Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión intraarterial de sulfato de magnesio hipotérmico en combinación con trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (Hypo-Mag)

3 de enero de 2025 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Infusión intraarterial de sulfato de magnesio hipotérmico en combinación con trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de seguridad

El objetivo principal de este estudio es estimar la seguridad de la infusión intraarterial de sulfato de magnesio hipotérmico después de una trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
  • Número de teléfono: 010-83198952
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 80 años (incluido el valor crítico);
  2. Sin restricciones de género;
  3. El diagnóstico clínico es ictus isquémico agudo de la circulación anterior, y el sitio de oclusión aguda del vaso responsable se localiza en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y el segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media;
  4. Los síntomas y signos son compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior, NIHSS≥6;
  5. El tiempo desde el inicio hasta la trombectomía endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo es de 24 horas;
  6. Indicaciones para la trombectomía endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo: ① Puntuación de ASPECTOS ≥ 6 puntos, dentro de las 6 horas posteriores al inicio; ② 6 a 16 horas después del inicio, que cumpla con los criterios DEFUSE-3 (volumen del núcleo del infarto < 70 ml, tasa de discordancia ≥ 1,8 y volumen de discordancia > 15 ml) o criterios DAWN (NIHSS ≥ 10 y volumen del núcleo del infarto < 31 ml); O NIHSS ≥ 20 y volumen de infarto 31-51 ml); ③ Dentro de las 16 a 24 horas posteriores al inicio, cumplir con los criterios DAWN (NIHSS ≥ 10 puntos y volumen central del infarto < 31 ml); O NIHSS ≥ 20 puntos y volumen de infarto 31-51 mL)
  7. La puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular es de 0 a 1 punto;
  8. Consentimiento informado por escrito otorgado por los pacientes o sus familiares legales.

Criterios de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. Las manifestaciones clínicas sugieren la presencia de hemorragia parenquimatosa cerebral intracraneal o hemorragia subaracnoidea (incluso si los resultados de las imágenes son normales);
  2. Durante un accidente cerebrovascular, acompañado de epilepsia, no se puede obtener una puntuación NIHSS precisa;
  3. Acompañado de coma o trastornos mentales, puede interferir con la evaluación de la función neurológica;
  4. Historia de alergia a agentes de contraste yodados o historia de shock anafiláctico;
  5. Glicemia basal <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol);

    *Resultados aceptables de glucosa en sangre en la yema del dedo

  6. Recuento basal de plaquetas <50 × 10^9/l;
  7. Recientemente (es decir dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio), ha habido antecedentes de hemorragia gastrointestinal significativa u otra hemorragia clínicamente significativa; Sangrado activo, factores de coagulación anormales o tendencia al sangrado (tomando medicamentos anticoagulantes con INR ≥ 3 o PT ≥ 3 × LSN; si el investigador cree que el sujeto no tiene disfunción de la coagulación, no hay necesidad de esperar los resultados de la prueba de coagulación para determinar si inscribirse);
  8. Durante un accidente cerebrovascular, puede haber fiebre o infecciones activas que requieran tratamiento sistémico (como tuberculosis pulmonar activa);
  9. Historia de insuficiencia cardíaca crónica con criterios NYHA>1; Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 105 mmHg después del tratamiento estandarizado), hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg después del tratamiento estandarizado), angina inestable, infarto de miocardio o cirugía de bypass o stent dentro de los 6 meses;
  10. Acompañado de enfermedades pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis, neumonía, neumotórax, atelectasia, fibrosis pulmonar, displasia broncopulmonar, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda, respiración irregular, etc;
  11. Disfunción hepática y renal grave, que incluye, entre otros: cirrosis, encefalopatía hepática, ascitis, insuficiencia renal o uremia (Ccr<25ml/min), síndrome hepatorrenal, etc.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Pacientes con accidente cerebrovascular agudo dentro de las 48 horas posteriores a una intervención cardiovascular y cerebrovascular percutánea y una cirugía mayor;
  14. Actualmente participando en ensayos clínicos intervencionistas y utilizando medicamentos o dispositivos médicos de investigación;
  15. Es posible que los participantes no puedan completar este estudio por otros motivos o que los investigadores no los consideren elegibles para su inclusión;

Criterios de exclusión de imágenes:

  1. CTA/MRA/DSA muestra una curvatura excesiva de los vasos, lo que puede dificultar la colocación de instrumentos intervencionistas;
  2. Sospecha de vasculitis cerebral basada en el historial médico y CTA/MRA/DSA;
  3. Sospecha de disección aórtica basada en el historial médico y CTA/MRA/DSA;
  4. CTA/MRA/DSA confirmó oclusión regional de múltiples vasos (como circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior, arteria carótida extracraneal con lesiones intracraneales en tándem), o evidencia clínica de infarto bilateral o infarto multirregional;
  5. CTA/MRA/DSA confirma la enfermedad de moyamoya o el síndrome de moyamoya;
  6. CT/MRI confirma efecto significativo del desplazamiento de la línea media;
  7. CT/MRI confirma la presencia de tumores intracraneales (excluyendo meningiomas pequeños);
  8. CT/MRI confirma la presencia de hemorragia intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intraarterial de sulfato de magnesio hipotérmico
Los pacientes recibirán una infusión intraarterial de sulfato de magnesio hipotérmico después de la trombectomía endovascular.
Según el peso del paciente, se diluirá sulfato de magnesio (MgSO4) en 330 ml de solución salina a 4 °C (0,6 μmol/kg/ml). Durante el procedimiento de trombectomía, se avanzará un microcatéter hasta que llegue más allá del coágulo responsable de los síntomas isquémicos, luego se infundirá una solución fría de MgSO4 de 30 ml en el territorio isquémico a 15 ml/min a través del microcatéter. Posteriormente se realizará una trombectomía con stent retriever para recanalizar el vaso ocluido lo antes posible. Inmediatamente después de una trombectomía exitosa, se reinfundirá una solución fría de MgSO4 en el tejido cerebral isquémico a través del catéter a una velocidad de 30 ml/min durante 10 minutos.
Todos los pacientes que sean elegibles para una trombectomía endovascular recibirán esta cirugía con el objetivo de eliminar el trombo y restaurar la reperfusión.
Todos los pacientes elegibles para trombólisis intravenosa recibirán 0,9 mg/kg de rt-PA con el objetivo de eliminar el trombo y restaurar la reperfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
90 días después de la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de grado 3-5 relacionado con la intervención que ocurre durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
TEAE incluye, entre otros, respuesta del sistema cardiovascular, electrocardiograma anormal, desequilibrio hidroelectrolítico, disminución de la temperatura central, espasmo vascular, escalofríos, infección y alteración de la conciencia.
Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la intervención que ocurren durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática/asintomática en 24 h.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio
Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión hipotérmica intraarterial de sulfato de magnesio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir