- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760247
Lesión dental relacionada con la laringoscopia directa convencional (dentalinjury)
Frecuencia y nivel de lesión dental relacionada con la laringoscopia directa convencional: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar traumatismos dentales especialmente menores y daños asociados en lugar de traumatismos mayores que pueden verse directamente debido a la laringoscopia convencional utilizando técnica de transiluminación con fuente de luz fría.
Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional Local de la Universidad de Selcuk (2017/05), se incluyeron en este estudio prospectivo, doble ciego, 300 pacientes adultos ASA I-III que se sometieron a operaciones quirúrgicas electivas bajo anestesia general y se sometieron a intubación endotraqueal. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente durante la evaluación anestésica preoperatoria.
Durante la evaluación anestésica preoperatoria, un anestesista y un dentista del equipo del estudio realizaron un examen físico bucal detallado a todos los pacientes del estudio. Se cuestionaron datos demográficos como edad, sexo, peso corporal, altura, datos relacionados con el manejo de las vías respiratorias, como puntuación de mallampati, distancia tromental, tamaño de la apertura de la boca e información sobre antecedentes de anestesia, incluida la intubación difícil y la condición médica descritas previamente. grabado. Durante un examen dental, se examinaron todos los dientes, pero particularmente los 6 anteriores de los dientes maxilares y mandibulares, en cuanto a higiene dental general y la existencia de dientes faltantes, caries, formación de placa y cálculos, decoloración, problemas de encías como recesión y gingivitis. y traumatismos dentales. No se incluyeron en el estudio los pacientes con presencia de deformación por traumatismo o anomalía congénita en la región maxilo-fascial, diente oscilante y antecedentes de operación quirúrgica previa en la región maxilo-fascial y la cavidad bucal.
Todos los pacientes fueron sometidos al mismo proceso anestésico. Ninguno de los pacientes recibió premedicación anestésica el día de la cirugía. La inducción de la anestesia se logró con 2,0 mg.kg-1 iv de propofol, 2,0 mg.kg-1 iv de fentanilo y 0,6 mg.kg-1 iv de rocuronio después de la monitorización de rutina con ECG, presión arterial no invasiva y SpO2. Cada paciente fue ventilado con mascarilla con O2 al 100% durante 2-3 minutos e intubado con un tubo endotraqueal adecuado por el mismo anestesista utilizando un laringoscopio convencional. Todas las intubaciones fueron realizadas por anestesiólogos con diferentes estatus (asistentes superiores y consultores que no conocían el estudio). Después de la intubación endotraqueal, el anestesiólogo incluido en el estudio registró los datos sobre la intubación y el manejo de la vía aérea como el Score de Cormack-Lehane, el tipo y tamaño de la hoja del laringoscopio, la dificultad en la intubación, el uso de dispositivos adicionales como la vía aérea oral, el dispositivo de intubación de la vía aérea supraglótica, videolaringoscopio y guía de intubación en el manejo de la vía aérea, y el número de intentos de intubación consultando al médico.
La evaluación dental intraoperatoria se realizó mediante técnica de transiluminación con fuente de luz fría en dos momentos diferentes: T1: Antes de la inducción anestésica, y T2: Después de la intubación endotraqueal, antes del inicio de la operación quirúrgica. El mismo dentista realizó todas las evaluaciones dentales. Aunque se evaluaron todos los dientes, la evaluación con la fuente de luz fría fue particularmente para cada seis dientes en la mandíbula inferior y superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I,II,III
- Intubado por laringscopia directa.
Criterios de exclusión:
- deformación debido a un trauma o una anomalía congénita en la región maxilar-fascial
- un diente oscilante
- antecedentes de operaciones quirúrgicas previas en la región maxilar-fascial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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intubado
intubado por laringoscopia directa bajo anestesia general
|
Intubación endotraqueal mediante laringoscopia directa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión dental
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de lesión dental debido a laringoscopia directa.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- F004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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