- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06760247
Urazy zębów związane z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią (dentalinjury)
Częstotliwość i poziom urazów zębów związanych z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zwłaszcza drobnych urazów zębów i związanych z nimi uszkodzeń, a nie poważnych urazów, które można bezpośrednio zobaczyć w wyniku konwencjonalnej laryngoskopii z wykorzystaniem techniki transiluminacji ze źródłem zimnego światła.
Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję ds. Etyki Instytucjonalnej Uniwersytetu Selcuk (2017/05) do tego prospektywnego, podwójnie zaślepionego badania włączono 300 dorosłych pacjentów z grupy ASA I-III, którzy przeszli planowe operacje chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym i intubację dotchawiczą. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia.
Podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej anestezjolog i dentysta w zespole badawczym przeprowadzili szczegółowe badanie przedmiotowe jamy ustnej u wszystkich pacjentów objętych badaniem. Kwestionowano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, masa ciała, wzrost, dane związane z udrożnieniem dróg oddechowych, takie jak wynik mallampatiego, odległość międzygardłową, wielkość otwarcia ust oraz informacje na temat historii znieczuleń, w tym wcześniej opisanej trudnej intubacji i stanu zdrowia, oraz nagrany. Podczas badania stomatologicznego wszystkie zęby, a szczególnie przedni 6 zębów szczęki i żuchwy, zostały zbadane pod kątem ogólnej higieny jamy ustnej i ewentualnych braków zębowych, próchnicy, tworzenia się płytki nazębnej i kamieni, przebarwień, problemów z dziąsłami, takich jak recesja i zapalenie dziąseł, i uraz zęba. Do badania nie włączono pacjentów, u których stwierdzono deformację na skutek urazu lub wady wrodzonej okolicy szczękowo-powięziowej, zęba wahadłowego oraz przebyte operacje chirurgiczne okolicy szczękowo-powięziowej i jamy ustnej.
Wszystkich pacjentów poddano temu samemu procesowi znieczulenia. Żaden z chorych nie otrzymał w dniu zabiegu premedykacji znieczulającej. Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą 2,0 mg.kg-1 dożylnie propofolu, 2,0 mg.kg-1 dożylnie fentanylu i 0,6 mg.kg-1 dożylnie rokuronium po rutynowym monitorowaniu za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i SpO2. Każdy pacjent był wentylowany maską twarzową ze 100% O2 przez 2-3 minuty i intubowany odpowiednią rurką dotchawiczą przez tego samego anestezjologa przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu. Wszystkie intubacje przeprowadzali anestezjolodzy o różnym statusie (starsi asystenci i konsultanci, którzy nie widzieli badania). Po intubacji dotchawiczej anestezjolog objęty badaniem rejestrował dane dotyczące intubacji i udrożnienia dróg oddechowych, takie jak skala Cormacka-Lehane’a, rodzaj i rozmiar ostrza laryngoskopu, trudność w intubacji, użycie dodatkowych urządzeń, takich jak udrożnienie jamy ustnej, intubacyjne urządzenie nadgłośniowe, wideolaryngoskop i przewodnik intubacyjny w udrożnieniu dróg oddechowych oraz liczbę prób intubacji, pytając lekarza.
Śródoperacyjną ocenę stomatologiczną przeprowadzono techniką transiluminacji źródłem zimnego światła w dwóch różnych punktach czasowych: T1: przed wprowadzeniem do znieczulenia i T2: po intubacji dotchawiczej, przed rozpoczęciem operacji. Wszystkie badania stomatologiczne przeprowadzał ten sam dentysta. Chociaż ocenie poddano wszystkie zęby, ocena przy użyciu źródła zimnego światła dotyczyła w szczególności każdych sześciu zębów w szczęce dolnej i górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I, II, III
- Zaintubowany metodą laringoskopii bezpośredniej
Kryteria wykluczenia:
- deformacja na skutek urazu lub wady wrodzonej w okolicy szczękowo-powięziowej
- wahadłowy ząb
- historia wcześniejszych operacji chirurgicznych w okolicy szczękowo-powięziowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaintubowany
zaintubowany metodą laryngoskopii bezpośredniej w znieczuleniu ogólnym
|
intubacja dotchawicza metodą laryngoskopii bezpośredniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz zębów
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość uszkodzeń zębów w wyniku laryngoskopii bezpośredniej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki niedepolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Sewofluran
- Rokuronium
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- F004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .