动脉内低温硫酸镁输注联合血管内取栓治疗急性缺血性脑卒中 (Hypo-Mag)
2025年1月3日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
动脉内低温硫酸镁输注联合血管内血栓切除术治疗急性缺血性中风:一项安全性研究
本研究的主要目的是评估急性缺血性卒中患者血管内血栓切除术后动脉内低温硫酸镁输注的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xunming Ji, MD, PhD
- 电话号码:010-83198952
- 邮箱:jixm@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触:
- Yang Zhang, MD
- 电话号码:010-83911991
- 邮箱:zy1192268729@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄范围18-80岁(含临界值);
- 无性别限制;
- 临床诊断为前循环急性缺血性脑卒中,责任血管急性闭塞部位位于颈内动脉颅内段及大脑中动脉M1或M2段;
- 症状体征符合急性前循环缺血性脑卒中,NIHSS≥6;
- 急性缺血性脑卒中从发病到血管内取栓的时间在24小时内;
- 急性缺血性脑卒中血管内取栓适应证:①ASPECTS评分≥6分,发病6小时内; ②发病后6-16小时,符合DEFUSE-3标准(梗塞核心体积<70mL,错配率≥1.8且错配体积>15mL)或DAWN标准(NIHSS≥10且梗塞核心体积<31mL);或 NIHSS ≥ 20 且梗塞体积 31-51 mL); ③发病16-24小时内,符合DAWN标准(NIHSS≥10分且梗死核心体积<31mL);或 NIHSS ≥ 20 分且梗塞体积 31-51 mL)
- 中风前mRS评分为0-1分;
- 患者或其法定亲属提供的书面知情同意书。
排除标准:
一般排除标准:
- 临床表现提示存在颅内脑实质出血或蛛网膜下腔出血(即使影像学结果正常);
- 中风伴有癫痫时,无法获得准确的 NIHSS 评分;
- 伴有昏迷或精神障碍,可能干扰神经功能评估;
- 有碘造影剂过敏史或过敏性休克史;
基线血糖<50mg/dL(2.78mmol)或>400mg/dL(22.20mmol);
*可接受的指尖血糖结果
- 基线血小板计数<50×10^9/L;
- 最近(即 纳入研究前 30 天内),有显着胃肠道或其他临床显着出血史;活动性出血、凝血因子异常或出血倾向(服用抗凝药物且INR≥3或PT≥3×ULN;若研究者认为受试者无凝血功能障碍,则无需等待凝血检测结果来确定是否报名);
- 中风期间,可能会出现发烧或需要全身治疗的活动性感染(例如活动性肺结核);
- NYHA标准>1的慢性心力衰竭病史;未控制的高血压(标准化治疗后收缩压>180mmHg或舒张压>105mmHg)、低血压(标准化治疗后收缩压≤100mmHg)、不稳定心绞痛、心肌梗死、或6个月内接受搭桥或支架手术;
- 伴有肺部疾病,如慢性阻塞性肺病、肺结核、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、胸腔积液、急性呼吸窘迫综合征、呼吸不规则等;
- 严重肝肾功能障碍,包括但不限于:肝硬化、肝性脑病、腹水、肾功能衰竭或尿毒症(Ccr<25ml/min)、肝肾综合征等;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 经皮心脑血管介入治疗及大手术后48小时内发生急性脑卒中的患者;
- 目前正在参与介入临床试验并使用研究药物或医疗器械;
- 参与者可能因其他原因无法完成本研究,或者可能不被研究人员视为有资格纳入;
图像排除标准:
- CTA/MRA/DSA显示血管曲率过大,可能阻碍介入器械的输送;
- 根据病史和CTA/MRA/DSA疑似脑血管炎;
- 根据病史和 CTA/MRA/DSA 怀疑主动脉夹层;
- CTA/MRA/DSA证实多血管局部闭塞(如双侧前循环或前后循环、颅外颈动脉伴颅内串联病变),或双侧梗死或多区域梗死的临床证据;
- CTA/MRA/DSA 证实烟雾病或烟雾病综合征;
- CT/MRI证实中线移位效果显着;
- CT/MRI证实颅内肿瘤的存在(不包括小脑膜瘤);
- CT/MRI 证实存在颅内出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动脉内低温硫酸镁输注
血管内血栓切除术后患者将接受动脉内低温硫酸镁输注。
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根据患者体重,将硫酸镁(MgSO4)稀释至330ml 4℃盐水溶液(0.6μmol/kg/ml)。
在血栓切除术过程中,微导管将被推进,直到其到达导致缺血症状的凝块之外,然后通过微导管以15毫升/分钟的速度将30毫升的冷MgSO4溶液注入缺血区域。
之后,将使用支架取栓器进行血栓切除术,以尽快疏通闭塞的血管。
血栓切除成功后,立即通过导管将冷的MgSO4溶液以30ml/min的速度重新注入缺血的脑组织,持续10min。
所有符合血管内血栓切除术资格的患者都将接受这项手术,目的是清除血栓并恢复再灌注。
所有符合静脉溶栓资格的患者将接受0.9mg/kg rt-PA,以清除血栓并恢复再灌注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90 天死亡率
大体时间:动脉内低温硫酸镁输注后 90 天
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动脉内低温硫酸镁输注后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗期间发生的干预相关的 3-5 级治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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TEAE包括但不限于心血管系统反应、心电图异常、水电解质失衡、核心温度降低、血管痉挛、寒战、感染、意识障碍。
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动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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所有与治疗期间发生的干预相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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所有治疗期间发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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动脉内低温硫酸镁输注后72小时内
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24 h内有症状/无症状颅内出血比例
大体时间:动脉内低温硫酸镁输注后24小时内
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动脉内低温硫酸镁输注后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hypo-Mag
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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