- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06760195
Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke (Hypo-Mag)
3 januari 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke: en säkerhetsstudie
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten för intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulär trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yang Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-83911991
- E-post: zy1192268729@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-80 år (inklusive kritiskt värde);
- Inga könsbegränsningar;
- Den kliniska diagnosen är akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen, och platsen för akut ocklusion av det ansvariga kärlet är beläget i det intrakraniella segmentet av den inre halsartären och M1- eller M2-segmentet i den mellersta cerebrala artären;
- Symtomen och tecknen överensstämmer med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen, NIHSS≥6;
- Tiden från början till endovaskulär trombektomi av akut ischemisk stroke är inom 24 timmar;
- Indikationer för endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke: ① ASPECTS-poäng ≥ 6 poäng, inom 6 timmar efter debut; ② 6-16 timmar efter debut, uppfyller DEFUSE-3-kriterierna (infarktkärnvolym < 70 ml, missmatchningshastighet ≥ 1,8 och felmatchningsvolym > 15 ml) eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 och infarktkärnvolym < 31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 och infarktvolym 31-51 ml); ③ Inom 16-24 timmar efter debut, uppfyll DAWN-kriterierna (NIHSS ≥ 10 poäng och infarktkärnvolym < 31mL); Eller NIHSS ≥ 20 poäng och infarktvolym 31-51 ml)
- mRS-poängen före slag är 0-1 poäng;
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras juridiska anhöriga.
Uteslutningskriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Kliniska manifestationer tyder på närvaron av intrakraniell cerebral parenkymal blödning eller subaraknoidal blödning (även om bildresultaten är normala);
- Under en stroke, åtföljd av epilepsi, kan en korrekt NIHSS-poäng inte erhållas;
- Tillsammans med koma eller psykiska störningar kan det störa bedömningen av neurologisk funktion;
- Historik med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller anamnes på anafylaktisk chock;
Baslinjeblodglukos <50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol);
*Acceptabla blodsockerresultat från fingertopparna
- Baslinjeantal trombocyter<50 × 10^9/L;
- Nyligen (dvs. inom 30 dagar före inkludering i studien) har det förekommit en historia av signifikant gastrointestinal eller annan kliniskt signifikant blödning; Aktiv blödning, onormala koagulationsfaktorer eller blödningstendens (att ta antikoagulerande läkemedel med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; om forskaren anser att försökspersonen inte har någon koagulationsdysfunktion, finns det ingen anledning att vänta på koagulationstestresultat för att avgöra om att anmäla sig);
- Under en stroke kan det förekomma feber eller aktiva infektioner som kräver systemisk behandling (såsom aktiv lungtuberkulos);
- Historik av kronisk hjärtsvikt med NYHA-kriterier>1; Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg efter standardiserad behandling), hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg efter standardiserad behandling), instabil angina, hjärtinfarkt eller bypass- eller stentoperation inom 6 månader;
- Åtföljs av lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, tuberkulos, lunginflammation, pneumothorax, atelektas, pulmonell fibros, bronkopulmonell dysplasi, pleurautgjutning, akut andnödssyndrom, oregelbunden andning, etc;
- Allvarlig lever- och njurdysfunktion, inklusive men inte begränsat till: skrumplever, leverencefalopati, ascites, njursvikt eller uremi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med akut stroke inom 48 timmar efter perkutan kardiovaskulär och cerebrovaskulär intervention och större operation;
- Deltar för närvarande i interventionella kliniska prövningar och använder forskningsläkemedel eller medicinsk utrustning;
- Deltagare kanske inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl eller kanske inte anses vara berättigade till inkludering av forskarna;
Uteslutningskriterier för bilder:
- CTA/MRA/DSA visar överdriven kärlkrökning, vilket kan hindra leveransen av interventionsinstrument;
- Misstänkt cerebral vaskulit baserat på medicinsk historia och CTA/MRA/DSA;
- Misstänkt aortadissektion baserat på medicinsk historia och CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bekräftade regional ocklusion i flera kärl (såsom bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation, extrakraniell halspulsåder med intrakraniella tandemskador), eller kliniska bevis på bilateral infarkt eller multiregional infarkt;
- CTA/MRA/DSA bekräftar moyamoyas sjukdom eller moyamoyas syndrom;
- CT/MRI bekräftar signifikant effekt av mittlinjeförskjutning;
- CT/MRI bekräftar förekomsten av intrakraniella tumörer (exklusive små meningiom);
- CT/MRI bekräftar förekomsten av intrakraniell blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
Patienterna kommer att få intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulär trombektomi.
|
Beroende på patientens vikt späds magnesiumsulfat (MgSO4) till 330 ml 4°C koksaltlösning (0,6μmol/kg/ml).
Under trombektomiproceduren kommer en mikrokateter att föras fram tills den når bortom koageln som är ansvarig för de ischemiska symptomen, sedan infunderas kall 30 ml MgSO4-lösning i det ischemiska territoriet med 15 ml/min genom mikrokatetern.
Därefter kommer trombektomi med stentretriever att utföras för att återkanalisera det tilltäppta kärlet så snart som möjligt.
Omedelbart efter framgångsrik trombektomi kommer kall MgSO4-lösning att återinfunderas i den ischemiska hjärnvävnaden genom katetern med en hastighet av 30 ml/min i 10 minuter.
Alla patienter som är berättigade till endovaskulär trombektomi kommer att få denna operation i syfte att ta bort tromb och återställa reperfusion.
Alla patienter som är kvalificerade för intravenös trombolys kommer att få 0,9 mg/kg rt-PA i syfte att avlägsna trombos och återställa reperfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
90 dagar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) relaterad till intervention som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
TEAE inkluderar men inte begränsat till det kardiovaskulära systemets svar, onormalt elektrokardiogram, vatten-elektrolyt-obalans, sjunkande kärntemperatur, vaskulär spasm, frossa, infektion, medvetandestörning.
|
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
Alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till intervention som inträffade under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) som inträffar under behandlingsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inom 72 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Andelen symtomatisk/asymtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inom 24 timmar efter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemi
- Hypotermi
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Hypo-Mag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .