Radiothérapie de courte durée suivie de CAPOX et d'Ivonescimab pour le cancer rectal localement avancé
Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras sur la radiothérapie de courte durée suivie de CAPOX et d'Ivonescimab pour le cancer rectal bas-moyen localement avancé avec un risque élevé de récidive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études comprenaient une période de sélection (pas plus de 28 jours après que les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours avant la première dose), un traitement (recevoir un traitement approprié jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité). ) et le suivi (y compris le suivi de sécurité et le suivi de survie).
Les sujets éligibles recevront une radiothérapie de courte durée (SCRT), pelvienne 25Gy/5f/1 semaine. 1 à 2 semaines après la fin du traitement, les sujets ont continué à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante associée à un schéma d'immunothérapie pendant 4 cycles : ivonescimab 20 mg/kg, perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W), plus CAPOX (capécitabine : 850-1000 mg/m2, bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Le traitement néoadjuvant a été évalué 2 semaines après la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie TME a été réalisée 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (une chirurgie R0 a été réalisée). Les patients peuvent choisir de participer à l'observation de la préservation des organes ; Si l'efficacité après chimioradiothérapie préopératoire est évaluée comme une rémission clinique complète (cCR) et que le patient refuse catégoriquement la chirurgie, il doit être informé du risque de récidive et lui demander de signer un refus de chirurgie. La sécurité des médicaments est évaluée et, en fonction de la gravité des événements indésirables (EI) et de la pertinence du médicament, les enquêteurs prendront des mesures pour garantir la sécurité du sujet. Après la chirurgie (ou chez les patients qui refusent fortement la chirurgie), il y a un suivi de sécurité de 30 et 90 jours, et des évaluations de survie sont effectuées tous les 3 mois pour obtenir des informations sur la survie et collecter de nouvelles informations sur le traitement de la tumeur jusqu'au décès du participant, retrait du consentement éclairé ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yugui Lian, M.D
- Numéro de téléphone: +86 0371-66279076
- E-mail: fcclianyg@zzu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Score ECOG de 0-1 ;
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases non distantes
- Distance de la tumeur à la limite anale ≦10 cm
- au moins un critère de risque défini par l'IRM pelvienne : stade cT > T2 (la tumeur envahit la musculeuse intrinsèque de plus de 5 mm) ; Invasion vasculaire extra-muros ; cN2; Atteinte du fascia mésorectal rectal (tumeur ou ganglion lymphatique ≤ 1 mm du fascia mésorectal rectal) ; Ganglion lymphatique latéral de diamètre court ≥5 mm
- fonction organique suffisante
Critères d'exclusion :
- avec MSI-H ou dMMR connu
- Adénocarcinomes primitifs multiples
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Immunothérapie antérieure, y compris les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (par exemple, anticorps anti-PD-1, anticorps anti-PD-L1, anticorps anti-CTLA-4, etc.), les agonistes du point de contrôle immunitaire (par exemple, ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 anticorps, etc.), la thérapie immunocellulaire et d’autres traitements ciblant le mécanisme immunitaire de la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ivonescimab+chimiothérapie
Cancer rectal local avancé avec radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie séquentielle et d'ivonescimab
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Les sujets éligibles recevront une radiothérapie de courte durée (SCRT), 25Gy/5f/1 semaine.
1 à 2 semaines après la fin du traitement, les sujets ont continué à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante associée à un schéma d'immunothérapie pendant 4 cycles : AK112 20 mg/kg, perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W), plus CAPOX (capécitabine : 850-1000 mg/m2, bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
Le traitement néoadjuvant a été évalué 2 semaines après la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie TME a été réalisée 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (une chirurgie R0 a été réalisée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CR, pCR plus cCR)
Délai: Taux de pCR : dans la semaine suivant la chirurgie ；cCR : 12 à 13 semaines après la fin de la radiothérapie
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taux de réponse pathologique complète plus taux de réponse clinique complète
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Taux de pCR : dans la semaine suivant la chirurgie ；cCR : 12 à 13 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux DFS 3 ans
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 3 ans.
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De la date du traitement jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 3 ans.
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Taux de SG sur 5 ans
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, environ 5 ans
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De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, environ 5 ans
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ORR
Délai: jusqu'à 2 ans
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taux de réponse objectif
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jusqu'à 2 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de réduction de la tumeur
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux d'observation de la préservation des organes sur 2 ans
Délai: jusqu'à deux ans
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jusqu'à deux ans
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complication chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-1578-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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