Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusjon i kombinasjon med endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag (Hypo-Mag)

3. januar 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusjon i kombinasjon med endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag: en sikkerhetsstudie

Hovedmålet med denne studien er å estimere sikkerheten ved intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon etter endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83198952
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersspenning på 18-80 år (inkludert kritisk verdi);
  2. Ingen kjønnsbegrensninger;
  3. Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen, og stedet for akutt okklusjon av det ansvarlige karet er lokalisert i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie;
  4. Symptomene og tegnene samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon, NIHSS≥6;
  5. Tiden fra utbruddet til endovaskulær trombektomi av akutt iskemisk slag er innen 24 timer;
  6. Indikasjoner for endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag: ① ASPECTS score ≥ 6 poeng, innen 6 timer etter debut; ② 6-16 timer etter debut, oppfyller DEFUSE-3-kriteriene (infarktkjernevolum < 70 ml, mismatchhastighet ≥ 1,8 og mismatchvolum > 15 ml) eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarktkjernevolum < 31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 og infarktvolum 31-51 ml); ③ Innen 16-24 timer etter debut, oppfylle DAWN-kriteriene (NIHSS ≥ 10 poeng og infarktkjernevolum < 31mL); Eller NIHSS ≥ 20 poeng og infarktvolum 31-51 ml)
  7. mRS-score før slag er 0-1 poeng;
  8. Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Kliniske manifestasjoner tyder på tilstedeværelsen av intrakraniell cerebral parenkymal blødning eller subaraknoidal blødning (selv om bilderesultatene er normale);
  2. Under et slag, ledsaget av epilepsi, kan en nøyaktig NIHSS-score ikke oppnås;
  3. Ledsaget av koma eller psykiske lidelser, kan det forstyrre vurderingen av nevrologisk funksjon;
  4. Historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler eller historie med anafylaktisk sjokk;
  5. Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller>400mg/dL (22,20mmol);

    *Akseptable blodsukkerresultater fra fingertuppene

  6. Baseline blodplatetall <50 × 10^9/L;
  7. Nylig (dvs. innen 30 dager før inkludering i studien), har det vært en historie med betydelig gastrointestinal eller annen klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulasjonsfaktorer eller blødningstendens (tar antikoagulasjonsmedisiner med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; hvis forskeren mener at forsøkspersonen ikke har noen koagulasjonsdysfunksjon, er det ikke nødvendig å vente på koagulasjonstestresultater for å avgjøre om å melde deg på);
  8. Under et slag kan det være feber eller aktive infeksjoner som krever systemisk behandling (som aktiv lungetuberkulose);
  9. Anamnese med kronisk hjertesvikt med NYHA-kriterier>1; Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk>105 mmHg etter standardisert behandling), hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg etter standardisert behandling), ustabil angina, hjerteinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi innen 6 måneder;
  10. Ledsaget av lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose, lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronkopulmonal dysplasi, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress syndrom, uregelmessig pust, etc;
  11. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: skrumplever, hepatisk encefalopati, ascites, nyresvikt eller uremi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienter med akutt hjerneslag innen 48 timer etter perkutan kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervensjon og større kirurgi;
  14. Deltar for tiden i intervensjonelle kliniske studier og bruker forskningsmedisiner eller medisinsk utstyr;
  15. Det kan hende at deltakere ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker eller kanskje ikke anses som kvalifisert for inkludering av forskerne;

Ekskluderingskriterier for bilder:

  1. CTA/MRA/DSA viser overdreven karkurvatur, noe som kan hindre levering av intervensjonsinstrumenter;
  2. Mistanke om cerebral vaskulitt basert på medisinsk historie og CTA/MRA/DSA;
  3. Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie og CTA/MRA/DSA;
  4. CTA/MRA/DSA bekreftet regional okklusjon i flere kar (som bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon, ekstrakraniell halspulsåre med intrakranielle tandemlesjoner), eller kliniske bevis på bilateralt infarkt eller multiregionalt infarkt;
  5. CTA/MRA/DSA bekrefter moyamoya-sykdom eller moyamoya-syndrom;
  6. CT/MR bekrefter signifikant effekt av midtlinjeforskyvning;
  7. CT/MR bekrefter tilstedeværelsen av intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer);
  8. CT/MR bekrefter tilstedeværelsen av intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Pasienter vil få intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon etter endovaskulær trombektomi.
I henhold til pasientens vekt vil magnesiumsulfat (MgSO4) fortynnes til 330 ml 4°C saltvannsoppløsning (0,6μmol/kg/ml). Under trombektomiprosedyren vil et mikrokateter føres frem til det når utover koagelen som er ansvarlig for de iskemiske symptomene, deretter vil kald 30 ml MgSO4-løsning infunderes inn i det iskemiske territoriet med 15 ml/min gjennom mikrokateteret. Deretter vil det bli utført trombektomi med stentretriever for å rekanalisere det okkluderte karet så snart som mulig. Umiddelbart etter vellykket trombektomi, vil kald MgSO4-løsning bli re-infundert i det iskemiske hjernevevet gjennom kateteret med en hastighet på 30 ml/min i 10 minutter.
Alle pasienter som er kvalifisert for endovaskulær trombektomi vil motta denne operasjonen i sikte på å fjerne trombe og gjenopprette reperfusjon.
Alle pasienter som er kvalifisert for intravenøs trombolyse vil motta 0,9 mg/kg rt-PA i sikte på å fjerne trombe og gjenopprette reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
90 dager etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-5 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) relatert til intervensjon som oppstår i behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
TEAE inkluderer, men ikke begrenset til, kardiovaskulær systemrespons, unormalt elektrokardiogram, vann-elektrolytt-ubalanse, senkende kjernetemperatur, vaskulær spasme, skjelving, infeksjon, bevissthetsforstyrrelse.
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relatert til intervensjon som oppstår under behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) som oppstår i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Andelen symptomatisk/asymptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Innen 24 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere