- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760247
Lesão dentária relacionada à laringoscopia direta convencional (dentalinjury)
Frequência e nível de lesão dentária relacionada à laringoscopia direta convencional: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar especialmente traumas dentários menores e danos associados, em vez de traumas maiores que podem ser vistos diretamente devido à laringoscopia convencional usando técnica de transiluminação com fonte de luz fria.
Após a aprovação do Comitê de Ética Institucional Local da Universidade Selcuk (2017/05), 300 pacientes adultos ASA I-III submetidos a operações cirúrgicas eletivas sob anestesia geral e submetidos à intubação endotraqueal foram incluídos neste estudo prospectivo duplo-cego. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente durante a avaliação anestésica pré-operatória.
Durante a avaliação anestésica pré-operatória, um anestesista e um dentista da equipe do estudo realizaram um exame físico oral detalhado em todos os pacientes do estudo. Dados demográficos como idade, sexo, peso corporal, altura, dados relacionados ao manejo das vias aéreas, como escore de mallampati, distância tromental, tamanho da abertura bucal e informações sobre histórico de anestesia anterior, incluindo intubação difícil e condição médica descrita anteriormente, foram questionados, e gravado. Durante um exame dentário, todos os dentes, mas particularmente os anteriores 6 dos dentes superiores e inferiores, foram examinados quanto à higiene dentária geral e à existência de quaisquer dentes perdidos, cáries, formação de placas e cálculos, descoloração, problemas gengivais como recessão e gengivite, e traumatismo dentário. Os pacientes com presença de deformação por trauma ou anomalia congênita na região maxilo-fascial, dente oscilante e história de operação cirúrgica prévia na região maxilo-fascial e cavidade oral não foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes foram submetidos ao mesmo processo anestésico. Nenhum paciente recebeu pré-medicação anestésica no dia da cirurgia. A indução da anestesia foi realizada com 2,0 mg.kg-1 iv de propofol, 2,0 mg.kg-1 iv de fentanil e 0,6 mg.kg-1 iv de rocurônio após monitorização de rotina com ECG, pressão arterial não invasiva e SpO2. Cada paciente foi ventilado com máscara facial com O2 a 100% por 2 a 3 minutos e intubado com tubo endotraqueal adequado pelo mesmo anestesista usando laringoscópio convencional. Todas as intubações foram realizadas por anestesiologistas com diferentes status (assistentes seniores e consultores cegos para o estudo). Após a intubação endotraqueal o anestesiologista incluído no estudo registrou os dados sobre intubação e manejo das vias aéreas como escore de Cormack-Lehane tipo e tamanho da lâmina do laringoscópio dificuldade de intubação uso de dispositivos adicionais como via aérea oral dispositivo de intubação supraglótica para vias aéreas videolaringoscópio e guia de intubação no manejo das vias aéreas e o número de tentativas de intubação, perguntando ao médico.
A avaliação odontológica intraoperatória foi realizada pela técnica de transiluminação com fonte de luz fria em dois momentos distintos: T1: Antes da indução anestésica e T2: Após a intubação endotraqueal, antes do início da operação cirúrgica. O mesmo dentista realizou todas as avaliações odontológicas. Embora todos os dentes tenham sido avaliados, a avaliação com a fonte de luz fria foi particularmente para cada seis dentes nos maxilares inferior e superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I,II,III
- Intubado por laringoscopia direta
Critérios de exclusão:
- deformação devido a um trauma ou anomalia congênita na região maxilo-fascial
- um dente balançando
- história de operações cirúrgicas anteriores relacionadas à região maxilo-fascial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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entubado
intubado por laringoscopia direta sob anestesia geral
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intubação endotraqueal usando laringoscopia direta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão dentária
Prazo: 1 ano
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frequência de lesões dentárias devido à laringoscopia direta
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Não Despolarizantes Neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- F004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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