- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06760247
Травма зубов, связанная с традиционной прямой ларингоскопией (dentalinjury)
Частота и уровень травм зубов, связанных с традиционной прямой ларингоскопией: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение особенно незначительных травм зубов и связанных с ними повреждений, а не серьезных травм, которые можно непосредственно увидеть при обычной ларингоскопии с использованием техники трансиллюминации с источником холодного света.
После одобрения местного институционального этического комитета Сельчукского университета (2017/05) в это проспективное двойное слепое исследование были включены 300 взрослых пациентов ASA I-III, перенесших плановые хирургические операции под общим наркозом и эндотрахеальную интубацию. Письменное информированное согласие было получено от каждого пациента во время предоперационной оценки анестезии.
Во время предоперационной оценки анестезии анестезиолог и стоматолог из исследовательской группы провели подробный физикальный осмотр полости рта всех пациентов исследования. Демографические данные, такие как возраст, пол, масса тела, рост, данные, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей, такие как показатель Маллампати, расстояние между тромбами, размер отверстия рта, а также информация о прошлой анестезиологической истории, включая ранее описанные трудные интубации и состояние здоровья, были подвергнуты сомнению, и записано. Во время стоматологического осмотра все зубы, особенно передние 6 зубов верхней и нижней челюсти, были проверены на предмет общей гигиены полости рта и наличия отсутствующих зубов, кариеса, образования зубного налета и камней, изменения цвета, проблем с деснами, таких как рецессия и гингивит. и травма зуба. В исследование не включались пациенты с наличием деформации вследствие травмы или врожденной аномалии челюстно-фасциальной области, качающегося зуба, перенесёнными в анамнезе хирургическими операциями на челюстно-фасциальной области и полости рта.
Все пациенты подвергались одной и той же анестезии. Ни одному пациенту в день операции не проводилась анестезиологическая премедикация. Индукция анестезии была достигнута с помощью 2,0 мг/кг внутривенно пропофола, 2,0 мг/кг внутривенно фентанила и 0,6 мг/кг внутривенно рокурония после рутинного мониторинга с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления и SpO2. Каждый пациент вентилировался с помощью лицевой маски со 100% O2 в течение 2-3 минут и интубировался соответствующей эндотрахеальной трубкой тем же анестезиологом с использованием обычного ларингоскопа. Все интубации были осуществлены анестезиологами с разным статусом (старшими ассистентами и консультантами, которые не знали об исследовании). После эндотрахеальной интубации анестезиолог, включенный в исследование, записывал данные об интубации и обеспечении проходимости дыхательных путей, такие как оценка Кормака-Лехана, тип и размер лезвия ларингоскопа, трудности интубации, использование дополнительных устройств, таких как оральный воздуховод, интубирующее надгортанное устройство воздуховода, видеоларингоскоп и руководство по интубации при обеспечении проходимости дыхательных путей, а также количество попыток интубации по запросу практикующего врача.
Интраоперационную стоматологическую оценку проводили с использованием техники трансиллюминации с источником холодного света в два разных момента времени: Т1: до индукции анестезии и Т2: после интубации трахеи, перед началом хирургической операции. Все стоматологические осмотры проводил один и тот же стоматолог. Хотя были оценены все зубы, оценка с использованием источника холодного света проводилась, в частности, для каждых шести зубов на нижней и верхней челюстях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА I, II, III
- Интубирован методом прямой ларингоскопии.
Критерии исключения:
- деформация вследствие травмы или врожденной аномалии челюстно-фасциальной области
- качающийся зуб
- история предыдущих хирургических операций на челюстно-фасциальной области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
интубированный
интубирован методом прямой ларингоскопии под общим наркозом
|
эндотрахеальная интубация с использованием прямой ларингоскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
травма зуба
Временное ограничение: 1 год
|
частота травм зубов при прямой ларингоскопии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокаторы
- Севофлуран
- Рокуроний
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- F004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .