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Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von CAPOX und Ivonescimab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

6. Januar 2025 aktualisiert von: Yugui Lian, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von CAPOX und Ivonescimab bei lokal fortgeschrittenem unteren bis mittleren Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Ivonescimab und Chemotherapie + TME-Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studien umfassten einen Screening-Zeitraum (höchstens 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilnehmer bis 28 Tage vor der ersten Dosis), eine Behandlung (Erhalt einer geeigneten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung, Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt). ) und Follow-up (einschließlich Sicherheits-Follow-up und Überlebens-Follow-up).

Geeignete Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), Becken 25 Gy/5f/1 Woche. 1–2 Wochen nach Ende der Behandlung erhielten die Probanden weiterhin eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie über 4 Zyklen: Ivonescimab 20 mg/kg, intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) plus CAPOX (Capecitabin: 850–1000 mg/m2, bid, po, d1-14, Oxaliplatin: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Die neoadjuvante Therapie wurde 2 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie beurteilt und die TME-Operation wurde 4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie durchgeführt (R0-Operation wurde durchgeführt). Patienten können sich dafür entscheiden, an der Organerhaltungsbeobachtung teilzunehmen; Wenn die Wirksamkeit nach präoperativer Radiochemotherapie als klinische Komplettremission (cCR) bewertet wird und der Patient eine Operation entschieden ablehnt, sollte der Patient über das Risiko eines erneuten Auftretens informiert werden und den Patienten bitten, eine Ablehnung der Operation zu unterzeichnen. Die Arzneimittelsicherheit wird bewertet und je nach Schwere der unerwünschten Ereignisse (UE) und Arzneimittelrelevanz werden die Prüfer Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Nach der Operation (oder bei Patienten, die eine Operation strikt ablehnen) gibt es eine 30- und 90-tägige Sicherheitsnachbeobachtung, und alle 3 Monate werden Überlebensbewertungen durchgeführt, um Überlebensinformationen zu erhalten und neue Informationen zur Tumorbehandlung zu sammeln, bis der Teilnehmer stirbt oder zurücktritt der Einwilligung nach Aufklärung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score von 0-1;
  • histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit nicht entfernter Metastasierung
  • Tumorabstand vom Analrand ≦10 cm
  • mindestens ein durch Becken-MRT definiertes Hochrisikokriterium: cT-Stadium > T2 (Tumor dringt mehr als 5 mm in die intrinsische Muscularis propria ein); Extramurale Gefäßinvasion; cN2; Beteiligung der rektalen mesorektalen Faszie (Tumor oder Lymphknoten ≤ 1 mm von der rektalen mesorektalen Faszie entfernt); Kurzer Durchmesser des lateralen Lymphknotens ≥5 mm
  • ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • mit bekanntem MSI-H oder dMMR
  • Mehrere primäre Adenokarzinome
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Vorherige Immuntherapie, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper usw.), Immun-Checkpoint-Agonisten (z. B. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40). Antikörper usw.), Immunzelltherapie und andere Behandlungen, die auf den Immunmechanismus des Tumors abzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab+Chemotherapie
Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom mit kurzzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von sequenzieller Chemotherapie und Ivonescimab
Arzneimittel: Ivonescimab (SMT112 oder AK112) Injektion
Geeignete Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) mit 25 Gy/5 Wochen/1 Woche. 1–2 Wochen nach Ende der Behandlung erhielten die Probanden über 4 Zyklen weiterhin eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie: AK112 20 mg/kg, intravenöse Infusion alle 3 Wochen (Q3W) plus CAPOX (Capecitabin: 850–1000 mg/m2, bid, po, d1-14, Oxaliplatin: 130 mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Die neoadjuvante Therapie wurde 2 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie beurteilt und die TME-Operation wurde 4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie durchgeführt (R0-Operation wurde durchgeführt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR, pCR plus cCR)
Zeitfenster: pCR-Rate: innerhalb einer Woche nach der Operation; cCR: 12–13 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
pathologische vollständige Ansprechrate plus klinische vollständige Ansprechrate
pCR-Rate: innerhalb einer Woche nach der Operation; cCR: 12–13 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS-Tarif
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 3 Jahre.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 3 Jahre.
5-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund etwa 5 Jahre
Vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund etwa 5 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
objektive Rücklaufquote
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
2-Jahres-Beobachtungsrate der Organerhaltung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
bis zu zwei Jahre
chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-1578-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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