- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06760247
Lésion dentaire liée à la laryngoscopie directe conventionnelle (dentalinjury)
Fréquence et niveau des lésions dentaires liées à la laryngoscopie directe conventionnelle : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier en particulier les traumatismes dentaires mineurs et les dommages associés au lieu des traumatismes majeurs qui peuvent être directement visibles grâce à la laryngoscopie conventionnelle utilisant la technique de transillumination avec une source de lumière froide.
Après l'approbation du comité d'éthique institutionnel local de l'université de Selcuk (2017/05), 300 patients adultes ASA I-III ayant subi des opérations chirurgicales électives sous anesthésie générale et une intubation endotrachéale ont été inclus dans cette étude prospective en double aveugle. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient lors de l'évaluation anesthésique préopératoire.
Au cours de l'évaluation anesthésique préopératoire, un anesthésiste et un dentiste de l'équipe d'étude ont effectué un examen physique oral détaillé sur tous les patients de l'étude. Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les données liées à la gestion des voies respiratoires telles que le score de Mallampati, la distance thromentale, la taille de l'ouverture buccale et les informations sur les antécédents d'anesthésie, y compris l'intubation difficile et l'état de santé décrits précédemment, ont été interrogées, et enregistré. Lors d'un examen dentaire, toutes les dents, mais particulièrement la partie antérieure 6 des dents maxillaires et mandibulaires, ont été examinées en ce qui concerne l'hygiène dentaire générale et l'existence d'éventuelles dents manquantes, caries dentaires, formation de plaque et de calculs, décoloration, problèmes de gencives tels que récession et gingivite, et un traumatisme dentaire. Les patients présentant une déformation due à un traumatisme ou une anomalie congénitale dans la région maxilla-fasciale, une dent oscillante et des antécédents d'intervention chirurgicale antérieure concernant la région maxilla-fasciale et la cavité buccale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Tous les patients ont été soumis au même processus anesthésique. Aucun patient n’a reçu de prémédication anesthésique le jour de l’intervention chirurgicale. L'induction de l'anesthésie a été obtenue avec 2,0 mg.kg-1 de propofol iv, 2,0 mg.kg-1 de fentanyl iv et 0,6 mg.kg-1 de rocuronium iv après une surveillance de routine par ECG, pression artérielle non invasive et SpO2. Chaque patient a été ventilé avec un masque facial à 100 % d'O2 pendant 2 à 3 minutes et intubé avec une sonde endotrachéale appropriée par le même anesthésiste à l'aide d'un laryngoscope conventionnel. Toutes les intubations ont été réalisées par des anesthésistes de statuts différents (assistants principaux et consultants aveugles à l'étude). Après l'intubation endotrachéale, l'anesthésiste inclus dans l'étude a enregistré les données sur l'intubation et la gestion des voies respiratoires telles que le score de Cormack-Lehane, le type et la taille de la lame du laryngoscope, la difficulté d'intubation, l'utilisation de dispositifs supplémentaires tels que les voies respiratoires orales, l'intubation du dispositif supraglottique, vidéolaryngoscope et guide d'intubation dans la gestion des voies respiratoires, et le nombre de tentatives d'intubation en interrogeant le praticien.
L'évaluation dentaire peropératoire a été réalisée à l'aide d'une technique de transillumination avec une source de lumière froide à deux moments différents : T1 : Avant l'induction de l'anesthésie, et T2 : Après l'intubation endotrachéale, avant le début de l'opération chirurgicale. Le même dentiste a effectué toutes les évaluations dentaires. Bien que toutes les dents aient été évaluées, l'évaluation avec la source de lumière froide a été particulièrement effectuée toutes les six dents des mâchoires inférieure et supérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- ASA I, II, III
- Intubé par laringscopie directe
Critères d'exclusion :
- déformation due à un traumatisme ou à une anomalie congénitale de la région maxillo-fasciale
- une dent qui bouge
- antécédents d'opérations chirurgicales antérieures concernant la région maxillo-fasciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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intubé
intubé par laryngoscopie directe sous anesthésie générale
|
Intubation endotrachéale par laryngoscopie directe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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blessure dentaire
Délai: 1 an
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fréquence des lésions dentaires dues à la laryngoscopie directe
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Sévoflurane
- Rocuronium
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- F004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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