- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06760247
Perinteiseen suoraan kurkunpään tähystykseen liittyvät hammasvammat (dentalinjury)
Perinteiseen suoraan kurkunpään tähystykseen liittyvien hammasvaurioiden esiintymistiheys ja taso: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään erityisesti pieniä hammasvammoja ja niihin liittyviä vaurioita suurten vammojen sijaan, jotka voidaan suoraan havaita perinteisen laryngoskoopian seurauksena käyttämällä transilluminaatiotekniikkaa kylmällä valonlähteellä.
Selcukin yliopiston paikallisen institutionaalisen eettisen komitean (2017/05) hyväksynnän jälkeen 300 ASA I-III aikuispotilasta, joille tehtiin elektiiviset kirurgiset leikkaukset yleisanestesiassa ja joihin tehtiin endotrakeaalinen intubaatio, sisällytettiin tähän prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus preoperatiivisen anestesiaarvioinnin aikana.
Preoperatiivisen anestesiaarvioinnin aikana tutkimusryhmän nukutuslääkäri ja hammaslääkäri suorittivat yksityiskohtaisen suun fyysisen tutkimuksen kaikille tutkimuspotilaille. Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, hengitysteiden hallintaan liittyvät tiedot, kuten mallampati-pisteet, thromental-etäisyys, suun aukon koko ja tiedot aiemmasta anestesian historiasta, mukaan lukien aiemmin kuvattu vaikea intubaatio ja lääketieteellinen tila, kyseenalaistettiin. tallennettu. Hammastarkastuksessa tutkittiin kaikki hampaat, mutta erityisesti yläleuan ja alaleuan etummaiset 6 hampaiden yleisen suuhygienian ja mahdollisten puuttuvien hampaiden, hampaiden reikiintymisen, plakin ja kiven muodostumisen, värjäytymisen, ienongelmien, kuten taantuman ja ientulehduksen, suhteen, ja hampaiden trauma. Potilaita, joilla oli traumasta tai synnynnäisestä poikkeavuudesta yläleuan alueella, heiluva hammas ja aiempia leikkauksia koskien yläleuan ja suuontelon leikkauksia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehtiin sama anestesiaprosessi. Kenellekään potilaista ei annettu anestesian esilääkitystä leikkauspäivänä. Anestesian induktio saavutettiin 2,0 mg.kg-1 iv propofolilla, 2,0 mg.kg-1 iv fentanyylillä ja 0,6 mg.kg-1 iv rokuroniumilla rutiininomaisen EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen ja SpO2:n seurannan jälkeen. Jokaista potilasta ventiloitiin 100 % O2:lla varustetulla kasvomaskilla 2-3 minuuttia ja sama anestesialääkäri intuboitiin sopivalla endotrakeaalisella putkella käyttämällä tavanomaista laryngoskooppia. Kaikki intubaatiot suorittivat anestesiologit, joilla oli eri asema (vanhemmat avustajat ja konsultit, jotka olivat sokeita tutkimukselle). Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen tutkimukseen osallistunut anestesiologi tallensi tiedot intubaatiosta ja hengitysteiden hallinnasta, kuten Cormack-Lehane Score, laryngoskoopin terän tyyppi ja koko, intubaatiovaikeudet, lisälaitteiden, kuten suun hengitysteiden käyttö, intuboiva supraglottinen hengitystielaite, videolaryngoskooppi ja intubointiopas hengitysteiden hallinnassa sekä intubointiyritysten lukumäärä kysymällä harjoittaja.
Leikkauksensisäinen hampaiden arviointi suoritettiin transilluminaatiotekniikalla kylmällä valonlähteellä kahdessa eri ajankohdassa: T1: Ennen anestesian induktiota ja T2: Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen leikkauksen alkua. Sama hammaslääkäri teki kaikki hammasarvioinnit. Vaikka kaikki hampaat arvioitiin, kylmävalonlähteellä arvioitiin erityisesti joka kuudes ala- ja yläleuan hampaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I, II, III
- Intuboitu suoralla laringskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- traumasta tai synnynnäisestä poikkeavuudesta johtuva muodonmuutos yläleuan ja kasvojen alueella
- heiluva hammas
- aiempien leikkausten historia yläleuan ja kasvojen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
intuboitu
intuboidaan suoralla laryngoskopialla yleisanestesiassa
|
endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskopialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasvaurio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suoran laryngoskopian aiheuttamien hammasvaurioiden esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Sevofluraani
- Rocuronium
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- F004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .