- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760247
Zahnverletzung im Zusammenhang mit der konventionellen direkten Laryngoskopie (dentalinjury)
Häufigkeit und Ausmaß von Zahnverletzungen im Zusammenhang mit der konventionellen direkten Laryngoskopie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, vor allem kleinere Zahntraumata und damit verbundene Schäden zu untersuchen, anstatt größere Traumata, die durch die konventionelle Laryngoskopie unter Verwendung der Durchleuchtungstechnik mit Kaltlichtquelle direkt sichtbar sind.
Nach der Genehmigung durch die lokale institutionelle Ethikkommission der Universität Selcuk (2017/05) wurden 300 erwachsene ASA I-III-Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose und einer endotrachealen Intubation unterzogen, in diese prospektive, doppelblinde Studie eingeschlossen. Während der präoperativen Anästhesiebewertung wurde von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Während der präoperativen Anästhesieuntersuchung führten ein Anästhesist und ein Zahnarzt des Studienteams bei allen Studienpatienten eine detaillierte orale körperliche Untersuchung durch. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Daten im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement wie Mallampati-Score, thromentaler Abstand, Größe der Mundöffnung und Informationen über die Anästhesiegeschichte in der Vergangenheit, einschließlich der zuvor beschriebenen schwierigen Intubation und des medizinischen Zustands, wurden befragt aufgezeichnet. Bei einer zahnärztlichen Untersuchung wurden alle Zähne, insbesondere die vorderen 6 der Ober- und Unterkieferzähne, auf allgemeine Zahnhygiene und das Vorhandensein fehlender Zähne, Karies, Plaque- und Steinbildung, Verfärbungen, Zahnfleischprobleme wie Rezession und Gingivitis untersucht. und Zahntrauma. Patienten mit einer Verformung aufgrund eines Traumas oder einer angeborenen Anomalie im Oberkiefer-Faszienbereich, einem schwingenden Zahn und einer Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe im Oberkiefer-Faszienbereich und in der Mundhöhle wurden nicht in die Studie einbezogen.
Alle Patienten wurden dem gleichen Anästhesieverfahren unterzogen. Keiner der Patienten erhielt am Tag der Operation eine Narkoseprämedikation. Die Anästhesieeinleitung wurde mit 2,0 mg.kg-1 iv Propofol, 2,0 mg.kg-1 iv Fentanyl und 0,6 mg.kg-1 iv Rocuronium nach routinemäßiger Überwachung mit EKG, nicht-invasivem Blutdruck und SpO2 erreicht. Jeder Patient wurde 2-3 Minuten lang mit einer Gesichtsmaske mit 100 % O2 beatmet und vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung eines herkömmlichen Laryngoskops mit einem geeigneten Endotrachealtubus intubiert. Alle Intubationen wurden von Anästhesisten mit unterschiedlichem Status durchgeführt (leitende Assistenten und Berater, die für die Studie blind waren). Nach der endotrachealen Intubation zeichnete der in die Studie einbezogene Anästhesist die Daten zur Intubation und zum Atemwegsmanagement auf, wie z. B. Cormack-Lehane-Score, Art und Größe des Laryngoskopspatels, Schwierigkeiten bei der Intubation, Verwendung zusätzlicher Geräte wie orale Atemwege, intubierendes supraglottisches Atemwegsgerät, Videolaryngoskop und Intubationsleitfaden im Atemwegsmanagement sowie die Anzahl der Intubationsversuche durch Befragen des Praktikers.
Die intraoperative zahnärztliche Beurteilung wurde unter Verwendung einer Durchleuchtungstechnik mit einer Kaltlichtquelle zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: T1: vor Narkoseeinleitung und T2: nach endotrachealer Intubation, vor Beginn des chirurgischen Eingriffs. Alle zahnärztlichen Untersuchungen wurden vom selben Zahnarzt durchgeführt. Obwohl alle Zähne untersucht wurden, erfolgte die Auswertung mit der Kaltlichtquelle insbesondere für jeweils sechs Zähne im Unter- und Oberkiefer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I,II,III
- Durch direkte Laringskopie intubiert
Ausschlusskriterien:
- Deformation aufgrund eines Traumas oder einer angeborenen Anomalie im Oberkiefer-Faszien-Bereich
- ein schwingender Zahn
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe im Oberkiefer-Faszienbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
intubiert
durch direkte Laryngoskopie unter Vollnarkose intubiert
|
endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit von Zahnverletzungen durch direkte Laryngoskopie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Blocker
- Sevofluran
- Rocuronium
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- F004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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