Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke (Hypo-Mag)

3 januari 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke: en säkerhetsstudie

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten för intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulär trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83198952
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall 18-80 år (inklusive kritiskt värde);
  2. Inga könsbegränsningar;
  3. Den kliniska diagnosen är akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen, och platsen för akut ocklusion av det ansvariga kärlet är beläget i det intrakraniella segmentet av den inre halsartären och M1- eller M2-segmentet i den mellersta cerebrala artären;
  4. Symtomen och tecknen överensstämmer med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen, NIHSS≥6;
  5. Tiden från början till endovaskulär trombektomi av akut ischemisk stroke är inom 24 timmar;
  6. Indikationer för endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke: ① ASPECTS-poäng ≥ 6 poäng, inom 6 timmar efter debut; ② 6-16 timmar efter debut, uppfyller DEFUSE-3-kriterierna (infarktkärnvolym < 70 ml, missmatchningshastighet ≥ 1,8 och felmatchningsvolym > 15 ml) eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 och infarktkärnvolym < 31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 och infarktvolym 31-51 ml); ③ Inom 16-24 timmar efter debut, uppfyll DAWN-kriterierna (NIHSS ≥ 10 poäng och infarktkärnvolym < 31mL); Eller NIHSS ≥ 20 poäng och infarktvolym 31-51 ml)
  7. mRS-poängen före slag är 0-1 poäng;
  8. Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras juridiska anhöriga.

Uteslutningskriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Kliniska manifestationer tyder på närvaron av intrakraniell cerebral parenkymal blödning eller subaraknoidal blödning (även om bildresultaten är normala);
  2. Under en stroke, åtföljd av epilepsi, kan en korrekt NIHSS-poäng inte erhållas;
  3. Tillsammans med koma eller psykiska störningar kan det störa bedömningen av neurologisk funktion;
  4. Historik med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller anamnes på anafylaktisk chock;
  5. Baslinjeblodglukos <50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol);

    *Acceptabla blodsockerresultat från fingertopparna

  6. Baslinjeantal trombocyter<50 × 10^9/L;
  7. Nyligen (dvs. inom 30 dagar före inkludering i studien) har det förekommit en historia av signifikant gastrointestinal eller annan kliniskt signifikant blödning; Aktiv blödning, onormala koagulationsfaktorer eller blödningstendens (att ta antikoagulerande läkemedel med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; om forskaren anser att försökspersonen inte har någon koagulationsdysfunktion, finns det ingen anledning att vänta på koagulationstestresultat för att avgöra om att anmäla sig);
  8. Under en stroke kan det förekomma feber eller aktiva infektioner som kräver systemisk behandling (såsom aktiv lungtuberkulos);
  9. Historik av kronisk hjärtsvikt med NYHA-kriterier>1; Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg efter standardiserad behandling), hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg efter standardiserad behandling), instabil angina, hjärtinfarkt eller bypass- eller stentoperation inom 6 månader;
  10. Åtföljs av lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, tuberkulos, lunginflammation, pneumothorax, atelektas, pulmonell fibros, bronkopulmonell dysplasi, pleurautgjutning, akut andnödssyndrom, oregelbunden andning, etc;
  11. Allvarlig lever- och njurdysfunktion, inklusive men inte begränsat till: skrumplever, leverencefalopati, ascites, njursvikt eller uremi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Patienter med akut stroke inom 48 timmar efter perkutan kardiovaskulär och cerebrovaskulär intervention och större operation;
  14. Deltar för närvarande i interventionella kliniska prövningar och använder forskningsläkemedel eller medicinsk utrustning;
  15. Deltagare kanske inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl eller kanske inte anses vara berättigade till inkludering av forskarna;

Uteslutningskriterier för bilder:

  1. CTA/MRA/DSA visar överdriven kärlkrökning, vilket kan hindra leveransen av interventionsinstrument;
  2. Misstänkt cerebral vaskulit baserat på medicinsk historia och CTA/MRA/DSA;
  3. Misstänkt aortadissektion baserat på medicinsk historia och CTA/MRA/DSA;
  4. CTA/MRA/DSA bekräftade regional ocklusion i flera kärl (såsom bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation, extrakraniell halspulsåder med intrakraniella tandemskador), eller kliniska bevis på bilateral infarkt eller multiregional infarkt;
  5. CTA/MRA/DSA bekräftar moyamoyas sjukdom eller moyamoyas syndrom;
  6. CT/MRI bekräftar signifikant effekt av mittlinjeförskjutning;
  7. CT/MRI bekräftar förekomsten av intrakraniella tumörer (exklusive små meningiom);
  8. CT/MRI bekräftar förekomsten av intrakraniell blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
Patienterna kommer att få intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulär trombektomi.
Beroende på patientens vikt späds magnesiumsulfat (MgSO4) till 330 ml 4°C koksaltlösning (0,6μmol/kg/ml). Under trombektomiproceduren kommer en mikrokateter att föras fram tills den når bortom koageln som är ansvarig för de ischemiska symptomen, sedan infunderas kall 30 ml MgSO4-lösning i det ischemiska territoriet med 15 ml/min genom mikrokatetern. Därefter kommer trombektomi med stentretriever att utföras för att återkanalisera det tilltäppta kärlet så snart som möjligt. Omedelbart efter framgångsrik trombektomi kommer kall MgSO4-lösning att återinfunderas i den ischemiska hjärnvävnaden genom katetern med en hastighet av 30 ml/min i 10 minuter.
Alla patienter som är berättigade till endovaskulär trombektomi kommer att få denna operation i syfte att ta bort tromb och återställa reperfusion.
Alla patienter som är kvalificerade för intravenös trombolys kommer att få 0,9 mg/kg rt-PA i syfte att avlägsna trombos och återställa reperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
90 dagar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3-5 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) relaterad till intervention som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
TEAE inkluderar men inte begränsat till det kardiovaskulära systemets svar, onormalt elektrokardiogram, vatten-elektrolyt-obalans, sjunkande kärntemperatur, vaskulär spasm, frossa, infektion, medvetandestörning.
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till intervention som inträffade under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Andelen symtomatisk/asymtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Inom 24 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera