- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760195
Infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio em combinação com trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (Hypo-Mag)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio em combinação com trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo de segurança
O objetivo principal deste estudo é estimar a segurança da infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio após trombectomia endovascular em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yang Zhang, MD
- Número de telefone: 010-83911991
- E-mail: zy1192268729@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos (incluindo valor crítico);
- Sem restrições de gênero;
- O diagnóstico clínico é acidente vascular cerebral isquêmico agudo da circulação anterior, e o local de oclusão aguda do vaso responsável está localizado no segmento intracraniano da artéria carótida interna e no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média;
- Os sintomas e sinais são consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior, NIHSS≥6;
- O tempo desde o início até a trombectomia endovascular do AVC isquêmico agudo é de 24 horas;
- Indicações para trombectomia endovascular de AVC isquêmico agudo: ① Pontuação ASPECTS ≥ 6 pontos, dentro de 6 horas do início; ② 6-16 horas após o início, atendendo aos critérios DEFUSE-3 (volume central do infarto < 70 mL, taxa de incompatibilidade ≥ 1,8 e volume incompatível > 15 mL) ou critérios DAWN (NIHSS ≥ 10 e volume central do infarto < 31 mL); Ou NIHSS ≥ 20 e volume de infarto 31-51 mL); ③ Dentro de 16-24 horas do início, atender aos critérios DAWN (NIHSS ≥ 10 pontos e volume central do infarto < 31mL); Ou NIHSS ≥ 20 pontos e volume de infarto 31-51 mL)
- A pontuação mRS antes do AVC é de 0-1 pontos;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus familiares legais.
Critérios de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- As manifestações clínicas sugerem a presença de hemorragia parenquimatosa cerebral intracraniana ou hemorragia subaracnóidea (mesmo que os resultados de imagem sejam normais);
- Durante um acidente vascular cerebral acompanhado de epilepsia, não é possível obter uma pontuação NIHSS precisa;
- Acompanhada de coma ou transtornos mentais, pode interferir na avaliação da função neurológica;
- História de alergia a agentes de contraste iodados ou história de choque anafilático;
Glicemia basal<50mg/dL (2,78mmol) ou>400mg/dL (22,20mmol);
*Resultados aceitáveis de glicemia na ponta do dedo
- Contagem basal de plaquetas<50 × 10^9/L;
- Recentemente (ou seja, dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo), houve um histórico de sangramento gastrointestinal significativo ou outro sangramento clinicamente significativo; Sangramento ativo, fatores de coagulação anormais ou tendência a sangramento (tomar medicamentos anticoagulantes com INR ≥ 3 ou TP ≥ 3 × LSN; se o pesquisador acreditar que o sujeito não tem disfunção de coagulação, não há necessidade de esperar pelos resultados do teste de coagulação para determinar se inscrever-se);
- Durante um acidente vascular cerebral, pode haver febre ou infecções ativas que requerem tratamento sistêmico (como tuberculose pulmonar ativa);
- História de insuficiência cardíaca crônica com critérios NYHA>1; Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>180mmHg ou pressão arterial diastólica>105mmHg após tratamento padronizado), hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100mmHg após tratamento padronizado), angina instável, infarto do miocárdio ou cirurgia de bypass ou stent dentro de 6 meses;
- Acompanhada de doenças pulmonares como doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose, pneumonia, pneumotórax, atelectasia, fibrose pulmonar, displasia broncopulmonar, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório agudo, respiração irregular, etc;
- Disfunção hepática e renal grave, incluindo, mas não se limitando a: cirrose, encefalopatia hepática, ascite, insuficiência renal ou uremia (Ccr<25ml/min), síndrome hepatorrenal, etc;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com acidente vascular cerebral agudo dentro de 48 horas após intervenção cardiovascular e cerebrovascular percutânea e cirurgia de grande porte;
- Atualmente participando de ensaios clínicos intervencionistas e utilizando medicamentos ou dispositivos médicos para pesquisa;
- Os participantes podem não conseguir concluir este estudo por outros motivos ou podem não ser considerados elegíveis para inclusão pelos pesquisadores;
Critérios de exclusão de imagem:
- CTA/MRA/DSA mostra curvatura excessiva do vaso, o que pode dificultar a entrega de instrumentos intervencionistas;
- Suspeita de vasculite cerebral com base na história médica e CTA/MRA/DSA;
- Suspeita de dissecção aórtica com base na história médica e CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA confirmou oclusão regional multivascular (como circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior, artéria carótida extracraniana com lesões intracranianas em tandem) ou evidência clínica de infarto bilateral ou infarto multirregional;
- CTA/MRA/DSA confirma doença de moyamoya ou síndrome de moyamoya;
- A TC/RM confirma efeito significativo do desvio da linha média;
- A TC/RM confirma a presença de tumores intracranianos (excluindo pequenos meningiomas);
- A TC/RM confirma a presença de hemorragia intracraniana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
Os pacientes receberão infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio após trombectomia endovascular.
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De acordo com o peso do paciente, o sulfato de magnésio (MgSO4) será diluído em 330 ml de solução salina 4°C (0,6μmol/kg/ml).
Durante o procedimento de trombectomia, um microcateter será avançado até ultrapassar o coágulo responsável pelos sintomas isquêmicos, em seguida, 30 ml de solução fria de MgSO4 serão infundidos no território isquêmico a 15 ml/min através do microcateter.
Em seguida, será realizada trombectomia com recuperador de stent para recanalizar o vaso ocluído o mais rápido possível.
Imediatamente após a trombectomia bem-sucedida, a solução fria de MgSO4 será reinfundida no tecido cerebral isquêmico através do cateter a uma taxa de 30 ml/min por 10 min.
Todos os pacientes elegíveis para trombectomia endovascular receberão esta cirurgia com o objetivo de remover o trombo e restaurar a reperfusão.
Todos os pacientes elegíveis para trombólise intravenosa receberão 0,9 mg/kg de rt-PA com o objetivo de remover o trombo e restaurar a reperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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90 dias após infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso Emergente de Tratamento de Grau 3-5 (TEAE) relacionado à intervenção que ocorre durante o período de tratamento
Prazo: Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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TEAE inclui, mas não se limita a, resposta do sistema cardiovascular, eletrocardiograma anormal, desequilíbrio hidroeletrolítico, diminuição da temperatura central, espasmo vascular, tremor, infecção, distúrbio de consciência.
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Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) relacionados à intervenção que ocorrem durante o período de tratamento
Prazo: Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) que ocorrem durante o período de tratamento
Prazo: Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Dentro de 72 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática/assintomática em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Dentro de 24 horas após a infusão intra-arterial hipotérmica de sulfato de magnésio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Mudanças de temperatura corporal
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Hipotermia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Hypo-Mag
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .