- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06760195
Valtimonsisäinen hypoterminen magnesiumsulfaatti-infuusio yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (Hypo-Mag)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Valtimonsisäinen hypoterminen magnesiumsulfaatti-infuusio yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: turvallisuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion turvallisuus endovaskulaarisen trombektomian jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunming Ji, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-83198952
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 010-83911991
- Sähköposti: zy1192268729@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 18-80 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Ei sukupuolirajoituksia;
- Kliininen diagnoosi on anteriorisen verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja vastuullisen verisuonen akuutin tukoksen paikka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä ja keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä;
- Oireet ja merkit ovat yhdenmukaisia akuutin anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen kanssa, NIHSS≥6;
- Aika akuutin iskeemisen aivohalvauksen puhkeamisesta endovaskulaariseen trombektomiaan on 24 tunnin sisällä;
- Käyttöaiheet akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen trombektomiaan: ① ASPECTS-pisteet ≥ 6 pistettä 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta; ② 6-16 tuntia puhkeamisen jälkeen, täyttää DEFUSE-3-kriteerit (infarktin ytimen tilavuus < 70 ml, yhteensopimattomuusaste ≥ 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus > 15 ml) tai DAWN-kriteerit (NIHSS ≥ 10 ja infarktin ytimen tilavuus < 31 ml); Tai NIHSS ≥ 20 ja infarktin tilavuus 31-51 ml); ③ Täytä DAWN-kriteerit (NIHSS ≥ 10 pistettä ja infarktin ytimen tilavuus < 31 ml) 16-24 tunnin kuluessa puhkeamisesta; Tai NIHSS ≥ 20 pistettä ja infarktin tilavuus 31-51 ml)
- mRS-pistemäärä ennen aivohalvausta on 0-1 pistettä;
- Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet viittaavat kallonsisäiseen aivoparenkymaaliseen verenvuotoon tai subarachnoidaaliseen verenvuotoon (vaikka kuvantamistulokset olisivat normaaleja);
- Aivohalvauksen aikana, johon liittyy epilepsia, tarkkoja NIHSS-pisteitä ei voida saada;
- Kooman tai mielenterveyshäiriöiden ohella se voi häiritä neurologisen toiminnan arviointia;
- Aiempi allergia jodatuille varjoaineille tai anafylaktinen sokki;
Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol);
*Hyväksyttävät sormenpään verensokeritulokset
- Verihiutaleiden perustason määrä < 50 × 10^9/l;
- Viime aikoina (esim. 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä), on ollut merkittävää maha-suolikanavan tai muuta kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Aktiivinen verenvuoto, epänormaalit hyytymistekijät tai verenvuototaipumus (antikoagulanttien käyttö, joiden INR ≥ 3 tai PT ≥ 3 × ULN; jos tutkija uskoo, ettei koehenkilöllä ole hyytymishäiriötä, ei tarvitse odottaa hyytymistestin tuloksia sen määrittämiseksi, onko ilmoittautua);
- Aivohalvauksen aikana voi esiintyä kuumetta tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi);
- Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteereillä > 1; Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg standardoidun hoidon jälkeen), hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg standardoidun hoidon jälkeen), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ohitus- tai stenttileikkaus 6 kuukauden sisällä;
- Liittyvät keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tuberkuloosi, keuhkokuume, ilmarinta, atelektaasi, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, pleuraeffuusio, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, epäsäännöllinen hengitys jne.;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kirroosi, hepaattinen enkefalopatia, askites, munuaisten vajaatoiminta tai uremia (Ccr < 25 ml/min), hepatorenaalinen oireyhtymä jne.;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus 48 tunnin sisällä perkutaanisesta sydän- ja aivoverisuonioperaatiosta ja suuresta leikkauksesta;
- Osallistut tällä hetkellä interventiokliinisiin tutkimuksiin ja käytät tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita;
- Osallistujat eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai he eivät välttämättä ole kelvollisia osallistumaan tutkijoihin.
Kuvien poissulkemiskriteerit:
- CTA/MRA/DSA osoittaa liiallista suonen kaarevuutta, mikä voi haitata interventioinstrumenttien toimittamista;
- Epäilty aivovaskuliitti sairaushistorian ja CTA/MRA/DSA:n perusteella;
- Epäilty aortan dissektio sairaushistorian ja CTA/MRA/DSA:n perusteella;
- CTA/MRA/DSA vahvistettu usean suonen alueellinen tukos (kuten molemminpuolinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto, ekstrakraniaalinen kaulavaltimo, jossa on kallonsisäisiä tandemleesioita) tai kliininen näyttö kahdenvälisestä infarktista tai monialueellisesta infarktista;
- CTA/MRA/DSA vahvistaa moyamoya-taudin tai moyamoya-oireyhtymän;
- CT/MRI vahvistaa keskiviivan siirtymän merkittävän vaikutuksen;
- CT/MRI vahvistaa kallonsisäisten kasvainten esiintymisen (pois lukien pienet meningioomit);
- CT/MRI vahvistaa kallonsisäisen verenvuodon olemassaolon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen hypoterminen magnesiumsulfaatti-infuusio
Potilaat saavat valtimonsisäistä hypotermistä magnesiumsulfaatti-infuusiota endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Magnesiumsulfaattia (MgSO4) laimennetaan potilaan painon mukaan 330 ml:aan 4°C suolaliuosta (0,6 μmol/kg/ml).
Trombektomiatoimenpiteen aikana mikrokatetria viedään eteenpäin, kunnes se ulottuu iskeemisistä oireista vastaavan hyytymän yli, minkä jälkeen kylmää 30 ml MgSO4-liuosta infusoidaan iskeemiselle alueelle nopeudella 15 ml/min mikrokatetrin läpi.
Sen jälkeen suoritetaan trombektomia stentinnoutajalla tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi mahdollisimman pian.
Välittömästi onnistuneen trombektomian jälkeen kylmää MgSO4-liuosta infusoidaan uudelleen iskeemiseen aivokudokseen katetrin kautta nopeudella 30 ml/min 10 minuutin ajan.
Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä endovaskulaarinen trombektomia, saavat tämän leikkauksen tarkoituksena poistaa veritulppa ja palauttaa reperfuusio.
Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen trombolyysiin, saavat 0,9 mg/kg rt-PA:ta veritulpan poistamiseksi ja reperfuusion palauttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
90 päivää valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grade 3-5 Hoidon emergent Adverse Event (TEAE), joka liittyy hoitojakson aikana tapahtuneeseen interventioon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
TEAE sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän vasteen, epänormaalin EKG:n, vesi-elektrolyyttien epätasapainon, sisälämpötilan laskun, verisuonten kouristuksen, vilunväristyksen, tulehduksen, tajunnan häiriön.
|
72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), jotka liittyvät hoitojakson aikana tapahtuneisiin interventioihin
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
|
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) hoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
72 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
|
|
Oireisen/oireettoman kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
24 tunnin sisällä valtimonsisäisen hypotermisen magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Kehon lämpötilan muutokset
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Hypotermia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypo-Mag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .