- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06760247
Lesione dentale correlata alla laringoscopia diretta convenzionale (dentalinjury)
Frequenza e livello di lesioni dentali correlate alla laringoscopia diretta convenzionale: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare soprattutto i traumi dentali minori e i danni associati invece dei traumi maggiori che possono essere visti direttamente grazie alla laringoscopia convenzionale utilizzando la tecnica di transilluminazione con sorgente di luce fredda.
Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale Locale dell'Università di Selcuk (2017/05), 300 pazienti adulti ASA I-III sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale e sottoposti a intubazione endotracheale sono stati inclusi in questo studio prospettico in doppio cieco. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente durante la valutazione anestetica preoperatoria.
Durante la valutazione anestetica preoperatoria, un anestesista e un dentista del gruppo di studio hanno eseguito un esame fisico orale dettagliato su tutti i pazienti dello studio. Sono stati interrogati dati demografici quali età, sesso, peso corporeo, altezza, dati relativi alla gestione delle vie aeree come punteggio di Mallampati, distanza tromentale, dimensione dell'apertura della bocca e informazioni sulla storia passata di anestesia, inclusa l'intubazione difficile e la condizione medica precedentemente descritte, e registrato. Durante una visita odontoiatrica, tutti i denti, ma in particolare i 6 anteriori dei denti mascellari e mandibolari, sono stati esaminati per quanto riguarda l'igiene dentale generale e l'eventuale presenza di denti mancanti, carie, formazione di placca e calcoli, scolorimento, problemi gengivali come recessione e gengivite, e traumi ai denti. Non sono stati inclusi nello studio i pazienti con presenza di deformazione dovuta a trauma o anomalia congenita nella regione maxillo-fasciale, dente oscillante e storia di precedenti interventi chirurgici riguardanti la regione maxillo-fasciale e il cavo orale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti allo stesso processo anestetico. A nessuno dei pazienti è stata somministrata premedicazione anestetica il giorno dell’intervento. L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta con 2,0 mg.kg-1 ev di propofol, 2,0 mg.kg-1 ev di fentanil e 0,6 mg.kg-1 ev di rocuronio dopo il monitoraggio di routine con ECG, pressione arteriosa non invasiva e SpO2. Ciascun paziente è stato ventilato con una maschera facciale con O2 al 100% per 2-3 minuti e intubato con un apposito tubo endotracheale dallo stesso anestesista utilizzando un laringoscopio convenzionale. Tutte le intubazioni sono state effettuate da anestesisti con status diversi (assistenti senior e consulenti non vedenti rispetto allo studio). Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesista incluso nello studio ha registrato i dati sull'intubazione e sulla gestione delle vie aeree come il punteggio Cormack-Lehane, il tipo e le dimensioni della lama del laringoscopio, la difficoltà di intubazione, l'uso di dispositivi aggiuntivi come vie aeree orali, intubazione di dispositivi sopraglottici, videolaringoscopio e guida all'intubazione nella gestione delle vie aeree e numero di tentativi di intubazione chiedendo al medico.
La valutazione dentale intraoperatoria è stata eseguita utilizzando una tecnica di transilluminazione con una sorgente di luce fredda in due diversi momenti: T1: prima dell'induzione dell'anestesia e T2: dopo l'intubazione endotracheale, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Lo stesso dentista ha eseguito tutte le valutazioni dentali. Sebbene siano stati valutati tutti i denti, la valutazione con la sorgente di luce fredda ha riguardato in particolare ogni sei denti della mascella inferiore e superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AS I, II, III
- Intubato mediante laringscopia diretta
Criteri di esclusione:
- deformazione dovuta ad un trauma o ad un'anomalia congenita nella regione mascellare-fasciale
- un dente oscillante
- anamnesi di precedenti interventi chirurgici riguardanti la regione maxillo-fasciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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intubato
intubato mediante laringoscopia diretta in anestesia generale
|
intubazione endotracheale mediante laringoscopia diretta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lesione dentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
frequenza di lesioni dentali dovute alla laringoscopia diretta
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Agenti neuromuscolari
- Agenti neuromuscolari non depolarizzanti
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- F004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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