- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760247
Tannskade relatert til konvensjonell direkte laryngoskopi (dentalinjury)
Frekvens og nivå av tannskade relatert til konvensjonell direkte laryngoskopi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke spesielt mindre dentale traumer og tilhørende skader i stedet for store traumer som kan sees direkte på grunn av konvensjonell laryngoskopi ved bruk av gjennomlysningsteknikk med kald lyskilde.
Etter godkjenning av Selcuk University Local Institutional Ethics Committee (2017/05), ble 300 ASA I-III voksne pasienter som gjennomgikk elektive kirurgiske operasjoner under generell anestesi og gjennomgikk endotrakeal intubasjon inkludert i denne prospektive, dobbeltblindede studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient under den preoperative anestesivurderingen.
Under den preoperative anestesivurderingen utførte en anestesilege og tannlege i studieteamet en detaljert oral fysisk undersøkelse av alle studiepasientene. Demografiske data som alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, data relatert til luftveisbehandling som mallampati score, tromental avstand, munnåpningsstørrelse og informasjon om tidligere anestesihistorie, inkludert tidligere beskrevet vanskelig intubasjon og medisinsk tilstand, ble stilt spørsmål, og registrert. Under en tannundersøkelse ble alle tenner, men spesielt fremre 6 av overkjeven og underkjeven, undersøkt med hensyn til generell tannhygiene og eksistensen av eventuelle manglende tenner, tannråte, plakk og steindannelse, misfarging, tannkjøttproblemer som resesjon og gingivitt, og tanntraumer. Pasientene med tilstedeværelse av deformasjon på grunn av et traume eller en medfødt abnormitet i maxilla-fascial regionen, en svingende tann og en historie med tidligere kirurgisk operasjon angående maxilla-fascial regionen og munnhulen ble ikke inkludert i studien.
Alle pasienter ble utsatt for samme bedøvelsesprosess. Ingen av pasientene fikk anestesipremedisinering på operasjonsdagen. Anestesiinduksjon ble oppnådd med 2,0 mg.kg-1 iv propofol, 2,0 mg.kg-1 iv fentanyl og 0,6 mg.kg-1 iv rokuronium etter rutinemessig overvåking med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og SpO2. Hver pasient ble ventilert med en ansiktsmaske med 100 % O2 i 2-3 minutter og intubert med en skikkelig endotrakealtube av samme anestesilege ved bruk av et konvensjonelt laryngoskop. Alle intubasjoner ble utført av anestesileger med ulik status (seniorassistenter og konsulenter som var blinde for studien). Etter endotrakeal intubasjonen, registrerte anestesilegen som var inkludert i studien data om intubasjon og luftveisbehandling som Cormack-Lehane Score, laryngoskopbladtype og størrelse, vanskeligheter med intubasjon, bruk av tilleggsutstyr som orale luftveier, intuberende supraglottisk luftveisenhet, video laryngoskop, og intuberingsveiledning i luftveishåndteringen, og antall intuberingsforsøk ved å spørre utøveren.
Den intraoperative tannvurderingen ble utført ved bruk av en gjennomlysningsteknikk med en kald lyskilde på to forskjellige tidspunkter: T1: Før anestesiinduksjon, og T2: Etter endotrakeal intubasjon, før oppstart av den kirurgiske operasjonen. Samme tannlege utførte alle tannvurderinger. Selv om alle tenner ble evaluert, var evalueringen med den kalde lyskilden spesielt for hver sjette tenner i under- og overkjeven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I,II,III
- Intuberes ved direkte laringskopi
Ekskluderingskriterier:
- deformasjon på grunn av et traume eller en medfødt abnormitet i maxilla-fascial regionen
- en svingende tann
- historie med tidligere kirurgiske operasjoner angående maxilla-fascial regionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intubert
intuberes ved direkte laryngoskopi under generell anestesi
|
endotrakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannskade
Tidsramme: 1 år
|
hyppighet av tannskader på grunn av direkte laryngoskopi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Sevofluran
- Rocuronium
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- F004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .