Kortkurs strålebehandling etterfulgt av CAPOX og Ivonescimab for lokalt avansert rektalkreft
En enarms, prospektiv, fase II klinisk studie av kort-kurs strålebehandling etterfulgt av CAPOX og Ivonescimab for lokalt avansert lav-midt rektal kreft med høy risiko for tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier inkluderte en screeningsperiode (ikke mer enn 28 dager etter at deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager før første dose), behandling (mottatt passende behandling inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, død eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først ), og oppfølging (inkludert sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging).
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få kort-kurs strålebehandling (SCRT), bekken 25Gy/5f/1 uke. 1-2 uker etter avsluttet behandling, fortsatte forsøkspersonene å få neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapiregime i 4 sykluser: ivonescimab 20 mg/kg, intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W), pluss CAPOX (capecitabin: 850-1000 mg/m2, bud, po, d1-14, oksaliplatin: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuvant terapi ble vurdert 2 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi, og TME kirurgi ble utført 4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi (R0 kirurgi ble utført). Pasienter kan velge å gå inn i organkonserveringsobservasjonen; Hvis effekten etter preoperativ kjemoradioterapi vurderes som klinisk fullstendig remisjon (cCR) og pasienten på det sterkeste nekter kirurgi, bør pasienten informeres om risikoen for residiv og be pasienten signere et avslag på operasjonen. Medisineringssikkerhet vurderes, og avhengig av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og legemiddelrelevansen, vil etterforskerne ta skritt for å sikre pasientsikkerheten. Etter operasjon (eller pasienter som sterkt nekter operasjon) er det en 30- og 90-dagers sikkerhetsoppfølging, og overlevelsesvurderinger utføres hver 3. måned for å innhente overlevelsesinformasjon og innhente ny tumorbehandlingsinformasjon frem til deltakerens død, uttak. informert samtykke, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yugui Lian, M.D
- Telefonnummer: +86 0371-66279076
- E-post: fcclianyg@zzu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG-score på 0-1;
- histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom med ikke-fjernmetastase
- Tumoravstand fra analkant ≦10 cm
- minst ett høyrisikokriterium definert av bekken-MR: cT-stadium >T2 (svulst invaderer intrinsic muscularis propria med mer enn 5 mm); Ekstramural vaskulær invasjon; cN2; Involvering av rektal mesorektal fascia (svulst eller lymfeknute ≤1 mm fra rektal mesorektal fascia); Lateral lymfeknute kort diameter ≥5 mm
- nok organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- med kjent MSI-H eller dMMR
- Flere primære adenokarsinomer
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Tidligere immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff, etc.), immunkontrollpunktagonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistoff, etc.), immuncellulær terapi og andre behandlinger rettet mot svulstens immunmekanisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ivonescimab+kjemoterapi
Lokal avansert endetarmskreft med kortvarig strålebehandling etterfulgt av sekvensiell kjemoterapi og ivonescimab
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få kort-kurs strålebehandling (SCRT), 25Gy/5f/1 uke.
1-2 uker etter avsluttet behandling fortsatte forsøkspersonene å få neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapiregime i 4 sykluser: AK112 20 mg/kg, intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W), pluss CAPOX (capecitabin: 850-1000mg/m2, bud, po, d1-14, oksaliplatin: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
Neoadjuvant terapi ble vurdert 2 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi, og TME kirurgi ble utført 4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi (R0 kirurgi ble utført).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CR, pCR pluss cCR)
Tidsramme: pCR-hastighet: innen 1 uke etter operasjonen; cCR: 12-13 uker etter avsluttet strålebehandling
|
patologisk fullstendig responsrate pluss klinisk fullstendig responsrate
|
pCR-hastighet: innen 1 uke etter operasjonen; cCR: 12-13 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års DFS rate
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 3 år.
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 3 år.
|
|
|
5-års OS rate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak, ca. 5 år
|
Fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak, ca. 5 år
|
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
|
objektiv svarprosent
|
opptil 2 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Svulstnedsettingsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
2-års observasjonsrate for organkonservering
Tidsramme: opptil to år
|
opptil to år
|
|
|
kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-1578-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .