短程放疗继以 CAPOX 和 Ivonescimab 治疗局部晚期直肠癌
2025年1月6日 更新者：Yugui Lian、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
短程放疗继以 CAPOX 和 Ivonescimab 治疗复发风险高的局部晚期中低直肠癌的单臂、前瞻性 II 期临床研究
本研究是一项单臂、前瞻性、II期临床研究，旨在评价术前短程放疗联合ivonescimab和化疗+TME手术治疗晚期直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究包括筛选期（参与者签署知情同意书后不超过28天至首次给药前28天）、治疗（接受适当的治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意书、死亡或研究结束，以先发生者为准） ）、随访（包括安全性随访和生存期随访）。
符合条件的受试者将接受短程放射治疗（SCRT），盆腔25Gy/5f/1周。 治疗结束后1-2周，受试者继续接受新辅助化疗联合免疫治疗方案4个周期：ivonescimab 20 mg/kg，每3周静脉输注（Q3W），加CAPOX（卡培他滨：850-1000mg/m2， bid，口服，d1-14，奥沙利铂：130mg/m2，ivgtt，d1)， Q3W。 新辅助治疗结束后2周评估新辅助治疗，新辅助治疗结束4周后进行TME手术（进行R0手术）。 患者可选择进入器官保存观察；如果术前放化疗后疗效评估为临床完全缓解（cCR）且患者强烈拒绝手术，应告知患者复发风险，并要求患者签署拒绝手术书。 评估药物安全性，并根据不良事件 (AE) 的严重程度和药物相关性，研究人员将采取措施确保受试者安全。 手术后（或强烈拒绝手术的患者）有30天和90天的安全随访，每3个月进行一次生存评估，以获得生存信息并收集新的肿瘤治疗信息，直至参与者死亡、退出知情同意或研究结束，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yugui Lian, M.D
- 电话号码：+86 0371-66279076
- 邮箱：fcclianyg@zzu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG评分为0-1；
- 经组织学或细胞学证实的具有非远处转移的结直肠腺癌
- 肿瘤距肛缘距离≤10cm
- 至少一项由盆腔 MRI 定义的高风险标准：cT 分期 >T2（肿瘤侵犯固有肌层超过 5 毫米）；壁外血管侵犯； cN2;直肠直肠系膜筋膜受累（肿瘤或淋巴结距离直肠直肠系膜筋膜≤1mm）；外侧淋巴结短径≥5mm
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知 MSI-H 或 dMMR
- 多原发性腺癌
- 盆腔放射治疗史
- 既往免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40）抗体等）、免疫细胞疗法以及其他针对肿瘤免疫机制的治疗方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ivonescimab+化疗
局部晚期直肠癌采用短程放疗，随后序贯化疗和 ivonescimab
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符合条件的受试者将接受短程放射治疗（SCRT），25Gy/5f/1 周。
治疗结束后1-2周，受试者继续接受新辅助化疗联合免疫治疗方案4个周期：AK112 20 mg/kg，每3周静脉输注（Q3W），加CAPOX（卡培他滨：850-1000mg/m2， bid，口服，d1-14，奥沙利铂：130mg/m2，ivgtt，d1)， Q3W。
新辅助治疗结束后2周评估新辅助治疗，新辅助治疗结束4周后进行TME手术（进行R0手术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（CR、pCR 加 cCR）
大体时间：pCR率：术后1周内；cCR：放疗结束后12-13周
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病理完全缓解率加临床完全缓解率
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pCR率：术后1周内；cCR：放疗结束后12-13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年DFS率
大体时间：从治疗日期到首次记录的疾病复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）大约 3 年。
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从治疗日期到首次记录的疾病复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）大约 3 年。
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5 年 OS 率
大体时间：从治疗之日起至因任何原因死亡之日止，约5年
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从治疗之日起至因任何原因死亡之日止，约5年
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ORR
大体时间：长达2年
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客观反应率
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长达2年
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达2年
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长达2年
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肿瘤降期率
大体时间：长达2年
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长达2年
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2年器官保存观察率
大体时间：最长两年
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最长两年
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手术并发症
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月20日
研究完成 (估计的)
2031年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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