- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760247
Tandskade relateret til konventionel direkte laryngoskopi (dentalinjury)
Hyppighed og niveau af tandskade relateret til konventionel direkte laryngoskopi: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge især mindre tandtraumer og tilhørende skader i stedet for større traumer, der kan ses direkte på grund af konventionel laryngoskopi ved brug af gennemlysningsteknik med kold lyskilde.
Efter godkendelse af Selcuk University Local Institutional Ethics Committee (2017/05) blev 300 ASA I-III voksne patienter, som gennemgik elektive kirurgiske operationer under generel anæstesi og gennemgik endotracheal intubation, inkluderet i denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient under den præoperative anæstesivurdering.
Under den præoperative bedøvelsesevaluering udførte en anæstesilæge og tandlæge i undersøgelsesteamet en detaljeret oral fysisk undersøgelse af alle undersøgelsespatienter. Demografiske data såsom alder, køn, kropsvægt, højde, data relateret til luftvejshåndtering såsom mallampati score, thromental afstand, mundåbningsstørrelse og information om tidligere anæstesihistorie, herunder tidligere beskrevet vanskelig intubation og medicinsk tilstand, blev stillet spørgsmålstegn ved, og optaget. Ved en tandundersøgelse blev alle tænder, men især forreste 6 af kæbe- og underkæbetænder, undersøgt med hensyn til generel tandhygiejne og forekomsten af eventuelle manglende tænder, huller i tænderne, dannelse af plak og sten, misfarvning, tandkødsproblemer såsom recession og tandkødsbetændelse, og tandtraume. Patienter med tilstedeværelsen af deformation på grund af et traume eller en medfødt abnormitet i den maxilla-fasciale region, en svingende tand og en historie med tidligere kirurgisk operation vedrørende den maxilla-fasciale region og mundhulen blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter blev udsat for den samme bedøvelsesproces. Ingen af patienterne fik bedøvende præmedicinering på operationsdagen. Anæstesi-induktion blev opnået med 2,0 mg.kg-1 iv propofol, 2,0 mg.kg-1 iv fentanyl og 0,6 mg.kg-1 iv rocuronium efter rutinemæssig monitorering med EKG, ikke-invasivt blodtryk og SpO2. Hver patient blev ventileret med en ansigtsmaske med 100 % O2 i 2-3 minutter og intuberet med en ordentlig endotracheal tube af den samme anæstesilæge ved brug af et konventionelt laryngoskop. Alle intubationer blev opnået af anæstesiologer med forskellige statusser (seniorassistenter og konsulenter, der var blinde for undersøgelsen). Efter den endotracheale intubation registrerede anæstesiologen, der var inkluderet i undersøgelsen, data om intubation og luftvejsstyring såsom Cormack-Lehane Score, laryngoskopbladstype og størrelse, vanskeligheder med intubation, brug af yderligere anordninger såsom orale luftveje, intubering af supraglottisk luftvejsanordning, video laryngoskop, og intuberingsvejledning i luftvejshåndteringen, og antallet af intuberingsforsøg ved at spørge praktiserende læge.
Den intraoperative tandvurdering blev udført ved hjælp af en gennemlysningsteknik med en kold lyskilde på to forskellige tidspunkter: T1: Før anæstesi-induktion og T2: Efter endotracheal intubation, før starten af den kirurgiske operation. Den samme tandlæge udførte alle tandvurderinger. Selvom alle tænder blev evalueret, var evalueringen med den kolde lyskilde især for hver sjette tænder i under- og overkæben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I,II,III
- Intuberet ved direkte laringskopi
Ekskluderingskriterier:
- deformation på grund af et traume eller en medfødt abnormitet i den maxilla-fasciale region
- en svingende tand
- historie om tidligere kirurgiske operationer vedrørende den maxilla-fasciale region
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intuberet
intuberet ved direkte laryngoskopi under generel anæstesi
|
endotracheal intubation ved brug af direkte laryngoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandskade
Tidsramme: 1 år
|
hyppigheden af tandskader på grund af direkte laryngoskopi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Sevofluran
- Rocuronium
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- F004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .