- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06760247
기존의 직접 후두경검사와 관련된 치아 손상 (dentalinjury)
기존 직접후두경검사와 관련된 치아 손상의 빈도와 수준: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 냉광원을 이용한 투과조명법을 이용하여 기존의 후두경 검사로 인해 직접적으로 볼 수 있는 심각한 외상 대신 특히 경미한 치아 외상 및 그에 따른 손상을 조사하는 것을 목표로 한다.
셀주크 대학 지역 기관 윤리 위원회(2017/05)의 승인 후, 전신 마취 하에 선택적 수술을 받고 기관내 삽관을 받은 ASA I-III 성인 환자 300명이 이 전향적, 이중 맹검 연구에 포함되었습니다. 수술 전 마취 평가 동안 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
수술 전 마취 평가 과정에서 연구팀 소속 마취과의사와 치과의사가 모든 연구 환자를 대상으로 정밀한 구강 신체 검사를 실시했다. 연령, 성별, 체중, 키 등의 인구통계학적 데이터와 말람파티 점수, 흉막 거리, 개구 크기 등 기도 관리 관련 데이터와 이전에 설명한 어려운 삽관 및 건강 상태를 포함한 과거 마취 이력에 대한 정보를 질문하고, 녹음되었습니다. 치과 검진에서는 모든 치아, 특히 상하악 전치 6개에 대해 일반적인 치아위생, 상실치 유무, 충치, 플라크 및 결석 형성, 변색, 함몰, 치은염 등의 잇몸 문제, 그리고 치아 외상. 상악-근막 부위의 외상이나 선천적 이상으로 인한 기형이 있는 환자, 흔들리는 치아, 이전에 상악-근막 부위 및 구강에 대한 수술 병력이 있는 환자는 연구에 포함되지 않았다.
모든 환자는 동일한 마취 과정을 거쳤습니다. 수술 당일 마취 전처치를 받은 환자는 없었습니다. 마취 유도는 ECG, 비침습적 혈압 및 SpO2로 정기적인 모니터링을 한 후 2.0 mg.kg-1 iv 프로포폴, 2.0 mg.kg-1 iv 펜타닐 및 0.6 mg.kg-1 iv 로쿠로늄으로 달성되었습니다. 각 환자에게 100% O2가 함유된 안면 마스크를 사용하여 2~3분 동안 인공호흡을 실시하고 동일한 마취의가 기존 후두경을 사용하여 적절한 기관내 튜브를 삽관했습니다. 모든 삽관은 다양한 지위의 마취과 의사(연구에 대해 알지 못하는 수석 보조원 및 컨설턴트)에 의해 수행되었습니다. 기관내 삽관 후 연구에 포함된 마취과 의사는 Cormack-Lehane 점수, 후두경 블레이드 유형 및 크기, 삽관의 어려움, 구강 기도와 같은 추가 장치 사용, 성문위 기도 삽관 장치, 영상 후두경, 기도 관리 시 삽관 가이드, 삽관 시도 횟수 등을 담당 의사에게 문의하세요.
수술 중 치과 평가는 T1: 마취 유도 전, T2: 기관내 삽관 후, 수술 시작 전의 두 가지 시점에서 냉광원을 이용한 투과조명 기술을 사용하여 수행되었습니다. 동일한 치과의사가 모든 치과 평가를 수행했습니다. 모든 치아를 평가했지만, 냉광원을 사용한 평가는 특히 아래턱과 위턱의 치아 6개마다 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA I,II,III
- 직접 laringscopy에 의해 삽관
제외 기준:
- 외상이나 상악-근막 부위의 선천적 이상으로 인한 변형
- 흔들리는 이빨
- 상악-근막 부위에 대한 이전 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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삽관된
전신마취하에 직접 후두경검사로 삽관
|
직접 후두경을 이용한 기관내 삽관
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 부상
기간: 1년
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직접 후두경 검사로 인한 치아 손상 빈도
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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