normaux) ;
- Lors d'un accident vasculaire cérébral accompagné d'épilepsie, un score NIHSS précis ne peut pas être obtenu ;
- Accompagnée de coma ou de troubles mentaux, elle peut interférer avec l'évaluation de la fonction neurologique ;
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés ou antécédents de choc anaphylactique ;
Glycémie de base <50 mg/dL (2,78 mmol) ou >400 mg/dL (22,20 mmol) ;
*Résultats de glycémie acceptables au bout des doigts
- Numération plaquettaire de base <50 × 10 ^ 9/L ;
- Récemment (c'est-à-dire dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude), il y a eu des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'autres saignements cliniquement significatifs ; Saignement actif, facteurs de coagulation anormaux ou tendance hémorragique (prise de médicaments anticoagulants avec un INR ≥ 3 ou un PT ≥ 3 × LSN ; si le chercheur estime que le sujet ne présente aucun dysfonctionnement de la coagulation, il n'est pas nécessaire d'attendre les résultats du test de coagulation pour déterminer si s'inscrire);
- Lors d'un accident vasculaire cérébral, il peut y avoir de la fièvre ou des infections actives nécessitant un traitement systémique (telles que la tuberculose pulmonaire active) ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique avec critères NYHA> 1 ; Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 105 mmHg après traitement standardisé), hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg après traitement standardisé), angine instable, infarctus du myocarde ou pontage ou chirurgie de stent dans les 6 mois ;
- Accompagné de maladies pulmonaires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la tuberculose, la pneumonie, le pneumothorax, l'atélectasie, la fibrose pulmonaire, la dysplasie broncho-pulmonaire, l'épanchement pleural, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, la respiration irrégulière, etc.
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, y compris, mais sans s'y limiter : cirrhose, encéphalopathie hépatique, ascite, insuffisance rénale ou urémie (Ccr<25 ml/min), syndrome hépato-rénal, etc. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu dans les 48 heures suivant une intervention percutanée cardiovasculaire et cérébrovasculaire et une intervention chirurgicale majeure ;
- Participer actuellement à des essais cliniques interventionnels et utiliser des médicaments de recherche ou des dispositifs médicaux ;
- Les participants pourraient ne pas être en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou pourraient ne pas être considérés comme éligibles à l'inclusion par les chercheurs ;
Critères d'exclusion d'images :
- CTA/MRA/DSA présente une courbure excessive du vaisseau, ce qui peut gêner la livraison des instruments interventionnels ;
- Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et du CTA/MRA/DSA ;
- Dissection aortique suspectée sur la base des antécédents médicaux et du CTA/MRA/DSA ;
- CTA/MRA/DSA ont confirmé une occlusion régionale multi-vaisseaux (telle qu'une circulation antérieure bilatérale ou une circulation antérieure/postérieure, une artère carotide extracrânienne avec des lésions intracrâniennes en tandem) ou des preuves cliniques d'un infarctus bilatéral ou d'un infarctus multirégional ;
- CTA/MRA/DSA confirme la maladie de Moyamoya ou le syndrome de Moyamoya ;
- La tomodensitométrie/IRM confirme l'effet significatif du déplacement de la ligne médiane ;
- La tomodensitométrie/IRM confirme la présence de tumeurs intracrâniennes (hors petits méningiomes) ;
- La tomodensitométrie/IRM confirme la présence d'une hémorragie intracrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
Les patients recevront une perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium après thrombectomie endovasculaire.
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Selon le poids du patient, le sulfate de magnésium (MgSO4) sera dilué dans 330 ml de solution saline à 4°C (0,6 μmol/kg/ml).
Au cours de la procédure de thrombectomie, un micro-cathéter sera avancé jusqu'à ce qu'il dépasse le caillot responsable des symptômes ischémiques, puis une solution froide de 30 ml de MgSO4 sera perfusée dans le territoire ischémique à 15 ml/min à travers le micro-cathéter.
Après cela, une thrombectomie avec un stent retriever sera réalisée pour recanaliser le vaisseau occlus dès que possible.
Immédiatement après une thrombectomie réussie, une solution froide de MgSO4 sera réinjectée dans le tissu cérébral ischémique à travers le cathéter à un débit de 30 ml/min pendant 10 min.
Tous les patients éligibles à une thrombectomie endovasculaire recevront cette intervention chirurgicale dans le but d'éliminer le thrombus et de restaurer la reperfusion.
Tous les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse recevront 0,9 mg/kg de rt-PA dans le but d'éliminer le thrombus et de rétablir la reperfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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90 jours après la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) de grade 3 à 5 lié à l'intervention survenant pendant la période de traitement
Délai: Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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TEAE comprend, sans s'y limiter, une réponse du système cardiovasculaire, un électrocardiogramme anormal, un déséquilibre eau-électrolyte, une diminution de la température centrale, des spasmes vasculaires, des frissons, une infection, des troubles de la conscience.
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Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés à l'intervention survenant pendant la période de traitement
Délai: Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) survenant pendant la période de traitement
Délai: Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Dans les 72 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques/asymptomatiques dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Dans les 24 heures suivant la perfusion hypothermique intra-artérielle de sulfate de magnésium
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Changements de température corporelle
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
- Hypothermie
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypo-Mag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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