Korte radiotherapie gevolgd door CAPOX en Ivonescimab voor lokaal gevorderde rectumkanker
Een eenarmige, prospectieve, fase II klinische studie van kortdurende radiotherapie gevolgd door CAPOX en Ivonescimab voor lokaal gevorderde laag-midden-rectumkanker met een hoog risico op recidief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies omvatten een screeningsperiode (niet meer dan 28 dagen nadat de deelnemers het geïnformeerde toestemmingsformulier hadden ondertekend tot 28 dagen vóór de eerste dosis), behandeling (het ontvangen van een passende behandeling tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de geïnformeerde toestemming, overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet ), en follow-up (inclusief veiligheidsfollow-up en overlevingsfollow-up).
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen korte radiotherapie (SCRT), bekken 25Gy/5f/1 week. 1-2 weken na het einde van de behandeling bleven de proefpersonen neoadjuvante chemotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie gedurende 4 cycli: ivonescimab 20 mg/kg, intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W), plus CAPOX (capecitabine: 850-1000 mg/m2, bod, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. De neoadjuvante therapie werd 2 weken na het einde van de neoadjuvante therapie beoordeeld en de TME-operatie werd 4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie uitgevoerd (R0-operatie werd uitgevoerd). Patiënten kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de observatie van orgaanconservering; Als de werkzaamheid na preoperatieve chemoradiotherapie wordt beoordeeld als klinische complete remissie (cCR) en de patiënt een operatie met klem weigert, moet de patiënt worden geïnformeerd over het risico op herhaling en moet hij de patiënt vragen een afwijzing van de operatie te ondertekenen. De veiligheid van medicijnen wordt beoordeeld en, afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en de relevantie van geneesmiddelen, zullen onderzoekers stappen ondernemen om de veiligheid van de proefpersonen te garanderen. Na de operatie (of bij patiënten die een operatie sterk weigeren) is er een veiligheidsfollow-up van 30 en 90 dagen, en worden elke 3 maanden overlevingsbeoordelingen uitgevoerd om overlevingsinformatie te verkrijgen en nieuwe informatie over de tumorbehandeling te verzamelen tot het overlijden van de deelnemer, terugtrekking van geïnformeerde toestemming, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yugui Lian, M.D
- Telefoonnummer: +86 0371-66279076
- E-mail: fcclianyg@zzu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score van 0-1;
- histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom met niet-verre metastasen
- Tumorafstand vanaf anale rand ≦10 cm
- ten minste één hoog-risicocriterium gedefinieerd door bekken-MRI: cT-stadium >T2 (tumor dringt met meer dan 5 mm de intrinsieke masculinis propria binnen); Extramurale vasculaire invasie; cN2; Betrokkenheid van de rectale mesorectale fascia (tumor of lymfeklier ≤1 mm van de rectale mesorectale fascia); Laterale lymfeklier korte diameter ≥5 mm
- voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- met bekende MSI-H of dMMR
- Meerdere primaire adenocarcinomen
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Eerdere immunotherapie, waaronder immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, enz.), immuuncontrolepuntagonisten (bijv. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antilichaam, enz.), immunocellulaire therapie en andere behandelingen die zich richten op het immuunmechanisme van de tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ivonescimab+chemotherapie
Lokaal gevorderd rectumcarcinoom met kortdurende radiotherapie gevolgd door opeenvolgende chemotherapie en ivonescimab
|
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen korte radiotherapie (SCRT), 25Gy/5f/1 week.
1-2 weken na het einde van de behandeling bleven de proefpersonen neoadjuvante chemotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie gedurende 4 cycli: AK112 20 mg/kg, intraveneuze infusie elke 3 weken (Q3W), plus CAPOX (capecitabine: 850-1000 mg/m2, bod, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
De neoadjuvante therapie werd 2 weken na het einde van de neoadjuvante therapie beoordeeld en de TME-operatie werd 4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie uitgevoerd (R0-operatie werd uitgevoerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CR, pCR plus cCR)
Tijdsspanne: pCR-percentage: binnen 1 week na de operatie; cCR: 12-13 weken na het einde van de radiotherapie
|
pathologisch compleet responspercentage plus klinisch compleet responspercentage
|
pCR-percentage: binnen 1 week na de operatie; cCR: 12-13 weken na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars DFS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 3 jaar.
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 3 jaar.
|
|
|
OS-tarief van 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 5 jaar
|
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
objectief responspercentage
|
tot 2 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
De snelheid waarmee tumoren afnemen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Observatiepercentage van orgaanconservering over twee jaar
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
tot twee jaar
|
|
|
chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-1578-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .