Короткий курс лучевой терапии с последующим применением CAPOX и ивонесцимаба при местно-распространенном раке прямой кишки
Одногрупповое проспективное клиническое исследование фазы II краткосрочной лучевой терапии с последующим применением CAPOX и ивонесцимаба при местно-распространенном низко-среднем раке прямой кишки с высоким риском рецидива
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования включали период скрининга (от 28 дней после подписания участниками формы информированного согласия до 28 дней до первой дозы), лечение (получение соответствующего лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше). ) и последующее наблюдение (включая наблюдение за безопасностью и наблюдение за выживанием).
Субъекты, соответствующие критериям, получат короткий курс лучевой терапии (SCRT), тазовый 25Гр/5f/1 неделя. Через 1-2 недели после окончания лечения субъекты продолжали получать неоадъювантную химиотерапию в сочетании с режимом иммунотерапии в течение 4 циклов: ивонесцимаб 20 мг/кг, внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W), плюс CAPOX (капецитабин: 850-1000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1–14, оксалиплатин: 130 мг/м2, ivgtt, d1), Q3W. Неоадъювантную терапию оценивали через 2 недели после окончания неоадъювантной терапии, а операцию ТМЭ проводили через 4 недели после окончания неоадъювантной терапии (выполнена операция R0). Пациенты могут выбрать участие в наблюдении за сохранением органов; Если эффективность после предоперационной химиолучевой терапии оценивается как клиническая полная ремиссия (кПР) и пациент категорически отказывается от операции, пациента следует проинформировать о риске рецидива и попросить пациента подписать отказ от операции. Безопасность лекарства оценивается, и, в зависимости от тяжести нежелательных явлений (НЯ) и значимости препарата, исследователи предпримут шаги для обеспечения безопасности субъекта. После операции (или пациентов, которые категорически отказываются от операции) проводится 30- и 90-дневное наблюдение за безопасностью, а оценка выживаемости проводится каждые 3 месяца для получения информации о выживаемости и сбора новой информации о лечении опухоли до смерти участника, выхода из него. информированного согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yugui Lian, M.D
- Номер телефона: +86 0371-66279076
- Электронная почта: fcclianyg@zzu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оценка ECOG 0-1;
- гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома с неотдаленными метастазами
- Расстояние опухоли от анального края ≦10 см
- по крайней мере один критерий высокого риска, определенный с помощью МРТ таза: стадия cT > T2 (опухоль прорастает внутреннюю мышечную оболочку более чем на 5 мм); Экстрамуральная сосудистая инвазия; cN2; Поражение ректальной мезоректальной фасции (опухоль или лимфатический узел размером менее 1 мм от ректальной мезоректальной фасции); Боковой лимфатический узел короткого диаметра ≥5 мм
- достаточная функция органа
Критерии исключения:
- с известным MSI-H или dMMR
- Множественные первичные аденокарциномы
- История лучевой терапии таза
- Предыдущая иммунотерапия, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (например, антитела против PD-1, антитела против PD-L1, антитела против CTLA-4 и т. д.), агонисты иммунных контрольных точек (например, ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40). антитела и т. д.), иммуноклеточная терапия и другие методы лечения, направленные на иммунный механизм опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ивонесцимаб+химиотерапия
Местный распространенный рак прямой кишки с коротким курсом лучевой терапии с последующей последовательной химиотерапией и ивонесцимабом
|
Субъекты, имеющие право на участие в программе, получат короткий курс лучевой терапии (SCRT), 25 Гр/5 дней/1 неделя.
Через 1-2 недели после окончания лечения субъекты продолжали получать неоадъювантную химиотерапию в сочетании с режимом иммунотерапии в течение 4 циклов: AK112 20 мг/кг, внутривенная инфузия каждые 3 недели (Q3W), плюс CAPOX (капецитабин: 850-1000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1–14, оксалиплатин: 130 мг/м2, ivgtt, d1), Q3W.
Неоадъювантную терапию оценивали через 2 недели после окончания неоадъювантной терапии, а операцию ТМЭ проводили через 4 недели после окончания неоадъювантной терапии (выполнена операция R0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR, pCR плюс cCR)
Временное ограничение: Частота pCR: в течение 1 недели после операции; cCR: через 12–13 недель после окончания лучевой терапии.
|
уровень патологического полного ответа плюс клинический уровень полного ответа
|
Частота pCR: в течение 1 недели после операции; cCR: через 12–13 недель после окончания лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя ставка DFS
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, около 3 лет.
|
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, около 3 лет.
|
|
|
5-летняя ставка ОС
Временное ограничение: От даты лечения до даты смерти по любой причине около 5 лет.
|
От даты лечения до даты смерти по любой причине около 5 лет.
|
|
|
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
|
объективная скорость ответа
|
до 2 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
2-летний показатель наблюдения за сохранением органов
Временное ограничение: до двух лет
|
до двух лет
|
|
|
хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-1578-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .