- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760247
Tandletsel gerelateerd aan conventionele directe laryngoscopie (dentalinjury)
Frequentie en niveau van tandletsel gerelateerd aan conventionele directe laryngoscopie: een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vooral kleine tandheelkundige trauma's en de daarmee samenhangende schade te onderzoeken in plaats van grote trauma's die direct zichtbaar zijn als gevolg van conventionele laryngoscopie met behulp van transilluminatietechniek met een koude lichtbron.
Na de goedkeuring van de Selcuk University Local Institutional Ethics Committee (2017/05) werden 300 volwassen ASA I-III-patiënten die electieve chirurgische operaties onder algemene anesthesie en endotracheale intubatie ondergingen, opgenomen in dit prospectieve, dubbelblinde onderzoek. Tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie werd van elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie voerden een anesthesist en een tandarts uit het onderzoeksteam een gedetailleerd oraal lichamelijk onderzoek uit bij alle onderzoekspatiënten. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, gegevens gerelateerd aan luchtwegmanagement zoals mallampati-score, thromentale afstand, grootte van de mondopening en informatie over de anesthesiegeschiedenis in het verleden, inclusief eerder beschreven moeilijke intubatie en medische toestand, werden ondervraagd, en opgenomen. Tijdens een tandheelkundig onderzoek werden alle tanden, maar vooral de voorste 6 van de maxillaire en mandibulaire tanden, onderzocht op de algemene mondhygiëne en de aanwezigheid van eventuele ontbrekende tanden, tandbederf, tandplak- en steenvorming, verkleuring, tandvleesproblemen zoals recessie en gingivitis, en tandtrauma. De patiënten met de aanwezigheid van vervorming als gevolg van een trauma of een aangeboren afwijking in het maxilla-fasciale gebied, een zwaaiende tand en een geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen met betrekking tot het maxilla-fasciale gebied en de mondholte werden niet in het onderzoek opgenomen.
Alle patiënten werden onderworpen aan hetzelfde anesthesieproces. Geen van de patiënten kreeg op de dag van de operatie verdovende premedicatie. Anesthesie-inductie werd bereikt met 2,0 mg.kg-1 iv propofol, 2,0 mg.kg-1 iv fentanyl en 0,6 mg.kg-1 iv rocuronium na routinematige monitoring met ECG, niet-invasieve bloeddruk en SpO2. Elke patiënt werd gedurende 2-3 minuten beademd met een gezichtsmasker met 100% O2 en geïntubeerd met een geschikte endotracheale tube door dezelfde anesthesist met behulp van een conventionele laryngoscoop. Alle intubaties werden uitgevoerd door anesthesiologen met verschillende statussen (senior assistenten en consultants die blind waren voor het onderzoek). Na de endotracheale intubatie registreerde de anesthesioloog die bij het onderzoek betrokken was, de gegevens over intubatie en luchtwegbeheer, zoals de Cormack-Lehane-score, het type en de grootte van het laryngoscoopblad, moeilijkheden bij de intubatie, het gebruik van aanvullende apparaten zoals de orale luchtweg, het intuberende supraglottische luchtwegapparaat, videolaryngoscoop en intubatiegids voor luchtwegbeheer, en het aantal intubatiepogingen door de arts te vragen.
De intraoperatieve tandheelkundige evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een transilluminatietechniek met een koude lichtbron op twee verschillende tijdstippen: T1: vóór inductie van de anesthesie, en T2: na endotracheale intubatie, vóór het begin van de chirurgische ingreep. Dezelfde tandarts voerde alle tandheelkundige evaluaties uit. Hoewel alle tanden werden beoordeeld, vond de beoordeling met de koudlichtbron vooral plaats per zes tanden in de onder- en bovenkaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I,II,III
- Geïntubeerd door directe laringscopie
Uitsluitingscriteria:
- vervorming als gevolg van een trauma of een aangeboren afwijking in het maxilla-fasciale gebied
- een zwaaiende tand
- geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen met betrekking tot het maxilla-fasciale gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geïntubeerd
geïntubeerd door directe laryngoscopie onder algemene anesthesie
|
endotracheale intubatie met behulp van directe laryngoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandblessure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
frequentie van tandletsel als gevolg van directe laryngoscopie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Sevofluraan
- Rocuronium
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- F004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .