- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760195
Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusjon i kombinasjon med endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag (Hypo-Mag)
3. januar 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intraarteriell hypotermisk magnesiumsulfatinfusjon i kombinasjon med endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag: en sikkerhetsstudie
Hovedmålet med denne studien er å estimere sikkerheten ved intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon etter endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-83911991
- E-post: zy1192268729@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning på 18-80 år (inkludert kritisk verdi);
- Ingen kjønnsbegrensninger;
- Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen, og stedet for akutt okklusjon av det ansvarlige karet er lokalisert i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie;
- Symptomene og tegnene samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon, NIHSS≥6;
- Tiden fra utbruddet til endovaskulær trombektomi av akutt iskemisk slag er innen 24 timer;
- Indikasjoner for endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag: ① ASPECTS score ≥ 6 poeng, innen 6 timer etter debut; ② 6-16 timer etter debut, oppfyller DEFUSE-3-kriteriene (infarktkjernevolum < 70 ml, mismatchhastighet ≥ 1,8 og mismatchvolum > 15 ml) eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarktkjernevolum < 31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 og infarktvolum 31-51 ml); ③ Innen 16-24 timer etter debut, oppfylle DAWN-kriteriene (NIHSS ≥ 10 poeng og infarktkjernevolum < 31mL); Eller NIHSS ≥ 20 poeng og infarktvolum 31-51 ml)
- mRS-score før slag er 0-1 poeng;
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Kliniske manifestasjoner tyder på tilstedeværelsen av intrakraniell cerebral parenkymal blødning eller subaraknoidal blødning (selv om bilderesultatene er normale);
- Under et slag, ledsaget av epilepsi, kan en nøyaktig NIHSS-score ikke oppnås;
- Ledsaget av koma eller psykiske lidelser, kan det forstyrre vurderingen av nevrologisk funksjon;
- Historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler eller historie med anafylaktisk sjokk;
Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller>400mg/dL (22,20mmol);
*Akseptable blodsukkerresultater fra fingertuppene
- Baseline blodplatetall <50 × 10^9/L;
- Nylig (dvs. innen 30 dager før inkludering i studien), har det vært en historie med betydelig gastrointestinal eller annen klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulasjonsfaktorer eller blødningstendens (tar antikoagulasjonsmedisiner med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; hvis forskeren mener at forsøkspersonen ikke har noen koagulasjonsdysfunksjon, er det ikke nødvendig å vente på koagulasjonstestresultater for å avgjøre om å melde deg på);
- Under et slag kan det være feber eller aktive infeksjoner som krever systemisk behandling (som aktiv lungetuberkulose);
- Anamnese med kronisk hjertesvikt med NYHA-kriterier>1; Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk>105 mmHg etter standardisert behandling), hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg etter standardisert behandling), ustabil angina, hjerteinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi innen 6 måneder;
- Ledsaget av lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose, lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronkopulmonal dysplasi, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress syndrom, uregelmessig pust, etc;
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: skrumplever, hepatisk encefalopati, ascites, nyresvikt eller uremi (Ccr<25ml/min), hepatorenalt syndrom, etc;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med akutt hjerneslag innen 48 timer etter perkutan kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervensjon og større kirurgi;
- Deltar for tiden i intervensjonelle kliniske studier og bruker forskningsmedisiner eller medisinsk utstyr;
- Det kan hende at deltakere ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker eller kanskje ikke anses som kvalifisert for inkludering av forskerne;
Ekskluderingskriterier for bilder:
- CTA/MRA/DSA viser overdreven karkurvatur, noe som kan hindre levering av intervensjonsinstrumenter;
- Mistanke om cerebral vaskulitt basert på medisinsk historie og CTA/MRA/DSA;
- Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie og CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bekreftet regional okklusjon i flere kar (som bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon, ekstrakraniell halspulsåre med intrakranielle tandemlesjoner), eller kliniske bevis på bilateralt infarkt eller multiregionalt infarkt;
- CTA/MRA/DSA bekrefter moyamoya-sykdom eller moyamoya-syndrom;
- CT/MR bekrefter signifikant effekt av midtlinjeforskyvning;
- CT/MR bekrefter tilstedeværelsen av intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer);
- CT/MR bekrefter tilstedeværelsen av intrakraniell blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
Pasienter vil få intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon etter endovaskulær trombektomi.
|
I henhold til pasientens vekt vil magnesiumsulfat (MgSO4) fortynnes til 330 ml 4°C saltvannsoppløsning (0,6μmol/kg/ml).
Under trombektomiprosedyren vil et mikrokateter føres frem til det når utover koagelen som er ansvarlig for de iskemiske symptomene, deretter vil kald 30 ml MgSO4-løsning infunderes inn i det iskemiske territoriet med 15 ml/min gjennom mikrokateteret.
Deretter vil det bli utført trombektomi med stentretriever for å rekanalisere det okkluderte karet så snart som mulig.
Umiddelbart etter vellykket trombektomi, vil kald MgSO4-løsning bli re-infundert i det iskemiske hjernevevet gjennom kateteret med en hastighet på 30 ml/min i 10 minutter.
Alle pasienter som er kvalifisert for endovaskulær trombektomi vil motta denne operasjonen i sikte på å fjerne trombe og gjenopprette reperfusjon.
Alle pasienter som er kvalifisert for intravenøs trombolyse vil motta 0,9 mg/kg rt-PA i sikte på å fjerne trombe og gjenopprette reperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
90 dager etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) relatert til intervensjon som oppstår i behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
TEAE inkluderer, men ikke begrenset til, kardiovaskulær systemrespons, unormalt elektrokardiogram, vann-elektrolytt-ubalanse, senkende kjernetemperatur, vaskulær spasme, skjelving, infeksjon, bevissthetsforstyrrelse.
|
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
|
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relatert til intervensjon som oppstår under behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
|
|
All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) som oppstår i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
Innen 72 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
|
|
Andelen symptomatisk/asymptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
Innen 24 timer etter intraarteriell hypoterm magnesiumsulfatinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Endringer i kroppstemperaturen
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Hypotermi
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Hypo-Mag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .