- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760195
Intraarteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (Hypo-Mag)
3. januar 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intraarteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde: en sikkerhedsundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden ved intraarteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yang Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-83911991
- E-mail: zy1192268729@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval på 18-80 år (inklusive kritisk værdi);
- Ingen kønsbegrænsninger;
- Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde af den forreste cirkulation, og stedet for akut okklusion af det ansvarlige kar er placeret i det intrakranielle segment af den indre carotisarterie og M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
- Symptomerne og tegnene stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, NIHSS≥6;
- Tiden fra start til endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde er inden for 24 timer;
- Indikationer for endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde: ① ASPEKTER score ≥ 6 point, inden for 6 timer efter debut; ② 6-16 timer efter debut, opfyldelse af DEFUSE-3 kriterier (infarktkernevolumen < 70 ml, mismatchhastighed ≥ 1,8 og mismatchvolumen > 15 ml) eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarktkernevolumen < 31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 og infarktvolumen 31-51 ml); ③ Inden for 16-24 timer efter debut, opfylde DAWN-kriterierne (NIHSS ≥ 10 point og infarktkernevolumen < 31mL); Eller NIHSS ≥ 20 point og infarktvolumen 31-51 ml)
- mRS-score før slag er 0-1 point;
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Kliniske manifestationer tyder på tilstedeværelsen af intrakraniel cerebral parenkymal blødning eller subaraknoidal blødning (selvom billeddannelsesresultater er normale);
- Under et slagtilfælde, ledsaget af epilepsi, kan en nøjagtig NIHSS-score ikke opnås;
- Ledsaget af koma eller psykiske lidelser kan det forstyrre vurderingen af neurologisk funktion;
- Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler eller historie med anafylaktisk shock;
Baseline blodglucose<50mg/dL (2,78mmol) eller>400mg/dL (22,20mmol);
*Acceptable blodsukkerresultater i fingerspidserne
- Baseline blodpladeantal<50 × 10^9/L;
- For nylig (dvs. inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen), har der været en historie med betydelig gastrointestinal eller anden klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulationsfaktorer eller blødningstendens (at tage antikoagulantia med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; hvis forskeren mener, at forsøgspersonen ikke har nogen koagulationsdysfunktion, er der ingen grund til at vente på koagulationstestresultater for at afgøre, om at tilmelde sig);
- Under et slagtilfælde kan der være feber eller aktive infektioner, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv lungetuberkulose);
- Anamnese med kronisk hjertesvigt med NYHA-kriterier>1; Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg eller diastolisk blodtryk>105 mmHg efter standardiseret behandling), hypotension (systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter standardiseret behandling), ustabil angina, myokardieinfarkt eller bypass- eller stentoperation inden for 6 måneder;
- Ledsaget af lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, pulmonal fibrose, bronkopulmonal dysplasi, pleural effusion, akut respiratorisk distress syndrom, uregelmæssig vejrtrækning, etc;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion, herunder men ikke begrænset til: skrumpelever, hepatisk encefalopati, ascites, nyresvigt eller uræmi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med akut slagtilfælde inden for 48 timer efter perkutan kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervention og større operation;
- Deltager i øjeblikket i interventionelle kliniske forsøg og bruger forskningsmedicin eller medicinsk udstyr;
- Deltagerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager eller kan ikke blive betragtet som kvalificerede til inklusion af forskerne;
Billedekskluderingskriterier:
- CTA/MRA/DSA viser overdreven karkrumning, hvilket kan hindre levering af interventionsinstrumenter;
- Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på sygehistorie og CTA/MRA/DSA;
- Mistænkt aortadissektion baseret på sygehistorie og CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bekræftet multikar-regional okklusion (såsom bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation, ekstrakraniel carotisarterie med intrakranielle tandemlæsioner) eller kliniske tegn på bilateralt infarkt eller multiregionalt infarkt;
- CTA/MRA/DSA bekræfter moyamoya sygdom eller moyamoya syndrom;
- CT/MRI bekræfter signifikant effekt af midtlinjeforskydning;
- CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
- CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af intrakraniel blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Patienter vil modtage intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulær trombektomi.
|
I henhold til patientens vægt vil magnesiumsulfat (MgSO4) blive fortyndet til 330 ml 4°C saltvandsopløsning (0,6 μmol/kg/ml).
Under trombektomiproceduren vil et mikrokateter blive fremført, indtil det når ud over den blodprop, der er ansvarlig for de iskæmiske symptomer, hvorefter kold 30 ml MgSO4-opløsning vil blive infunderet i det iskæmiske territorium med 15 ml/min gennem mikrokateteret.
Derefter udføres trombektomi med en stentretriever for at genkanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt.
Umiddelbart efter vellykket trombektomi vil kold MgSO4-opløsning blive geninfunderet i det iskæmiske hjernevæv gennem kateteret med en hastighed på 30 ml/min i 10 min.
Alle patienter, der er berettiget til endovaskulær trombektomi, vil modtage denne operation med det formål at fjerne trombe og genoprette reperfusion.
Alle patienter, der er kvalificerede til intravenøs trombolyse, vil modtage 0,9 mg/kg rt-PA med henblik på at fjerne trombe og genoprette reperfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grade 3-5 Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
TEAE omfatter, men ikke begrænset til, kardiovaskulær systemrespons, unormalt elektrokardiogram, vand-elektrolyt-ubalance, faldende kernetemperatur, vaskulær spasmer, gys, infektion, bevidsthedsforstyrrelse.
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Andelen af symptomatisk/asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 24 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Ændringer i kropstemperaturen
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Hypotermi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypo-Mag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .