Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af CAPOX og Ivonescimab til lokalt avanceret rektalcancer

6. januar 2025 opdateret af: Yugui Lian, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En enkeltarms, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse af kort-kursus strålebehandling efterfulgt af CAPOX og Ivonescimab til lokalt avanceret lav-midt rektal cancer med høj risiko for tilbagefald

Dette studie er et enkeltarmet, prospektivt fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ kort-kurs strålebehandling kombineret med ivonescimab og kemoterapi + TME-kirurgi hos patienter med fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser omfattede en screeningsperiode (højst 28 dage efter at deltagerne underskrev informeret samtykkeformular til 28 dage før første dosis), behandling (modtagelse af passende behandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først ), og opfølgning (herunder sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning).

Berettigede forsøgspersoner vil modtage kort-kurs strålebehandling (SCRT), bækken 25Gy/5f/1 uge. 1-2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen fortsatte forsøgspersonerne med at modtage neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi i 4 cyklusser: ivonescimab 20 mg/kg, intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W) plus CAPOX (capecitabin: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuverende terapi blev vurderet 2 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi, og TME kirurgi blev udført 4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi (R0 kirurgi blev udført). Patienter kan vælge at gå ind i organkonserveringsobservationen; Hvis effekten efter præoperativ kemoradioterapi vurderes som klinisk fuldstændig remission (cCR), og patienten på det kraftigste nægter operation, skal patienten informeres om risikoen for recidiv og bede patienten om at underskrive en afvisning af operationen. Medicinsikkerhed vurderes, og afhængigt af sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og lægemiddelrelevans vil efterforskerne tage skridt til at sikre forsøgspersonens sikkerhed. Efter operation (eller patienter, der kraftigt nægter operation) er der en 30- og 90-dages sikkerhedsopfølgning, og overlevelsesvurderinger udføres hver 3. måned for at indhente overlevelsesoplysninger og indsamle ny tumorbehandlingsinformation indtil deltagerens død, tilbagetrækning informeret samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-score på 0-1;
  • histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med ikke-fjernmetastase
  • Tumorafstand fra analkanten ≦10 cm
  • mindst ét ​​højrisikokriterium defineret ved bækken-MR: cT-stadium >T2 (tumor invaderer intrinsic muscularis propria med mere end 5 mm); Ekstramural vaskulær invasion; cN2; Inddragelse af den rektale mesorektale fascia (tumor eller lymfeknude ≤1 mm fra den rektale mesorektale fascia); Lateral lymfeknude kort diameter ≥5 mm
  • nok organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • med kendt MSI-H eller dMMR
  • Multiple primære adenokarcinomer
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-CTLA-4-antistof osv.), immuncheckpoint-agonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistof osv.), immuncellulær terapi og andre behandlinger rettet mod tumorens immunmekanisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ivonescimab+kemoterapi
Lokal fremskreden endetarmskræft med kortvarig strålebehandling efterfulgt af sekventiel kemoterapi og ivonescimab
Medicin: Ivonescimab (SMT112 eller AK112) Injektion
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage kort-kursus strålebehandling (SCRT), 25Gy/5f/1 uge. 1-2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen fortsatte forsøgspersonerne med at modtage neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi i 4 cyklusser: AK112 20 mg/kg, intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W), plus CAPOX (capecitabin: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Neoadjuverende terapi blev vurderet 2 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi, og TME kirurgi blev udført 4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi (R0 kirurgi blev udført).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR, pCR plus cCR)
Tidsramme: pCR-hastighed: inden for 1 uge efter operationen; cCR: 12-13 uger efter strålebehandlingen slutter
patologisk fuldstændig responsrate plus klinisk fuldstændig responsrate
pCR-hastighed: inden for 1 uge efter operationen; cCR: 12-13 uger efter strålebehandlingen slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års DFS-sats
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, ca. 3 år.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, ca. 3 år.
5-års OS rate
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, ca. 5 år
Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, ca. 5 år
ORR
Tidsramme: op til 2 år
objektiv svarprocent
op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tumornedgangshastighed
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
2-årig observationsrate for organbevarelse
Tidsramme: op til to år
op til to år
kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-1578-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Ivonescimab (SMT112 eller AK112) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner