- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760195
Intraarterielle hypotherme Magnesiumsulfat-Infusion in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (Hypo-Mag)
3. Januar 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intraarterielle hypothermische Magnesiumsulfat-Infusion in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine Sicherheitsstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion nach endovaskulärer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall abzuschätzen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Yang Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-83911991
- E-Mail: zy1192268729@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 80 Jahren (einschließlich kritischem Wert);
- Keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen;
- Die klinische Diagnose ist ein akuter ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, und die Stelle des akuten Verschlusses des verantwortlichen Gefäßes liegt im intrakraniellen Segment der A. carotis interna und im Segment M1 oder M2 der mittleren Hirnarterie;
- Die Symptome und Anzeichen stimmen mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf überein, NIHSS≥6;
- Die Zeitspanne vom Beginn bis zur endovaskulären Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls beträgt innerhalb von 24 Stunden;
- Indikationen für eine endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall: ① ASPECTS-Score ≥ 6 Punkte, innerhalb von 6 Stunden nach Beginn; ② 6–16 Stunden nach Beginn, Erfüllung der DEFUSE-3-Kriterien (Infarktkernvolumen < 70 ml, Mismatch-Rate ≥ 1,8 und Mismatch-Volumen > 15 ml) oder DAWN-Kriterien (NIHSS ≥ 10 und Infarktkernvolumen < 31 ml); Oder NIHSS ≥ 20 und Infarktvolumen 31–51 ml); ③ Erfüllen Sie innerhalb von 16–24 Stunden nach Beginn die DAWN-Kriterien (NIHSS ≥ 10 Punkte und Infarktkernvolumen < 31 ml); Oder NIHSS ≥ 20 Punkte und Infarktvolumen 31-51 ml)
- Der mRS-Score vor dem Schlaganfall beträgt 0-1 Punkte;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner rechtlichen Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Klinische Manifestationen deuten auf das Vorliegen einer intrakraniellen Hirnparenchymblutung oder einer Subarachnoidalblutung hin (auch wenn die Bildgebungsergebnisse normal sind);
- Während eines Schlaganfalls, der mit Epilepsie einhergeht, kann kein genauer NIHSS-Score ermittelt werden;
- Begleitet von Koma oder psychischen Störungen kann es die Beurteilung der neurologischen Funktion beeinträchtigen;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder eines anaphylaktischen Schocks in der Vorgeschichte;
Ausgangsblutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol);
*Akzeptable Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere
- Ausgangswert der Thrombozytenzahl <50 × 10^9/L;
- Kürzlich (d. h. innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie) in der Vorgeschichte erhebliche gastrointestinale oder andere klinisch bedeutsame Blutungen aufgetreten sind; Aktive Blutung, abnormale Gerinnungsfaktoren oder Blutungsneigung (Einnahme von Antikoagulanzien mit INR ≥ 3 oder PT ≥ 3 × ULN; wenn der Forscher der Meinung ist, dass bei der Person keine Gerinnungsstörung vorliegt, muss nicht auf die Ergebnisse des Gerinnungstests gewartet werden, um festzustellen, ob dies der Fall ist sich einschreiben);
- Während eines Schlaganfalls kann es zu Fieber oder aktiven Infektionen kommen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. aktive Lungentuberkulose).
- Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit NYHA-Kriterien >1; Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg nach standardisierter Behandlung), Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg nach standardisierter Behandlung), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stentoperation innerhalb von 6 Monaten;
- Begleitet von Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Tuberkulose, Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, bronchopulmonaler Dysplasie, Pleuraerguss, akutem Atemnotsyndrom, unregelmäßiger Atmung usw.;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, Aszites, Nierenversagen oder Urämie (Ccr<25 ml/min), hepatorenales Syndrom usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach perkutanen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Eingriffen und größeren chirurgischen Eingriffen;
- Nimmt derzeit an interventionellen klinischen Studien teil und verwendet Forschungsmedikamente oder medizinische Geräte;
- Teilnehmer können diese Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder werden von den Forschern nicht als für die Aufnahme geeignet angesehen;
Ausschlusskriterien für Bilder:
- CTA/MRA/DSA zeigt eine übermäßige Gefäßkrümmung, die die Einführung interventioneller Instrumente behindern kann;
- Verdacht auf zerebrale Vaskulitis aufgrund der Krankengeschichte und CTA/MRA/DSA;
- Verdacht auf Aortendissektion basierend auf der Krankengeschichte und CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bestätigte einen regionalen Verschluss mehrerer Gefäße (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf, extrakranielle Halsschlagader mit intrakraniellen Tandemläsionen) oder klinische Hinweise auf einen bilateralen Infarkt oder einen multiregionalen Infarkt;
- CTA/MRA/DSA bestätigt Moyamoya-Krankheit oder Moyamoya-Syndrom;
- CT/MRT bestätigt signifikanten Effekt der Mittellinienverschiebung;
- CT/MRT bestätigt das Vorhandensein intrakranieller Tumoren (ausgenommen kleine Meningeome);
- CT/MRT bestätigt das Vorliegen einer intrakraniellen Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraarterielle hypotherme Magnesiumsulfat-Infusion
Die Patienten erhalten nach endovaskulärer Thrombektomie eine intraarterielle hypotherme Magnesiumsulfat-Infusion.
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Je nach Gewicht des Patienten wird Magnesiumsulfat (MgSO4) auf 330 ml 4 °C-Kochsalzlösung (0,6 μmol/kg/ml) verdünnt.
Während der Thrombektomie wird ein Mikrokatheter vorgeschoben, bis er über das Gerinnsel hinausreicht, das für die ischämischen Symptome verantwortlich ist. Anschließend wird durch den Mikrokatheter eine kalte 30-ml-MgSO4-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 15 ml/min in das ischämische Gebiet infundiert.
Anschließend wird eine Thrombektomie mit einem Stent-Retriever durchgeführt, um das verschlossene Gefäß schnellstmöglich zu rekanalisieren.
Unmittelbar nach erfolgreicher Thrombektomie wird kalte MgSO4-Lösung 10 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/min durch den Katheter erneut in das ischämische Hirngewebe infundiert.
Alle Patienten, die für eine endovaskuläre Thrombektomie in Frage kommen, erhalten diese Operation mit dem Ziel, den Thrombus zu entfernen und die Reperfusion wiederherzustellen.
Alle Patienten, die für eine intravenöse Thrombolyse in Frage kommen, erhalten 0,9 mg/kg RT-PA, um den Thrombus zu entfernen und die Reperfusion wiederherzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach intraarterieller hypothermer Magnesiumsulfat-Infusion
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90 Tage nach intraarterieller hypothermer Magnesiumsulfat-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) vom Grad 3–5 im Zusammenhang mit Interventionen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Zu den TEAE zählen unter anderem Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems, abnormales Elektrokardiogramm, Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht, sinkende Kerntemperatur, Gefäßkrämpfe, Frösteln, Infektionen und Bewusstseinsstörungen.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit Eingriffen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE), die während des Behandlungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Der Anteil symptomatischer/asymptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Innerhalb von 24 Stunden nach der intraarteriellen hypothermen Magnesiumsulfat-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Änderungen der Körpertemperatur
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Unterkühlung
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika
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- Analgetika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypo-Mag
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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