Krátkodobá radioterapie následovaná CAPOX a Ivonescimabem u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II krátkodobé radioterapie s následným CAPOX a Ivonescimabem pro lokálně pokročilý nízko-střední rektální karcinom s vysokým rizikem recidivy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovaly období screeningu (ne více než 28 dnů poté, co účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu do 28 dnů před první dávkou), léčbu (přijímání vhodné léčby až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve ) a sledování (včetně sledování bezpečnosti a sledování přežití).
Oprávněné subjekty podstoupí krátkodobou radioterapii (SCRT), pánevní 25Gy/5f/1 týden. 1–2 týdny po ukončení léčby subjekty pokračovaly v léčbě neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s režimem imunoterapie po 4 cykly: ivonescimab 20 mg/kg, intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W), plus CAPOX (kapecitabin: 850–1000 mg/m2, nabídka, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuvantní terapie byla hodnocena 2 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie a operace TME byla provedena 4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie (provedena operace R0). Pacienti se mohou rozhodnout vstoupit do pozorování uchování orgánů; Pokud je účinnost po předoperační chemoradioterapii hodnocena jako klinická kompletní remise (cCR) a pacient operaci důrazně odmítá, měl by být informován o riziku recidivy a požádat pacienta, aby podepsal odmítnutí operace. Posuzuje se bezpečnost léčiva a v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků (AE) a relevanci léčiva učiní výzkumníci kroky k zajištění bezpečnosti subjektu. Po operaci (nebo u pacientů, kteří operaci důrazně odmítají) následuje 30- a 90denní bezpečnostní sledování a hodnocení přežití se provádí každé 3 měsíce, aby se získaly informace o přežití a shromáždily se nové informace o léčbě nádoru až do smrti účastníka, vysazení informovaného souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yugui Lian, M.D
- Telefonní číslo: +86 0371-66279076
- E-mail: fcclianyg@zzu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- skóre ECOG 0-1;
- histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s nevzdálenými metastázami
- Vzdálenost nádoru od análního okraje ≦10 cm
- alespoň jedno vysoce rizikové kritérium definované pánevní MRI: cT stadium >T2 (nádor invaduje intrinsic muscularis propria o více než 5 mm); Extramurální vaskulární invaze; cN2; Postižení rektální mezorektální fascie (nádor nebo lymfatická uzlina ≤1 mm od rektální mezorektální fascie); Laterální lymfatická uzlina krátký průměr ≥5 mm
- dostatek funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- se známým MSI-H nebo dMMR
- Mnohočetné primární adenokarcinomy
- Historie pánevní radioterapie
- Předchozí imunoterapie, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu (např. protilátka anti-PD-1, protilátka anti-PD-L1, protilátka anti-CTLA-4 atd.), agonisté imunitního kontrolního bodu (např. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 protilátka atd.), imunocelulární terapie a další léčby zaměřené na imunitní mechanismus nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ivonescimab+chemoterapie
Lokální pokročilý karcinom rekta s krátkodobou radioterapií následovanou sekvenční chemoterapií a ivonescimabem
|
Oprávněné subjekty obdrží krátkodobou radioterapii (SCRT), 25 Gy/5f/1 týden.
1–2 týdny po ukončení léčby subjekty pokračovaly v léčbě neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s režimem imunoterapie po 4 cykly: AK112 20 mg/kg, intravenózní infuze každé 3 týdny (Q3W), plus CAPOX (kapecitabin: 850–1000 mg/m2, nabídka, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W.
Neoadjuvantní terapie byla hodnocena 2 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie a operace TME byla provedena 4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie (provedena operace R0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR, pCR plus cCR)
Časové okno: Míra pCR: do 1 týdne po operaci；cCR：12-13 týdnů po ukončení radioterapie
|
míra patologické kompletní odpovědi plus míra klinické úplné odpovědi
|
Míra pCR: do 1 týdne po operaci；cCR：12-13 týdnů po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá sazba DFS
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 3 roky.
|
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 3 roky.
|
|
|
5letá sazba OS
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, asi 5 let
|
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, asi 5 let
|
|
|
ORR
Časové okno: do 2 let
|
objektivní míra odezvy
|
do 2 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
2letá míra pozorování uchování orgánů
Časové okno: do dvou let
|
do dvou let
|
|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-1578-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Ivonescimab (SMT112 nebo AK112).
-
Glenn J. HannaSummit TherapeuticsNáborAdenoidní cystický karcinom | Rakovina slinných žláz | Pokročilý karcinom slinných žláz | Rakovina metastatických slinných žlázSpojené státy
-
PrECOG, LLC.Summit TherapeuticsNáborRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
AkesoFudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )Zatím nenabírámeRakovina slinivky břišní, adenokarcinom z kanálků | Rakovina slinivky břišníČína
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueSummit TherapeuticsNábor
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai Chest HospitalInnovent Biologics, Inc.; AkesobioZatím nenabíráme
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabírámeNSCLC stadium IV | KRAS G12C
-
AkesoNábor
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeTNBC, trojitě negativní rakovina prsu
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAkesobioNábor