국소 진행성 직장암에 대한 단기 방사선요법 후 CAPOX 및 Ivonescimab 사용
재발 위험이 높은 국소 진행성 중저위 직장암에 대한 CAPOX 및 Ivonescimab에 따른 단기 방사선 요법에 대한 단일군, 전향적, 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구에는 스크리닝 기간(참가자가 사전 동의서에 서명한 후 28일 이내부터 첫 번째 투여 전 28일까지), 치료(질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 적절한 치료 받기)가 포함되었습니다. ) 및 후속 조치(안전성 후속 조치 및 생존 후속 조치 포함).
적격 대상자는 단기 방사선 치료(SCRT), 골반 25Gy/5f/1주를 받게 됩니다. 치료 종료 후 1~2주 동안 대상자는 4주기 동안 면역요법과 결합된 신보강 화학요법을 계속 받았습니다: 이보네스시맙 20mg/kg, 3주마다 정맥 주입(Q3W), 추가 CAPOX(카페시타빈: 850-1000mg/m2, bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. 신보조 요법은 신보조 요법 종료 2주 후에 평가되었고, TME 수술은 신보조 요법 종료 4주 후에 시행되었습니다(R0 수술이 수행되었습니다). 환자는 장기 보존 관찰에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 수술 전 화학방사선요법 후 유효성이 임상적 완전 관해(cCR)로 평가되고 환자가 수술을 강력히 거부하는 경우, 환자에게 재발 위험에 대해 알리고 환자에게 수술 거부 서명을 요청해야 합니다. 약물 안전성을 평가하고, 부작용(AE)의 심각도와 약물 관련성에 따라 조사관은 피험자의 안전을 보장하기 위한 조치를 취할 것입니다. 수술 후(또는 수술을 강력히 거부하는 환자)에는 30일 및 90일 안전성 추적 관찰이 있으며, 참가자가 사망할 때까지 생존 정보를 얻고 새로운 종양 치료 정보를 수집하기 위해 3개월마다 생존 평가를 수행합니다. 사전 동의 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yugui Lian, M.D
- 전화번호: +86 0371-66279076
- 이메일: fcclianyg@zzu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG 점수 0-1;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원격 전이가 없는 대장 선암종
- 항문 가장자리로부터의 종양 거리 10cm
- 골반 MRI로 정의된 하나 이상의 고위험 기준: cT 단계 >T2(종양이 고유근층을 5mm 이상 침범함) 외부 혈관 침범; cN2; 직장 중직장 근막 침범(직장 중직장 근막에서 1mm 이하의 종양 또는 림프절) 측면 림프절 짧은 직경 ≥5mm
- 충분한 장기 기능
제외 기준:
- 알려진 MSI-H 또는 dMMR 사용
- 다발성 원발성 선암종
- 골반 방사선 치료의 역사
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40을 포함한 이전 면역요법 항체 등), 면역세포치료제, 종양의 면역기전을 표적으로 하는 기타 치료법 등이 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이보네스시맙+화학요법
단기 방사선요법 후 순차적 화학요법 및 아이보네스시맙을 사용한 국소 진행성 직장암
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적격 대상자는 단기 방사선 치료(SCRT), 25Gy/5f/1주를 받게 됩니다.
치료 종료 후 1~2주 동안 대상자는 4주기 동안 면역요법과 결합된 신보조 화학요법을 계속 받았습니다: AK112 20 mg/kg, 3주마다 정맥 주입(Q3W), 플러스 CAPOX(카페시타빈: 850-1000mg/m2, bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
신보조 요법은 신보조 요법 종료 후 2주 후에 평가되었으며, TME 수술은 신보조 요법 종료 후 4주에 수행되었습니다(R0 수술이 수행됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률(CR, pCR + cCR )
기간: pCR 속도: 수술 후 1주 이내; cCR: 방사선 치료 종료 후 12~13주
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병리학적 완전 반응률 + 임상 완전 반응률
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pCR 속도: 수술 후 1주 이내; cCR: 방사선 치료 종료 후 12~13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS 요율
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 3년입니다.
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치료 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 3년입니다.
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5년 OS 요율
기간: 치료일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지 약 5년
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치료일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지 약 5년
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ORR
기간: 최대 2년
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객관적인 응답률
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최대 2년
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
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최대 2년
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종양 다운스테이징 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2년간 장기 보존 관찰률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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수술 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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