Radioterapia de corta duración seguida de CAPOX e ivonescimab para el cáncer de recto localmente avanzado
Un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo de radioterapia de corta duración seguida de CAPOX e ivonescimab para el cáncer de recto medio-bajo localmente avanzado con un alto riesgo de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios incluyeron un período de selección (no más de 28 días después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado hasta 28 días antes de la primera dosis), tratamiento (recibir el tratamiento adecuado hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero). ) y seguimiento (incluido el seguimiento de seguridad y el seguimiento de supervivencia).
Los sujetos elegibles recibirán radioterapia de corta duración (SCRT), pélvica 25 Gy/5f/1 semana. 1-2 semanas después del final del tratamiento, los sujetos continuaron recibiendo quimioterapia neoadyuvante combinada con un régimen de inmunoterapia durante 4 ciclos: ivonescimab 20 mg/kg, infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W), más CAPOX (capecitabina: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. La terapia neoadyuvante se evaluó 2 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante y la cirugía TME se realizó 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante (se realizó cirugía R0). Los pacientes pueden optar por ingresar a la observación de preservación de órganos; Si la eficacia después de la quimiorradioterapia preoperatoria se evalúa como remisión clínica completa (cCR) y el paciente rechaza rotundamente la cirugía, se le debe informar del riesgo de recurrencia y pedirle que firme un rechazo de la cirugía. Se evalúa la seguridad de los medicamentos y, según la gravedad de los eventos adversos (EA) y la relevancia del medicamento, los investigadores tomarán medidas para garantizar la seguridad del sujeto. Después de la cirugía (o de los pacientes que rechazan firmemente la cirugía) hay un seguimiento de seguridad de 30 y 90 días, y se realizan evaluaciones de supervivencia cada 3 meses para obtener información de supervivencia y recopilar nueva información sobre el tratamiento del tumor hasta la muerte del participante, retiro del consentimiento informado, o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yugui Lian, M.D
- Número de teléfono: +86 0371-66279076
- Correo electrónico: fcclianyg@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG de 0-1;
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente o citológicamente con metástasis no distantes
- Distancia del tumor desde el borde anal ≦10 cm
- al menos un criterio de alto riesgo definido por resonancia magnética pélvica: estadio cT > T2 (el tumor invade la muscular propia intrínseca en más de 5 mm); Invasión vascular extramural; cN2; Afectación de la fascia mesorrectal rectal (tumor o ganglio linfático ≤1 mm de la fascia mesorrectal rectal); Ganglio linfático lateral de diámetro corto ≥5 mm
- suficiente función de órgano
Criterios de exclusión:
- con MSI-H o dMMR conocido
- Adenocarcinomas primarios múltiples
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Inmunoterapia previa, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-CTLA-4, etc.), agonistas de puntos de control inmunitarios (p. ej., ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 anticuerpos, etc.), terapia inmunocelular y otros tratamientos dirigidos al mecanismo inmunológico del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ivonescimab+quimioterapia
Cáncer de recto local avanzado con radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia secuencial e ivonescimab
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Los sujetos elegibles recibirán radioterapia de corta duración (SCRT), 25 Gy/5f/1 semana.
1-2 semanas después del final del tratamiento, los sujetos continuaron recibiendo quimioterapia neoadyuvante combinada con un régimen de inmunoterapia durante 4 ciclos: AK112 20 mg/kg, infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W), más CAPOX (capecitabina: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
La terapia neoadyuvante se evaluó 2 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante y la cirugía TME se realizó 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante (se realizó cirugía R0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR, pCR más cCR)
Periodo de tiempo: Tasa de pCR: dentro de 1 semana después de la cirugía; cCR: 12-13 semanas después de finalizar la radioterapia
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tasa de respuesta patológica completa más tasa de respuesta clínica completa
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Tasa de pCR: dentro de 1 semana después de la cirugía; cCR: 12-13 semanas después de finalizar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa DFS a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 3 años.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 3 años.
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Tasa de SG a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, aproximadamente 5 años.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, aproximadamente 5 años.
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ORR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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tasa de respuesta objetiva
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hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tasa de observación de preservación de órganos a 2 años
Periodo de tiempo: hasta dos años
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hasta dos años
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complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-1578-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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